Sorafenib para el tratamiento de la leucemia linfocítica crónica (LLC)

Criterios de inclusión:

• Diagnóstico de LLC recidivante o refractaria.
• Experimentar una enfermedad progresiva con una indicación de iwCLL-WG para recibir terapia.
• Edad ≥ 18 años.
• Estado funcional ECOG ≤ 2 al ingreso al estudio.
• Función adecuada de órganos y médula como se define a continuación:
• plaquetas ≥ 50 x 109/L
• creatinina sérica ≤ 1,5 mg/dL
• bilirrubina total ≤ 1,5 mg/dL
• AST(SGOT)/ALT(SPGT) ≤ 2 X límite superior institucional de la normalidad o si se sabe compromiso hepático <5X límite superior institucional de la normalidad
• Las mujeres en edad fértil y los hombres deben aceptar usar un método anticonceptivo adecuado (método anticonceptivo hormonal o de barrera; abstinencia) antes de ingresar al estudio, durante la duración de la participación en el estudio y durante los 90 días posteriores a la finalización de la terapia. Si una mujer queda embarazada o sospecha que está embarazada mientras participa en este estudio, debe informar a su médico tratante de inmediato.
• Capacidad de comprensión y disposición para firmar un consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

• Ningún agente en investigación dentro de los 28 días anteriores al ingreso al estudio.
• Sin uso concurrente de otros agentes o tratamientos anticancerígenos.
• Sin insuficiencia cardiaca congestiva > clase II NYHA. Los pacientes no deben tener angina inestable (síntomas anginosos en reposo) o angina de nueva aparición (que comenzó en los últimos 3 meses) o infarto de miocardio en los últimos 6 meses.
• Sin metástasis cerebrales conocidas (la disfunción neurológica progresiva puede confundir la evaluación de los eventos adversos neurológicos y de otro tipo).
• Sin arritmias cardiacas ventriculares que requieran tratamiento antiarrítmico.
• Sin hipertensión no controlada definida como presión arterial sistólica > 140 mmHg o presión diastólica > 90 mmHg, a pesar del manejo médico óptimo.
• No se conocen hepatitis ni VIH activos.
• Sin antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a los compuestos sorafenib oa sus excipientes.
• Ninguna enfermedad intercurrente no controlada, como una infección en curso o activa (fúngica, bacteriana y/o viral), grado CTCAE 2 o superior.
• Sin eventos trombólicos o embólicos, como un accidente cerebrovascular, incluidos los ataques isquémicos transitorios, en los últimos 6 meses.
• Ninguna herida grave que no cicatriza, úlcera o fractura ósea.
• Sin cirugía mayor, biopsia abierta o lesión traumática significativa dentro de las 4 semanas posteriores al primer fármaco del estudio.
• Ninguna condición que pueda afectar la capacidad del paciente para tragar píldoras enteras.
• El paciente no debe tener ningún problema de malabsorción.
• Los pacientes que reciben hierba de San Juan o rifampicina (rifampicina) no son elegibles.
• Los pacientes con anemia hemolítica autoinmune (AIHA) no controlada o trombocitopenia autoinmune (ITP) no son elegibles.
• Los pacientes no deben estar experimentando enfermedades psiquiátricas/situaciones sociales que puedan limitar el cumplimiento de los requisitos del estudio.
• Las pacientes no deben estar embarazadas ni amamantando debido a la posibilidad de anomalías congénitas y la posibilidad de que este régimen dañe a los lactantes.
• Sujetos con cualquier cáncer no tratado previamente o concurrente que sea distinto en el sitio primario o histológico de la LLC, excepto cáncer de cuello uterino in situ, carcinoma de células basales tratado, carcinoma de células escamosas de la piel o tumor de vejiga superficial (Ta y Tis). Se permiten los sujetos que sobrevivieron a un cáncer que fue tratado curativamente y sin evidencia de enfermedad durante más de 3 años antes del ingreso al estudio. Todos los tratamientos contra el cáncer deben completarse al menos 3 años antes del ingreso al estudio (es decir, la fecha de la firma del formulario de consentimiento informado).