IRay para tratar la vasculopatía coroidea polipoidea (PCV) secundaria a la degeneración macular relacionada con la edad (AMD)

Criterios de inclusión:

• Pacientes con PCV, naïve o previamente tratados con inyecciones de Lucentis y terapia fotodinámica (TFD) usando Visudyne.
• Debe tener un tamaño de lesión total de <12 áreas de disco y una lesión PCV con la mayor dimensión lineal de <6 mm, pero no mayor de 3 mm desde el centro de la fóvea hasta el punto más alejado del perímetro de la lesión (determinado por ICG).
• La distancia desde el centro de la fóvea hasta el borde más cercano del disco óptico no debe ser inferior a 3 mm. (Esta distancia es confirmada por el software de Oraya antes del tratamiento).
• Debe haber proporcionado el consentimiento informado, documentarlo por escrito y haber recibido una copia del formulario de consentimiento informado firmado.
• Debe estar dispuesto y ser capaz de regresar para las visitas programadas durante los 2 años de duración del estudio.
• Debe tener al menos 50 años de edad.
• Las mujeres deben ser posmenopáusicas ≥1 año o esterilizadas quirúrgicamente, o se debe realizar una prueba de detección de embarazo antes del estudio y se debe mantener una forma confiable de anticoncepción, aprobada por el investigador, durante el estudio.
• Debe tener la mejor agudeza visual corregida de 75 a 25 letras (inclusive) en el ojo del estudio y al menos 20 letras en el otro ojo (si ambos ojos cumplen con todos los criterios del estudio, entonces el ojo con la peor visión debe ser seleccionado como el ojo del estudio). ojo).

Criterio de exclusión:

• CNV debido a causas distintas a AMD o PCV, incluido el síndrome de histoplasmosis ocular, estrías angioides, coroiditis multifocal, ruptura coroidea o miopía patológica (equivalente esférico -8 dioptrías).
• Una longitud axial del globo de <20 mm o >26 mm.
• Evidencia de diabetes o con hallazgos retinianos consistentes con retinopatía diabética o retinopatía por cualquier otra causa.
• Hipertensión que no se controla con medicación antihipertensiva.
• Terapias previas o simultáneas para la degeneración macular relacionada con la edad o PCV, incluida la cirugía submacular, la fotocoagulación con láser térmico subfoveal (con o sin evidencia fotográfica) o la termoterapia transpupilar (TTT).
• Antecedentes de radiación en la cabeza en la región del ojo de estudio.
• Vitrectomía posterior previa en cualquier momento, capsulotomía YAG o cirugía de cataratas dentro de los 3 meses, o cualquier otra cirugía en el ojo del estudio dentro de los 6 meses anteriores a la visita de selección.
• Dispositivo intravítreo en el ojo de estudio.
• Enfermedad concomitante en el ojo del estudio que podría interferir con el efecto de la evaluación del tratamiento del estudio, incluida la uveítis, la infección ocular o periocular aguda, las vasculopatías retinianas (incluidas las oclusiones de las venas retinianas, etc.) o la presión intraocular >30 mmHg no controlable con medicamentos.
• Antecedentes de desprendimiento de retina regmatógeno, neuritis óptica o tumores intraoculares en el ojo de estudio.
• Dilatación pupilar inadecuada, opacidades significativas de los medios u otras condiciones en el ojo de estudio, incluida la catarata, que pueden interferir con la agudeza visual o la evaluación del segmento posterior. Los sujetos que probablemente necesiten cirugía de cataratas durante el período de estudio de 1 año tampoco deben inscribirse.
• Alergias graves conocidas a la fluoresceína o al colorante verde de indocianina utilizado en la angiografía.
• Los sujetos no deben tener hemorragia subretiniana o desgarro del epitelio pigmentario de la retina que involucre el centro de la zona avascular foveal.
• Sensibilidad conocida o alergia a Lucentis, o a cualquier otro fármaco utilizado en el estudio, como anestésicos tópicos, midriáticos ciclopléjicos o gel lubricante para los ojos.
• Contraindicación o sensibilidad a la aplicación de lentes de contacto (es decir, distrofias corneales y erosiones corneales recurrentes). dieciséis. Actualmente recibe quimioterapia, ha completado un curso dentro de los 90 días anteriores a la inscripción en el estudio o espera comenzar la quimioterapia mientras participa en el estudio.
• Participación actual en otro ensayo clínico de fármaco o dispositivo PCV.
• Antecedentes de uso de medicamentos con toxicidad retiniana conocida, que incluyen: cloroquina (Aralen - antipalúdico), hidroxicloriquina (Plaquenil - antipalúdico), fenotiazinas (Thorazine, Stelazine, Mellaril, Prolixin, Trilafon, etc., - medicamentos antipsicóticos tranquilizantes) y estos pacientes son mostrando signos de toxicidad retiniana.
• Uso concurrente de agentes anti-VEGF sistémicos.
• Cualquier otra condición que, a juicio del investigador, impida que el sujeto otorgue su consentimiento o complete el estudio, como demencia, enfermedad mental (incluido el trastorno de ansiedad generalizada, claustrofobia, etc.) o incapacidad para colocarse en el dispositivo (debido a a problemas musculoesqueléticos, etc.).
• Antecedentes de otras enfermedades significativas no controladas, incluidas las cardiovasculares, del sistema nervioso, pulmonares, renales, hepáticas, endocrinas o gastrointestinales, disfunción metabólica, cualquier hallazgo clínico que dé sospecha razonable de una enfermedad o afección que contraindique el uso de ranibizumab intravítreo o que pueda afectar la interpretación de los resultados del estudio o poner al sujeto en alto riesgo de complicaciones del tratamiento