연령 관련 황반 변성(AMD)에 속발하는 결절성 맥락막 혈관병증(PCV)을 치료하는 IRay

포함 기준:

• Visudyne을 사용하여 Lucentis 주사 및 광역동 요법(PDT)으로 치료를 받은 경험이 없거나 이전에 PCV를 앓고 있는 환자.
• 전체 병변 크기가 12개 디스크 영역 미만이고 최대 선형 치수가 6mm 미만이지만 중심와 중심에서 병변 주변의 가장 먼 지점까지 3mm를 초과하지 않는 PCV 병변이 있어야 합니다(ICG에서 결정).
• 중심와 중심에서 시신경 유두의 가장 가까운 가장자리까지의 거리는 3mm 이상이어야 합니다. (이 거리는 치료 전에 Oraya 소프트웨어에 의해 확인됩니다.)
• 정보에 입각한 동의를 제공하고 서면으로 문서화했으며 서명된 정보에 입각한 동의서 양식의 사본을 받아야 합니다.
• 연구 기간 2년 동안 예정된 방문을 위해 기꺼이 돌아올 수 있어야 합니다.
• 50세 이상이어야 합니다.
• 여성은 폐경 후 1년 이상이거나 외과적으로 불임이거나, 연구 전에 임신 선별 검사를 수행해야 하며 조사자가 승인한 신뢰할 수 있는 형태의 피임법을 연구 기간 동안 유지해야 합니다.
• 연구안은 최대교정시력이 75~25자(포함), 반대쪽눈은 최소 20자 이상이어야 함(양안 모두 연구기준을 모두 충족하는 경우 시력이 가장 나쁜 눈을 연구대상안으로 선택해야 함) 눈).

제외 기준:

• 안구 히스토플라스마증 증후군, 안지오이드 선조, 다발성 맥락막염, 맥락막 파열 또는 병적 근시(구형 등가 -8 디옵터)를 포함하는 AMD 또는 PCV 이외의 원인으로 인한 CNV.
• 20mm 미만 또는 26mm 초과의 글로브 축 길이.
• 당뇨병의 증거 또는 당뇨병성 망막병증 또는 기타 원인에 의한 망막병증과 일치하는 망막 소견.
• 항고혈압제로 조절되지 않는 고혈압.
• 황반하 수술, 황반하 열 레이저 광응고술(사진 증거를 포함하거나 포함하지 않음) 또는 경동공 열요법(TTT)을 포함한 연령 관련 황반 변성 또는 PCV에 대한 사전 또는 동시 치료.
• 연구 안구 부위의 머리에 대한 방사선 이력.
• 임의의 이전 후유리체 절제술, 3개월 이내의 YAG 캡슐 절개술 또는 백내장 수술, 또는 스크리닝 방문 전 6개월 이내의 연구 안구의 임의의 다른 수술.
• 연구 눈의 유리체강내 장치.
• 포도막염, 급성 안구 또는 안구주위 감염, 망막 혈관병증(망막 정맥 폐색 등 포함) 또는 약물로 제어할 수 없는 안압 >30 mmHg를 포함하는 연구 치료의 평가 효과를 방해할 수 있는 연구 안구의 병발 질환.
• 연구 안구에서 열공성 망막 박리, 시신경염 또는 안내 종양의 병력.
• 부적절한 동공 확장, 유의미한 매체 혼탁 또는 백내장을 포함하여 연구 안구의 기타 상태는 시력 또는 후안부의 평가를 방해할 수 있습니다. 1년 연구 기간 동안 백내장 수술이 필요할 가능성이 있는 피험자도 등록하지 않아야 합니다.
• 혈관 조영술에 사용되는 플루오레세인 또는 인도시아닌 녹색 염료에 대한 알려진 심각한 알레르기.
• 피험자는 중심와 무혈관 영역의 중앙에 망막하 출혈 또는 망막 색소 상피 파열이 없어야 합니다.
• Lucentis 또는 국소 마취제, 안압마비 산동제 또는 눈 윤활 젤과 같은 연구에 사용된 기타 약물에 대한 알려진 민감성 또는 알레르기.
• 콘택트렌즈 적용에 대한 금기 또는 민감성(예: 각막 이영양증 및 재발성 각막 미란). 16. 현재 화학 요법을 받고 있거나, 연구 등록 전 90일 이내에 과정을 완료했거나, 연구에 참여하는 동안 화학 요법을 시작할 것으로 예상됩니다.
• 현재 다른 PCV 약물 또는 장치 임상 시험에 참여 중입니다.
• 클로로퀸(Aralen - 항말라리아제), 하이드록시클로리퀸(Plaquenil - 항말라리아제), 페노티아진(Thorazine, Stelazine, Mellaril, Prolixin, Trilafon 등 - 진정 항정신병 약물)을 포함하여 알려진 망막 독성이 있는 약물의 사용 이력 및 이러한 환자는 망막 독성의 징후를 나타냄.
• 전신 항-VEGF 제제의 동시 사용.
• 연구자의 판단에 따라 치매, 정신 질환(일반화된 불안 장애, 밀실 공포증 등 포함), 근골격계 문제 등).
• 심혈관계, 신경계, 폐, 신장, 간, 내분비계 또는 위장관, 대사 장애, 유리체강내 라니비주맙의 사용을 금하거나 해석에 영향을 미칠 수 있는 질병 또는 상태에 대해 합리적으로 의심되는 모든 임상 소견을 포함한 기타 중요하고 통제되지 않는 질병의 병력 연구 결과 또는 피험자를 치료 합병증의 고위험에 놓이게 함