Sorafenib pro léčbu chronické lymfocytární leukémie (CLL)

Kritéria pro zařazení:

• Diagnostika relabující nebo refrakterní CLL.
• Prožívání progresivního onemocnění s indikací iwCLL-WG k léčbě.
• Věk ≥ 18 let.
• Stav výkonnosti podle ECOG ≤ 2 při vstupu do studie.
• Přiměřená funkce orgánů a kostní dřeně, jak je definováno níže:
• krevní destičky ≥ 50 x 109/l
• sérový kreatinin ≤ 1,5 mg/dl
• celkový bilirubin ≤ 1,5 mg/dl
• AST(SGOT)/ALT(SPGT) ≤ 2násobek ústavní horní hranice normálu nebo pokud je známo postižení jater <5násobek ústavní horní hranice normálu
• Ženy ve fertilním věku a muži musí souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (hormonální nebo bariérová metoda antikoncepce; abstinence) před vstupem do studie, po dobu účasti ve studii a po dobu 90 dnů po ukončení terapie. Pokud žena během účasti v této studii otěhotní nebo má podezření, že je těhotná, měla by o tom okamžitě informovat svého ošetřujícího lékaře.
• Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

• Žádné zkoumané látky během 28 dnů před vstupem do studie.
• Žádné současné užívání jiných protirakovinných látek nebo léčebných postupů.
• Žádné městnavé srdeční selhání > třída II NYHA. Pacienti nesmí mít nestabilní anginu pectoris (klidové symptomy anginy pectoris) nebo novou anginu pectoris (začínající během posledních 3 měsíců) nebo infarkt myokardu během posledních 6 měsíců.
• Žádné známé mozkové metastázy (progresivní neurologická dysfunkce může zmást hodnocení neurologických a jiných nežádoucích účinků).
• Žádné srdeční ventrikulární arytmie vyžadující antiarytmickou léčbu.
• Žádná nekontrolovaná hypertenze definovaná jako systolický krevní tlak > 140 mmHg nebo diastolický tlak > 90 mmHg, a to i přes optimální léčbu.
• Žádná známá aktivní hepatitida nebo HIV.
• Žádná historie alergických reakcí připisovaných sloučeninám sorafenibu nebo jeho pomocným látkám.
• Žádné nekontrolované interkurentní onemocnění, jako je probíhající nebo aktivní infekce (plísňová, bakteriální a/nebo virová), CTCAE stupeň 2 nebo vyšší.
• Žádné trombotické nebo embolické příhody, jako je cerebrovaskulární příhoda včetně tranzitorních ischemických ataků během posledních 6 měsíců.
• Žádná vážná nehojící se rána, vřed nebo zlomenina kosti.
• Žádná velká operace, otevřená biopsie nebo významné traumatické poranění během 4 týdnů po prvním studovaném léku.
• Žádný stav, který by mohl zhoršit schopnost pacienta spolknout celé pilulky.
• Pacient nesmí mít problémy s malabsorpcí.
• Pacienti užívající třezalku tečkovanou nebo rifampicin (rifampicin) nejsou způsobilí.
• Pacienti s nekontrolovanou autoimunitní hemolytickou anémií (AIHA) nebo autoimunitní trombocytopenií (ITP) nejsou způsobilí.
• Pacienti nesmí zažívat psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly dodržování studijních požadavků.
• Pacientky nesmějí být těhotné nebo kojící z důvodu možného výskytu vrozených abnormalit a potenciálu tohoto režimu poškodit kojené děti.
• Subjekty s jakoukoli dříve neléčenou nebo souběžnou rakovinou, která je odlišná v primárním místě nebo histologii od CLL, kromě rakoviny děložního čípku in situ, léčeného bazaliomu, spinocelulárního karcinomu kůže nebo povrchového tumoru močového měchýře (Ta a Tis). Subjekty, které přežily rakovinu, která byla kurativní a bez známek onemocnění déle než 3 roky před vstupem do studie, jsou povoleny. Všechny léčby rakoviny musí být dokončeny alespoň 3 roky před vstupem do studie (tj. datum podpisu formuláře informovaného souhlasu).