IRay voor de behandeling van polypoïdale choroïdale vasculopathie (PCV) secundair aan leeftijdsgebonden maculadegeneratie (AMD)

Inclusiecriteria:

• Patiënten met PCV, naïef of eerder behandeld met Lucentis-injecties en fotodynamische therapie (PDT) met behulp van Visudyne.
• Moet een totale laesiegrootte hebben van <12 schijfgebieden en een PCV-laesie met de grootste lineaire afmeting van <6 mm, maar niet groter dan 3 mm vanaf het midden van de fovea tot het verste punt op de omtrek van de laesie (bepaald door ICG).
• De afstand van het midden van de fovea tot de dichtstbijzijnde rand van de optische schijf mag niet minder zijn dan 3 mm. (Deze afstand wordt voorafgaand aan de behandeling bevestigd door Oraya-software.).
• Moet geïnformeerde toestemming hebben gegeven, schriftelijk hebben gedocumenteerd en een kopie van het ondertekende formulier voor geïnformeerde toestemming hebben gekregen.
• Moet bereid en in staat zijn om terug te keren voor geplande bezoeken gedurende de 2-jarige duur van het onderzoek.
• Moet minimaal 50 jaar oud zijn.
• Vrouwen moeten postmenopauzaal zijn ≥1 jaar of chirurgisch gesteriliseerd zijn, of er moet voorafgaand aan het onderzoek een zwangerschapsscreening worden uitgevoerd en tijdens het onderzoek moet een betrouwbare vorm van anticonceptie, goedgekeurd door de onderzoeker, worden gehandhaafd.
• Moet de best gecorrigeerde gezichtsscherpte hebben van 75 tot 25 letters (inclusief) in het onderzoeksoog en ten minste 20 letters in het andere oog (als beide ogen aan alle onderzoekscriteria voldoen, moet het oog met het slechtste gezichtsvermogen worden geselecteerd als het onderzoeksoog oog).

Uitsluitingscriteria:

• CNV als gevolg van andere oorzaken dan AMD of PCV, waaronder oculair histoplasmosesyndroom, angioïde strepen, multifocale choroiditis, choroïdale ruptuur of pathologische bijziendheid (bolvormig equivalent -8 dioptrieën).
• Een bol axiale lengte van <20 mm of >26 mm.
• Bewijs van diabetes of met bevindingen op het netvlies die overeenkomen met diabetische retinopathie of retinopathie voor een andere oorzaak.
• Hypertensie die niet onder controle is met antihypertensiva.
• Eerdere of gelijktijdige therapieën voor leeftijdsgebonden maculaire degeneratie of PCV, waaronder submaculaire chirurgie, subfoveale thermische laserfotocoagulatie (met of zonder fotografisch bewijs) of transpupillaire thermotherapie (TTT).
• Geschiedenis van straling naar het hoofd in het gebied van het onderzoeksoog.
• Eerdere posterieure vitrectomie op enig moment, YAG-capsulotomie of cataractoperatie binnen 3 maanden, of enige andere operatie in het onderzoeksoog binnen 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek.
• Intravitreaal apparaat in het onderzoeksoog.
• Gelijktijdige ziekte in het onderzoeksoog die het effect van de beoordeling van de onderzoeksbehandeling zou kunnen verstoren, waaronder uveïtis, acute oculaire of perioculaire infectie, retinale vasculopathieën (inclusief retinale veneuze occlusies, enz.) of intraoculaire druk > 30 mmHg die oncontroleerbaar is met medicijnen.
• Geschiedenis van regmatogene netvliesloslating, optische neuritis of intraoculaire tumoren in het onderzoeksoog.
• Onvoldoende pupilverwijding, significante media-opaciteit of andere aandoeningen in het onderzoeksoog, waaronder cataract, die de gezichtsscherpte of de evaluatie van het achterste segment kunnen verstoren. Proefpersonen die waarschijnlijk staaroperaties nodig hebben tijdens de studieperiode van 1 jaar mogen ook niet worden ingeschreven.
• Bekende ernstige allergieën voor fluoresceïne of indocyanine groene kleurstof gebruikt in angiografie.
• Proefpersonen mogen geen subretinale bloeding of scheur in het retinale pigmentepitheel hebben waarbij het midden van de foveale avasculaire zone betrokken is.
• Bekende gevoeligheid of allergie voor Lucentis of enig ander geneesmiddel dat in het onderzoek is gebruikt, zoals plaatselijke verdoving, cycloplegische mydriatica of bevochtigende ooggel.
• Contra-indicatie of gevoeligheid voor het aanbrengen van contactlenzen (d.w.z. corneadystrofie en terugkerende cornea-erosie). 16. Momenteel chemotherapie krijgt, een kuur heeft voltooid binnen de 90 dagen voorafgaand aan inschrijving voor het onderzoek, of verwacht met chemotherapie te beginnen tijdens deelname aan het onderzoek.
• Huidige deelname aan een andere klinische studie met PCV-geneesmiddelen of apparaten.
• Geschiedenis van het gebruik van geneesmiddelen met bekende retinale toxiciteit, waaronder: chloroquine (Aralen - antimalariamiddel), hydroxychloriquine (Plaquenil - antimalariamiddel), fenothiazinen (Thorazine, Stelazine, Mellaril, Prolixin, Trilafon, enz., - kalmerende antipsychotica) en deze patiënten zijn tekenen van netvliestoxiciteit vertonen.
• Gelijktijdig gebruik van systemische anti-VEGF-middelen.
• Elke andere aandoening die naar het oordeel van de onderzoeker de proefpersoon ervan zou weerhouden toestemming te geven of het onderzoek af te ronden, zoals dementie, geestesziekte (waaronder gegeneraliseerde angststoornis, claustrofobie, enz.) aan musculoskeletale problemen, enz.).
• Voorgeschiedenis van andere significante, ongecontroleerde aandoeningen, waaronder cardiovasculaire, zenuwstelsel-, long-, nier-, lever-, endocriene of gastro-intestinale, metabole disfunctie, elke klinische bevinding die een redelijk vermoeden geeft van een ziekte of aandoening die een contra-indicatie vormt voor het gebruik van intravitreale ranibizumab of die de interpretatie van de resultaten van de studie of de proefpersoon een hoog risico op behandelingscomplicaties geven