IRay para tratar a vasculopatia coroidal polipoidal (PCV) secundária à degeneração macular relacionada à idade (DMRI)

Critério de inclusão:

• Pacientes com PCV, virgens ou previamente tratados com injeções de Lucentis e terapia fotodinâmica (PDT) usando Visudyne.
• Deve ter um tamanho total de lesão de <12 áreas de disco e uma lesão PCV com a maior dimensão linear de <6 mm, mas não superior a 3 mm do centro da fóvea até o ponto mais distante no perímetro da lesão (determinado por ICG).
• A distância do centro da fóvea até a borda mais próxima do disco óptico não deve ser inferior a 3 mm. (Esta distância é confirmada pelo software Oraya antes do tratamento).
• Deve ter fornecido consentimento informado, documentado por escrito e recebido uma cópia do formulário de consentimento informado assinado.
• Deve estar disposto e capaz de retornar para visitas agendadas durante os 2 anos de duração do estudo.
• Deve ter pelo menos 50 anos de idade.
• As mulheres devem estar na pós-menopausa ≥1 ano ou esterilizadas cirurgicamente, ou uma triagem de gravidez deve ser realizada antes do estudo e uma forma confiável de contracepção, aprovada pelo investigador, deve ser mantida durante o estudo.
• Deve ter melhor acuidade visual corrigida de 75 a 25 letras (inclusive) no olho do estudo e pelo menos 20 letras no outro olho (se ambos os olhos atenderem a todos os critérios do estudo, o olho com a pior visão deve ser selecionado como o estudo olho).

Critério de exclusão:

• CNV devido a outras causas que não AMD ou PCV, incluindo síndrome de histoplasmose ocular, estrias angioides, coroidite multifocal, ruptura coróide ou miopia patológica (equivalente esférico -8 dioptrias).
• Um comprimento axial do globo de <20 mm ou >26 mm.
• Evidência de diabetes ou achados retinianos consistentes com retinopatia diabética ou retinopatia por qualquer outra causa.
• Hipertensão não controlada com medicação anti-hipertensiva.
• Terapias anteriores ou concomitantes para degeneração macular relacionada à idade ou PCV, incluindo cirurgia submacular, fotocoagulação a laser térmica subfoveal (com ou sem evidência fotográfica) ou termoterapia transpupilar (TTT).
• Histórico de radiação na cabeça na região do olho em estudo.
• Vitrectomia posterior anterior a qualquer momento, capsulotomia YAG ou cirurgia de catarata dentro de 3 meses, ou qualquer outra cirurgia no olho do estudo dentro de 6 meses antes da visita de triagem.
• Dispositivo intravítreo no olho do estudo.
• Doença concomitante no olho do estudo que pode interferir com o efeito da avaliação do tratamento do estudo, incluindo uveíte, infecção ocular ou periocular aguda, vasculopatias retinianas (incluindo oclusões venosas retinianas, etc.) ou pressão intraocular > 30 mmHg incontrolável com medicamentos.
• História de descolamento regmatogênico da retina, neurite óptica ou tumores intraoculares no olho do estudo.
• Dilatação pupilar inadequada, opacidades significativas da mídia ou outras condições no olho do estudo, incluindo catarata, que podem interferir na acuidade visual ou na avaliação do segmento posterior. Indivíduos que provavelmente precisarão de cirurgia de catarata durante o período de estudo de 1 ano também não devem ser incluídos.
• Alergias graves conhecidas à fluoresceína ou ao corante indocianina verde usado na angiografia.
• Os indivíduos não devem ter hemorragia sub-retiniana ou rompimento do epitélio pigmentar da retina envolvendo o centro da zona avascular da fóvea.
• Sensibilidade ou alergia conhecida ao Lucentis ou a qualquer outro medicamento usado no estudo, como anestésico tópico, midriáticos cicloplégicos ou gel lubrificante para os olhos.
• Contra-indicação ou sensibilidade à aplicação de lentes de contato (ou seja, distrofias corneanas e erosões corneanas recorrentes). 16. Atualmente recebendo quimioterapia, tendo concluído um curso nos 90 dias anteriores à inscrição no estudo ou esperando iniciar a quimioterapia durante a participação no estudo.
• Participação atual em outro ensaio clínico de medicamento ou dispositivo de PCV.
• História de uso de drogas com toxicidade retiniana conhecida, incluindo: cloroquina (Aralen - antimalárico), hidroxicloroquina (Plaquenil - antimalárico), fenotiazinas (Thorazine, Stelazine, Mellaril, Prolixin, Trilafon, etc., - medicamentos antipsicóticos tranquilizantes) e esses pacientes são exibindo sinais de toxicidade retiniana.
• Uso concomitante de agentes anti-VEGF sistêmicos.
• Qualquer outra condição que, no julgamento do investigador, impeça o sujeito de dar consentimento ou concluir o estudo, como demência, doença mental (incluindo transtorno de ansiedade generalizada, claustrofobia, etc.) a problemas músculo-esqueléticos, etc.).
• História de outra doença significativa e não controlada, incluindo disfunção cardiovascular, do sistema nervoso, pulmonar, renal, hepática, endócrina ou gastrointestinal, metabólica, qualquer achado clínico que dê suspeita razoável de uma doença ou condição que contraindique o uso de ranibizumabe intravítreo ou que possa afetar a interpretação de os resultados do estudo ou tornar o sujeito em alto risco de complicação do tratamento