Sorafenib per il trattamento della leucemia linfatica cronica (LLC)

Criterio di inclusione:

• Diagnosi di LLC recidivante o refrattaria.
• Sperimentare una malattia progressiva con un'indicazione iwCLL-WG per ricevere la terapia.
• Età ≥ 18 anni.
• Performance status ECOG ≤ 2 all'ingresso nello studio.
• Adeguata funzione degli organi e del midollo come definita di seguito:
• piastrine ≥ 50 x 109/L
• creatinina sierica ≤ 1,5 mg/dL
• bilirubina totale ≤ 1,5 mg/dL
• AST(SGOT)/ALT(SPGT) ≤ 2 volte il limite superiore della norma istituzionale o se noto interessamento epatico <5 volte il limite superiore della norma istituzionale
• Le donne in età fertile e gli uomini devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata (metodo di controllo delle nascite ormonale o di barriera; astinenza) prima dell'ingresso nello studio, per la durata della partecipazione allo studio e per 90 giorni dopo il completamento della terapia. Se una donna rimane incinta o sospetta di esserlo durante la partecipazione a questo studio, deve informare immediatamente il proprio medico curante.
• Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

• Nessun agente sperimentale entro 28 giorni prima dell'ingresso nello studio.
• Nessun uso concomitante di altri agenti o trattamenti antitumorali.
• Nessuna insufficienza cardiaca congestizia > classe II NYHA. I pazienti non devono avere angina instabile (sintomi anginosi a riposo) o angina di nuova insorgenza (cominciata negli ultimi 3 mesi) o infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi.
• Nessuna metastasi cerebrale nota (la disfunzione neurologica progressiva può confondere la valutazione degli eventi avversi neurologici e di altro tipo).
• Nessuna aritmia cardiaca ventricolare che richieda terapia antiaritmica.
• Nessuna ipertensione incontrollata definita come pressione arteriosa sistolica > 140 mmHg o pressione diastolica > 90 mmHg, nonostante una gestione medica ottimale.
• Nessuna epatite attiva nota o HIV.
• Nessuna storia di reazioni allergiche attribuite ai composti sorafenib o ai suoi eccipienti.
• Nessuna malattia intercorrente incontrollata come infezione in corso o attiva (fungina, batterica e/o virale), grado CTCAE 2 o superiore.
• Nessun evento trombolico o embolico come un incidente cerebrovascolare inclusi attacchi ischemici transitori negli ultimi 6 mesi.
• Nessuna ferita grave non cicatrizzante, ulcera o frattura ossea.
• Nessun intervento chirurgico importante, biopsia aperta o lesione traumatica significativa entro 4 settimane dal primo farmaco in studio.
• Nessuna condizione che possa compromettere la capacità del paziente di deglutire pillole intere.
• Il paziente non deve avere alcun problema di malassorbimento.
• I pazienti che ricevono erba di San Giovanni o rifampicina (rifampicina) non sono idonei.
• I pazienti con anemia emolitica autoimmune non controllata (AIHA) o trombocitopenia autoimmune (ITP) non sono ammissibili.
• I pazienti non devono sperimentare malattie psichiatriche / situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio.
• Le pazienti non devono essere in gravidanza o in allattamento a causa della possibilità di anomalie congenite e del potenziale di questo regime di danneggiare i lattanti.
• - Soggetti con qualsiasi tumore precedentemente non trattato o concomitante che sia distinto nel sito primario o istologico dalla LLC, ad eccezione del carcinoma cervicale in situ, del carcinoma basocellulare trattato, del carcinoma a cellule squamose della pelle o del tumore superficiale della vescica (Ta e Tis). Sono ammessi i soggetti che sopravvivono a un cancro che è stato trattato in modo curativo e senza evidenza di malattia per più di 3 anni prima dell'ingresso nello studio. Tutti i trattamenti contro il cancro devono essere completati almeno 3 anni prima dell'ingresso nello studio (ovvero, data della firma del modulo di consenso informato).