IRay för att behandla polypoidal koroidal vaskulopati (PCV) sekundärt till åldersrelaterad makuladegeneration (AMD)

Inklusionskriterier:

• Patienter med PCV, naiva eller tidigare behandlade med Lucentis-injektioner och fotodynamisk terapi (PDT) med Visudyne.
• Måste ha en total lesionsstorlek på <12 diskareor och en PCV-skada med största linjära dimension på <6 mm, men inte större än 3 mm från foveas centrum till den längsta punkten på lesionsperimetern (bestäms av ICG).
• Avståndet från mitten av fovea till närmaste kant av den optiska skivan bör inte vara mindre än 3 mm. (Detta avstånd bekräftas av Orayas programvara före behandling.).
• Måste ha lämnat informerat samtycke, dokumenterat det skriftligt och ha fått en kopia av det undertecknade formuläret för informerat samtycke.
• Måste vara villig och kunna återvända för schemalagda besök under studiens 2-åriga varaktighet.
• Måste vara minst 50 år.
• Kvinnor måste vara postmenopausala ≥1 år eller kirurgiskt steriliserade, eller så måste en graviditetsscreening utföras före studien och en tillförlitlig form av preventivmedel, godkänd av utredaren, måste upprätthållas under studien.
• Måste ha bäst korrigerad synskärpa på 75 till 25 bokstäver (inklusive) i studieögat och minst 20 bokstäver i det andra ögat (om båda ögonen uppfyller alla studiekriterier ska ögat med sämst syn väljas som studie öga).

Exklusions kriterier:

• CNV på grund av andra orsaker än AMD eller PCV, inklusive okulärt histoplasmossyndrom, angioida streck, multifokal koroidit, koroidal ruptur eller patologisk myopi (sfärisk ekvivalent -8 dioptrier).
• En glob axiell längd på <20 mm eller >26 mm.
• Bevis på diabetes eller med retinala fynd som överensstämmer med diabetisk retinopati eller retinopati av någon annan orsak.
• Hypertoni som inte kontrolleras med antihypertensiv medicin.
• Tidigare eller samtidiga terapier för åldersrelaterad makuladegeneration eller PCV, inklusive submakulär kirurgi, subfoveal termisk laserfotokoagulation (med eller utan fotografiska bevis) eller transpupillär termoterapi (TTT).
• Historik av strålning mot huvudet i området av studieögat.
• Tidigare bakre vitrektomi när som helst, YAG kapsulotomi eller kataraktoperation inom 3 månader, eller någon annan operation i studieögat inom 6 månader före screeningbesöket.
• Intravitreal enhet i studieögat.
• Samtidig sjukdom i studieögat som kan störa effekten av bedömningen av studiebehandlingen, inklusive uveit, akut okulär eller periokulär infektion, retinala vaskulopatier (inklusive retinala venocklusioner etc.) eller intraokulärt tryck >30 mmHg okontrollerbart med mediciner.
• Anamnes på regmatogen näthinnaavlossning, optisk neurit eller intraokulära tumörer i studieögat.
• Otillräcklig pupillvidgning, betydande mediaopaciteter eller andra tillstånd i studieögat, inklusive grå starr, som kan störa synskärpan eller utvärderingen av det bakre segmentet. Försökspersoner som sannolikt kommer att behöva operation för grå starr under den 1-åriga studieperioden bör inte heller registreras.
• Kända allvarliga allergier mot fluorescein eller indocyaningrönt färgämne som används vid angiografi.
• Försökspersoner får inte ha subretinal blödning eller retinalt pigmentepitel som involverar mitten av foveala avaskulära zonen.
• Känd känslighet eller allergi mot Lucentis, eller något annat läkemedel som används i studien, såsom lokalbedövningsmedel, cykloplegiska mydriatika eller smörjande ögongel.
• Kontraindikation eller känslighet för applicering av kontaktlinser (dvs. hornhinnedystrofier och återkommande hornhinneerosion). 16. Får för närvarande kemoterapi, har genomfört en kurs inom de 90 dagarna före studieregistreringen eller förväntar sig att påbörja kemoterapi medan du deltar i studien.
• Aktuellt deltagande i ett annat PCV-läkemedel eller klinisk prövning.
• Historik med användning av läkemedel med känd retinal toxicitet, inklusive: klorokin (Aralen - antimalaria), hydroxiklorikin (Plaquenil - antimalaria), fenotiaziner (Thorazine, Stelazine, Mellaril, Prolixin, Trilafon, etc., - lugnande antipsykotiska läkemedel är) och dessa patienter uppvisar tecken på retinal toxicitet.
• Samtidig användning av systemiska anti-VEGF-medel.
• Alla andra tillstånd som enligt utredarens bedömning skulle hindra försökspersonen från att ge samtycke eller slutföra studien, såsom demens, psykisk sjukdom (inklusive generaliserat ångestsyndrom, klaustrofobi, etc.) eller oförmåga att placera sig i enheten (pga. till muskuloskeletala problem etc.).
• Historik med annan betydande, okontrollerad sjukdom inklusive kardiovaskulär, nervsystem, lung, njure, lever, endokrina eller gastrointestinala, metabola dysfunktioner, alla kliniska fynd som ger rimlig misstanke om en sjukdom eller ett tillstånd som kontraindikerar användningen av intravitreal ranibizumab eller som kan påverka tolkningen av resultaten av studien eller gör att patienten löper hög risk för behandlingskomplikationer