IRay hoitaa polypoidaalista suonikalvon vaskulopatiaa (PCV), joka on toissijainen ikään liittyvän silmänpohjan rappeuma (AMD)

Sisällyttämiskriteerit:

• Potilaat, joilla on PCV ja jotka eivät ole aiemmin saaneet hoitoa tai joita on aiemmin hoidettu Lucentis-injektioilla ja fotodynaamisella terapialla (PDT) Visudynea käyttäen.
• Leesion kokonaiskoon on oltava < 12 levyaluetta ja PCV-leesio, jonka suurin lineaarinen ulottuvuus on < 6 mm, mutta enintään 3 mm fovean keskustasta leesion kehän kaukaisimpaan kohtaan (määritetty ICG:llä).
• Etäisyyden fovean keskustasta optisen levyn lähimpään reunaan tulee olla vähintään 3 mm. (Oraya-ohjelmisto vahvistaa tämän etäisyyden ennen hoitoa.).
• Hänen on täytynyt antaa tietoinen suostumus, dokumentoida se kirjallisesti ja hänelle on annettu kopio allekirjoitetusta tietoisen suostumuksen lomakkeesta.
• Hänen on oltava halukas ja kyettävä palaamaan määräaikaisille vierailuille tutkimuksen 2 vuoden ajaksi.
• Ikää tulee olla vähintään 50 vuotta.
• Naisten on oltava postmenopausaalisia ≥1 vuotta tai kirurgisesti steriloituja tai raskausseulonta on suoritettava ennen tutkimusta ja luotettavaa, tutkijan hyväksymää ehkäisymenetelmää on ylläpidettävä tutkimuksen aikana.
• Parhaan korjatun näöntarkkuuden tulee olla 75-25 kirjainta (mukaan lukien) tutkittavassa silmässä ja vähintään 20 kirjainta toisessa silmässä (jos molemmat silmät täyttävät kaikki tutkimuskriteerit, tutkimukseksi tulee valita huonoimman näköinen silmä silmä).

Poissulkemiskriteerit:

• CNV, joka johtuu muista syistä kuin AMD:stä tai PCV:stä, mukaan lukien silmän histoplasmoosioireyhtymä, angioidit, multifokaalinen suonikalvontulehdus, suonikalvon repeämä tai patologinen likinäköisyys (pallovastaava -8 dioptria).
• Maapallon aksiaalinen pituus <20 mm tai >26 mm.
• Todisteet diabeteksesta tai verkkokalvon löydöksistä, jotka vastaavat diabeettista retinopatiaa tai mistä tahansa muusta syystä johtuvaa retinopatiaa.
• Hypertensio, jota ei saada hallintaan verenpainelääkkeillä.
• Aiemmat tai samanaikaiset hoidot ikään liittyvän silmänpohjan rappeuman tai PCV:n hoitoon, mukaan lukien submakulaarinen leikkaus, subfoveaalinen lämpölaserfotokoagulaatio (valokuvan kanssa tai ilman) tai transpupillaarilämpöhoito (TTT).
• Pään säteilyn historia tutkittavan silmän alueella.
• Edellinen posteriorinen vitrektomia milloin tahansa, YAG-kapsulotomia tai kaihileikkaus 3 kuukauden sisällä tai mikä tahansa muu leikkaus tutkimussilmään 6 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä.
• Intravitreaalinen laite tutkittavassa silmässä.
• Samanaikainen sairaus tutkimussilmässä, joka saattaa häiritä tutkimushoidon vaikutusta, mukaan lukien uveiitti, akuutti silmä- tai silmänympärysinfektio, verkkokalvon vaskulopatiat (mukaan lukien verkkokalvon laskimotukokset jne.) tai silmänpaine >30 mmHg, jota ei voida hallita lääkkeillä.
• Anamneesissa rhegmatogeeninen verkkokalvon irtauma, optinen hermotulehdus tai silmänsisäiset kasvaimet tutkimussilmässä.
• Pupillien riittämätön laajentuminen, merkittävä median sameus tai muut tilat tutkittavassa silmässä, mukaan lukien kaihi, jotka voivat häiritä näöntarkkuutta tai takaosan arviointia. Koehenkilöitä, jotka todennäköisesti tarvitsevat kaihileikkausta yhden vuoden tutkimusjakson aikana, ei myöskään pitäisi ottaa mukaan.
• Tunnetut vakavat allergiat angiografiassa käytetylle fluoreseiinille tai indosyaniinivihreälle väriaineelle.
• Koehenkilöillä ei saa olla verkkokalvon alaisen verenvuotoa tai verkkokalvon pigmenttiepiteelin repeämää foveaalisen avaskulaarisen alueen keskellä.
• Tunnettu herkkyys tai allergia Lucentikselle tai jollekin muulle tutkimuksessa käytetylle lääkkeelle, kuten paikallinen anestesia, syklopleginen mydriatia tai voiteleva silmägeeli.
• Vasta-aihe tai yliherkkyys piilolinssien asettamiselle (esim. sarveiskalvon dystrofiat ja toistuvat sarveiskalvon eroosiot). 16. Saa parhaillaan kemoterapiaa, on suorittanut kurssin 90 päivän sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista tai odottaa aloittavansa kemoterapian osallistuessaan tutkimukseen.
• Osallistuminen toiseen PCV-lääkkeen tai laitteen kliiniseen tutkimukseen.
• Aiemmat lääkkeet, joilla on tunnettua verkkokalvon toksisuutta, mukaan lukien: klorokiini (Aralen - malarialääke), hydroksiklorikiini (plaquenil - malarialääke), fenotiatsiinit (toratsiini, stelatsiini, mellaril, prolixin, trilafon jne., - rauhoittavat psykoosilääkkeet) ja nämä potilaat ovat psykoosilääkkeitä. joilla on merkkejä verkkokalvon toksisuudesta.
• Systeemisten anti-VEGF-aineiden samanaikainen käyttö.
• Mikä tahansa muu tila, joka tutkijan arvion mukaan estäisi koehenkilöä antamasta suostumusta tai suorittamasta tutkimusta, kuten dementia, mielisairaus (mukaan lukien yleistynyt ahdistuneisuushäiriö, klaustrofobia jne.) tai kyvyttömyys asettua laitteeseen (syy tuki- ja liikuntaelinongelmiin jne.).
• Aiempi muu merkittävä, hallitsematon sairaus, mukaan lukien sydän- ja verisuoni-, hermosto-, keuhko-, munuais-, maksa-, umpieritys- tai ruoansulatuskanavan häiriöt, aineenvaihduntahäiriöt, kaikki kliiniset löydökset, jotka antavat aihetta epäillä sairautta tai tilaa, joka on vasta-aiheinen lasiaisensisäisen ranibitsumabin käyttöön tai jotka saattavat vaikuttaa tutkimuksen tulokset tai tekevät koehenkilöstä suuren riskin saada hoitokomplikaatioita