IRay per il trattamento della vasculopatia coroidale polipoidale (PCV) secondaria alla degenerazione maculare senile (AMD)

Criterio di inclusione:

• Pazienti con PCV, naïve o precedentemente trattati con iniezioni di Lucentis e terapia fotodinamica (PDT) utilizzando Visudyne.
• Deve avere una dimensione totale della lesione di <12 aree discali e una lesione PCV con la massima dimensione lineare di <6 mm, ma non superiore a 3 mm dal centro della fovea al punto più lontano sul perimetro della lesione (determinato dall'ICG).
• La distanza dal centro della fovea al bordo più vicino del disco ottico non deve essere inferiore a 3 mm. (Questa distanza è confermata dal software Oraya prima del trattamento.).
• Deve aver fornito il consenso informato, averlo documentato per iscritto e aver ricevuto una copia del modulo di consenso informato firmato.
• Deve essere disposto e in grado di tornare per visite programmate per la durata di 2 anni dello studio.
• Deve avere almeno 50 anni di età.
• Le donne devono essere in post-menopausa ≥1 anno o sterilizzate chirurgicamente, oppure deve essere eseguito uno screening della gravidanza prima dello studio e durante lo studio deve essere mantenuta una forma affidabile di contraccezione, approvata dallo sperimentatore.
• Deve avere la migliore acuità visiva corretta da 75 a 25 lettere (incluse) nell'occhio dello studio e almeno 20 lettere nell'altro occhio (se entrambi gli occhi soddisfano tutti i criteri dello studio, allora l'occhio con la vista peggiore deve essere selezionato come studio occhio).

Criteri di esclusione:

• CNV dovuta a cause diverse da AMD o PCV, tra cui sindrome da istoplasmosi oculare, strie angioidi, coroidite multifocale, rottura della coroide o miopia patologica (equivalente sferico -8 diottrie).
• Una lunghezza assiale del globo di <20 mm o >26 mm.
• Evidenza di diabete o con reperti retinici compatibili con retinopatia diabetica o retinopatia per qualsiasi altra causa.
• Ipertensione non controllata con farmaci antipertensivi.
• Terapie precedenti o concomitanti per la degenerazione maculare legata all'età o PCV, inclusa la chirurgia sottomaculare, la fotocoagulazione laser termica sottofoveale (con o senza evidenza fotografica) o la termoterapia transpupillare (TTT).
• Storia di radiazioni alla testa nella regione dell'occhio dello studio.
• - Precedente vitrectomia posteriore in qualsiasi momento, capsulotomia YAG o intervento di cataratta entro 3 mesi o qualsiasi altro intervento chirurgico nell'occhio dello studio entro 6 mesi prima della visita di screening.
• Dispositivo intravitreale nell'occhio dello studio.
• Malattia concomitante nell'occhio dello studio che potrebbe interferire con l'effetto della valutazione del trattamento in studio, tra cui uveite, infezione acuta oculare o perioculare, vasculopatie retiniche (incluse occlusioni venose retiniche, ecc.) o pressione intraoculare >30 mmHg incontrollabile con i farmaci.
• Storia di distacco di retina regmatogeno, neurite ottica o tumori intraoculari nell'occhio dello studio.
• - Dilatazione pupillare inadeguata, opacità media significative o altre condizioni nell'occhio dello studio, inclusa la cataratta, che possono interferire con l'acuità visiva o la valutazione del segmento posteriore. Anche i soggetti che potrebbero necessitare di un intervento di cataratta durante il periodo di studio di 1 anno non dovrebbero essere arruolati.
• Allergie gravi note alla fluoresceina o al colorante verde indocianina utilizzato in angiografia.
• I soggetti non devono presentare emorragia sottoretinica o lacerazione dell'epitelio pigmentato retinico che coinvolga il centro della zona avascolare foveale.
• Sensibilità o allergia nota a Lucentis o qualsiasi altro farmaco utilizzato nello studio, come anestetico topico, midriatici cicloplegici o gel oculare lubrificante.
• Controindicazione o sensibilità all'applicazione di lenti a contatto (es. distrofie corneali ed erosioni corneali ricorrenti). 16. Attualmente in chemioterapia, avendo completato un corso nei 90 giorni precedenti l'arruolamento nello studio o prevedendo di iniziare la chemioterapia durante la partecipazione allo studio.
• Partecipazione in corso a un'altra sperimentazione clinica di farmaci o dispositivi PCV.
• Storia di uso di farmaci con nota tossicità retinica, tra cui: clorochina (Aralen - antimalarico), idrossiclorichina (Plaquenil - antimalarico), fenotiazine (Thorazine, Stelazine, Mellaril, Prolixin, Trilafon, ecc., - farmaci antipsicotici tranquillanti) e questi pazienti sono segni di tossicità retinica.
• Uso concomitante di agenti sistemici anti-VEGF.
• Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, impedirebbe al soggetto di concedere il consenso o completare lo studio, come demenza, malattia mentale (inclusi disturbo d'ansia generalizzato, claustrofobia, ecc.) o incapacità di posizionarsi nel dispositivo (a causa a problemi muscoloscheletrici, ecc.).
• Storia di altre malattie significative e non controllate incluse disfunzioni metaboliche, cardiovascolari, del sistema nervoso, polmonari, renali, epatiche, endocrine o gastrointestinali, qualsiasi riscontro clinico che dia ragionevole sospetto di una malattia o condizione che controindica l'uso di ranibizumab intravitreale o che potrebbe influenzare l'interpretazione di i risultati dello studio o rendono il soggetto ad alto rischio di complicanze del trattamento