IRay k léčbě polypoidní choroidální vaskulopatie (PCV) sekundární k věkem podmíněné makulární degeneraci (AMD

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti s PCV, naivní nebo dříve léčení injekcemi Lucentisu a fotodynamickou terapií (PDT) pomocí Visudyne.
• Musí mít celkovou velikost léze <12 oblastí disku a lézi PCV s největším lineárním rozměrem <6 mm, ale ne větší než 3 mm od středu fovey k nejvzdálenějšímu bodu na obvodu léze (určeno pomocí ICG).
• Vzdálenost od středu fovey k nejbližšímu okraji optického disku by neměla být menší než 3 mm. (Tato vzdálenost je potvrzena softwarem Oraya před ošetřením.).
• Musí poskytnout informovaný souhlas, zdokumentovat jej písemně a dostat kopii podepsaného formuláře informovaného souhlasu.
• Musí být ochoten a schopen vrátit se na plánované návštěvy po dobu 2 let trvání studie.
• Musí být starší 50 let.
• Ženy musí být po menopauze ≥ 1 rok nebo musí být chirurgicky sterilizovány, nebo musí být před studií proveden těhotenský screening a během studie musí být zachována spolehlivá forma antikoncepce schválená zkoušejícím.
• Musí mít nejlépe korigovanou zrakovou ostrost 75 až 25 písmen (včetně) ve studovaném oku a alespoň 20 písmen ve druhém oku (pokud obě oči splňují všechna kritéria studie, pak by mělo být jako studie vybráno oko s nejhorším viděním oko).

Kritéria vyloučení:

• CNV způsobená jinými příčinami než AMD nebo PCV, včetně syndromu oční histoplazmózy, angioidních pruhů, multifokální choroiditidy, ruptury cévnatky nebo patologické myopie (sférický ekvivalent -8 dioptrií).
• Axiální délka koule <20 mm nebo >26 mm.
• Důkaz diabetu nebo s retinálními nálezy konzistentními s diabetickou retinopatií nebo retinopatií z jakékoli jiné příčiny.
• Hypertenze, která není kontrolována antihypertenzní medikací.
• Předchozí nebo souběžné terapie věkem podmíněné makulární degenerace nebo PCV, včetně submakulární chirurgie, subfoveální termální laserové fotokoagulace (s fotografickým důkazem nebo bez něj) nebo transpupilární termoterapie (TTT).
• Historie záření do hlavy v oblasti studovaného oka.
• Předchozí zadní vitrektomie kdykoli, YAG kapsulotomie nebo operace šedého zákalu během 3 měsíců nebo jakákoli jiná operace ve studovaném oku během 6 měsíců před screeningovou návštěvou.
• Intravitreální zařízení ve studijním oku.
• Současné onemocnění ve studovaném oku, které může interferovat s účinkem hodnocení hodnocené léčby, včetně uveitidy, akutní oční nebo periokulární infekce, retinálních vaskulopatií (včetně okluzí retinální vény atd.) nebo nitroočního tlaku >30 mmHg nekontrolovatelného léky.
• Anamnéza rhegmatogenního odchlípení sítnice, optické neuritidy nebo nitroočních nádorů ve studovaném oku.
• Neadekvátní dilatace zornic, výrazné opacity média nebo jiné stavy ve studovaném oku, včetně šedého zákalu, které mohou interferovat se zrakovou ostrostí nebo hodnocením zadního segmentu. Subjekty, u kterých je pravděpodobné, že budou potřebovat operaci šedého zákalu během 1 roku studie, by také neměli být zařazováni.
• Známé závažné alergie na fluorescein nebo indocyaninové zelené barvivo používané v angiografii.
• Subjekty nesmí mít subretinální krvácení nebo trhlinu retinálního pigmentového epitelu zahrnující střed foveální avaskulární zóny.
• Známá citlivost nebo alergie na Lucentis nebo jakýkoli jiný lék použitý ve studii, jako je topické anestetikum, cykloplegická mydriatika nebo lubrikační oční gel.
• Kontraindikace nebo citlivost na aplikaci kontaktních čoček (tj. dystrofie rohovky a recidivující eroze rohovky). 16. V současné době podstupuje chemoterapii, má dokončený kurz během 90 dnů před zařazením do studie nebo očekává zahájení chemoterapie během účasti ve studii.
• Současná účast v klinické studii jiného PCV léku nebo zařízení.
• Anamnéza užívání léků se známou toxicitou pro sítnici, včetně: chlorochin (Aralen - antimalarikum), hydroxychloriquin (Plaquenil - antimalarikum), fenothiaziny (Thorazine, Stelazin, Mellaril, Prolixin, Trilafon atd., - uklidňující antipsychotika) a tito pacienti jsou vykazující známky retinální toxicity.
• Současné užívání systémových anti-VEGF látek.
• Jakýkoli jiný stav, který by podle úsudku zkoušejícího bránil subjektu udělit souhlas nebo dokončit studii, jako je demence, duševní onemocnění (včetně generalizované úzkostné poruchy, klaustrofobie atd.) nebo neschopnost zaujmout polohu v zařízení (z důvodu na problémy pohybového aparátu atd.).
• Anamnéza jiného významného, ​​nekontrolovaného onemocnění včetně kardiovaskulárního, nervového systému, plic, ledvin, jater, endokrinního nebo gastrointestinálního traktu, metabolická dysfunkce, jakýkoli klinický nález dávající důvodné podezření na onemocnění nebo stav, který kontraindikuje použití intravitreálního ranibizumabu nebo který by mohl ovlivnit interpretaci výsledky studie nebo vystaví subjektu vysokému riziku komplikací léčby