IRRay a polypoidalis choroidális vasculopathia (PCV) kezelésére az életkorral összefüggő makuladegeneráció (AMD) után

Bevételi kritériumok:

• PCV-ben szenvedő, naiv vagy korábban Lucentis injekcióval és Visudyne-t alkalmazó fotodinamikus terápiával (PDT) kezelt betegek.
• A teljes lézióméretnek <12 lemezterületnek és egy PCV-léziónak kell lennie, amelynek legnagyobb lineáris mérete <6 mm, de legfeljebb 3 mm a fovea közepétől a lézió kerületének legtávolabbi pontjáig (ICG-vel meghatározva).
• A fovea közepe és az optikai lemez legközelebbi széle közötti távolság legalább 3 mm. (Ezt a távolságot az Orya szoftver megerősíti a kezelés előtt.).
• Tájékozott hozzájárulást kell adnia, írásban dokumentálnia kell, és megkapnia kell az aláírt beleegyező nyilatkozat másolatát.
• Hajlandónak és képesnek kell lennie a tervezett látogatásokra visszatérni a vizsgálat 2 éves időtartamára.
• Legalább 50 évesnek kell lennie.
• A nőknek posztmenopauzában ≥1 évesnek kell lenniük, vagy műtétileg sterilizáltaknak kell lenniük, vagy terhességi szűrést kell végezni a vizsgálat előtt, és a vizsgálat során a vizsgáló által jóváhagyott megbízható fogamzásgátlási formát kell fenntartani.
• A legjobb korrigált látásélességgel kell rendelkeznie: 75-25 betű (beleértve) a vizsgált szemnél és legalább 20 betű a másik szemnél (ha mindkét szem megfelel az összes vizsgálati kritériumnak, akkor a legrosszabb látású szemet kell kiválasztani vizsgálatként szem).

Kizárási kritériumok:

• Az AMD-n vagy PCV-n kívüli okok miatt kialakuló CNV, beleértve a szem hisztoplazmózis szindrómáját, angioid csíkokat, multifokális choroiditist, érhártya-repedést vagy kóros rövidlátást (gömbi egyenérték -8 dioptria).
• A földgömb tengelyirányú hossza <20 mm vagy >26 mm.
• Bizonyíték cukorbetegségre vagy diabéteszes retinopátiával vagy bármilyen más okból kiváltott retinopátiával összeegyeztethető retinaleletekkel.
• Magas vérnyomás, amely nem szabályozható vérnyomáscsökkentő gyógyszerekkel.
• Az életkorral összefüggő makuladegeneráció vagy PCV korábbi vagy egyidejű terápiái, ideértve a submacularis műtétet, a subfovealis termikus lézeres fotokoagulációt (fényképekkel vagy anélkül) vagy a transzpupilláris termoterápiát (TTT).
• A fej sugárzásának története a vizsgált szem régiójában.
• Korábbi posterior vitrectomia bármikor, YAG capsulotomia vagy szürkehályog műtét 3 hónapon belül, vagy bármilyen más műtét a vizsgált szemen a szűrővizsgálatot megelőző 6 hónapon belül.
• Intravitreális eszköz a vizsgált szemben.
• A vizsgált szem egyidejű betegsége, amely befolyásolhatja a vizsgálati kezelés értékelésének hatását, beleértve az uveitist, akut szem- vagy szemkörnyéki fertőzést, retina vasculopathiákat (beleértve a retina vénák elzáródását stb.) vagy 30 Hgmm feletti intraokuláris nyomást, amely gyógyszerekkel nem kontrollálható.
• Rhegmatogén retinaleválás, látóideggyulladás vagy intraokuláris daganatok a kórtörténetben a vizsgált szemen.
• Nem megfelelő pupillatágulás, jelentős média homályosság vagy egyéb olyan állapotok a vizsgált szemben, beleértve a szürkehályogot is, amely megzavarhatja a látásélességet vagy a hátsó szegmens értékelését. Azok a személyek, akiknek valószínűleg szürkehályog-műtétre szorulnak az 1 éves vizsgálati időszak alatt, szintén nem vehetők fel.
• Az angiográfiában használt fluoreszcein vagy indocianin zöld festék ismert súlyos allergiája.
• Az alanyoknál nem lehetnek szubretinális vérzések vagy retinális pigment epitélium-szakadások, amelyek a fovealis avascularis zóna közepét érintik.
• Ismert érzékenység vagy allergia a Lucentis-szel vagy bármely más, a vizsgálatban használt gyógyszerrel szemben, például helyi érzéstelenítővel, cikloplegikus izomgyengeséggel vagy kenő szemgéllel szemben.
• A kontaktlencse alkalmazása ellenjavallata vagy érzékenysége (pl. szaruhártya-dystrophiák és visszatérő szaruhártya-eróziók). 16. Jelenleg kemoterápiában részesül, a vizsgálatba való beiratkozást megelőző 90 napon belül elvégzett egy tanfolyamot, vagy a vizsgálatban való részvétele során várhatóan elkezdi a kemoterápiát.
• Jelenlegi részvétel egy másik PCV gyógyszer vagy eszköz klinikai vizsgálatában.
• Ismert retinális toxicitású gyógyszerek, köztük: klorokin (Aralen - maláriaellenes), hidroxi-klorid (Plaquenil - maláriaellenes), fenotiazinok (Thorazin, Stelazin, Mellaril, Prolixin, Trilafon stb.), - nyugtató antipszichotikumok, és ezek a betegek nyugtató hatású antipszichotikumok. retina toxicitás jeleit mutatják.
• Szisztémás anti-VEGF szerek egyidejű alkalmazása.
• Bármilyen egyéb állapot, amely a vizsgáló megítélése szerint megakadályozná az alany beleegyezését vagy a vizsgálat befejezését, például demencia, mentális betegség (beleértve a generalizált szorongásos zavart, klausztrofóbiát stb.), vagy a készülékben való elhelyezés képtelensége (ok miatt). mozgásszervi problémákra stb.).
• Egyéb jelentős, kontrollálatlan betegség anamnézisében, ideértve a szív- és érrendszeri, idegrendszeri, tüdő-, vese-, máj-, endokrin- vagy gasztrointesztinális, metabolikus diszfunkciót, bármely olyan klinikai lelet, amely olyan betegség vagy állapot alapos gyanúját veti fel, amely ellenjavallt az intravitrealis ranibizumab alkalmazására, vagy amely befolyásolhatja a kezelés értelmezését. a vizsgálat eredményeit, vagy az alanyt a kezelési szövődmények magas kockázatának teszik ki