Combined Behavioral Approaches With Functional Electrical Therapy in Stroke Rehabilitation
tiistai 10. helmikuuta 2015 päivittänyt: Chang Gung Memorial Hospital
Combined Behavioral Approaches With Functional Electrical Therapy in Stroke Rehabilitation: Effects on Motor Control, Motor Impairment, Daily Function and Community Reintegration
This project attempts to perform a randomized controlled trial to verify the efficacy and motor control mechanism of the proposed combined functional electrical therapy with distributed constraint-induced therapy or with robot-assisted Bilateral training.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Two theory-based, task-oriented approaches are distributed CIT (dCIT) and robot-assisted Bilateral training(BAT).
CIT/dCIT involves massed practice of the affected arm and restraint of the unaffected arm.
BAT involves repetitive practice of symmetrical bilateral movements on robot.
Both are evident to improve motor performance, motor control or daily function in high functioning patients.
These dCIT and BAT have their own limitations for motor-deficit rehabilitation after stroke, i.e.
only appropriate for high-functioning or mildly motor impaired patients.
Functional electrical therapy, an innovative technology, is proposed as an adjunct to these behavioral approaches to assist in movement execution.
Functional electrical therapy is used to increase the electric activity of muscles for movement and the active range of motion in low functioning patients.
Combining functional electrical therapy into CIT or BAT may extend the utility of these two behavioral approaches beyond patients with mild motor deficits and could expedite the progress of motor recovery.
This project attempts to perform a randomized controlled trial to verify the efficacy and motor control mechanism of the proposed combined functional electrical therapy with dCIT or with BAT.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Taoyuan County, Taiwan
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- The onset duration more than 6 months
- An initial upper extremity subsection of the Fugl-Meyer Assessment score of 33 to 52 indicating moderate or moderate-to-mild movement impairment
- No serious cognitive deficits (a score of more than 24 on the Mini Mental State Exam)
- The availability of caregiver for assistance during the 6-hour restraint time of unaffected extremity per day
- No balance problems sufficient to compromise safety when wearing the project's constraint device with the assistance of the caregiver
- Considerable nonuse of the affected upper extremity (an AOU score < 2.5 of Motor Activity Log)
Exclusion Criteria:
- Exhibit physician determined major medical problems or poor physical conditions that would interfere with participation
- Excessive pain in any joint that might limit participation
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Combined dCIT with FET
Combined distributed constraint induced therapy with functional electrical therapy
|
This dCIT group focuses on restriction on movement of the unaffected hand by placement of the hand in a mitt for 6 hours/day and intensive training of the affected upper extremity in functional tasks 1.5 hours/weekday, for 4 weeks.
The level of challenge will be adapted based on patient ability and improvement during training.
Patients will be encouraged to initiate the designed therapeutic functional activities.
Muut nimet:
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Combined BAT with FET
Combined bilateral arm treatment with functional electrical therapy
|
Muut nimet:
The BAT group concentrates on the simultaneous movements of both the affected and unaffected upper extremity on robot for 1.5 hours/day, 5 days/week for 4 weeks.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Control intervention group
Control intervention
|
The conventional intervention group is designed to control for the duration and intensity of patient-therapist interactions and therapeutic activities (1.5 hours/day, 5 days/week, for 4 weeks).
Therapy in the control intervention group will involve training for coordination, balance, and movements of the affected upper extremity, as well as compensatory practice on functional tasks with the unaffected upper extremity or both upper extremities.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: dCIT
distributed constraint induced therapy
|
This dCIT group focuses on restriction on movement of the unaffected hand by placement of the hand in a mitt for 6 hours/day and intensive training of the affected upper extremity in functional tasks 1.5 hours/weekday, for 4 weeks.
The level of challenge will be adapted based on patient ability and improvement during training.
Patients will be encouraged to initiate the designed therapeutic functional activities.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: BAT
bilateral arm treatment
|
The BAT group concentrates on the simultaneous movements of both the affected and unaffected upper extremity on robot for 1.5 hours/day, 5 days/week for 4 weeks.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Movement time (MT)
Aikaikkuna: Baseline and change from baseline in MT at 4 weeks
|
The movement time is collected by a 7-camera motion analysis system (VICON MX 3-D, Oxford Metrics Inc., Oxford, UK) from unilateral and bilateral reaching tasks of pressing the desk bell.
MT is the interval between movement onset and offset.
|
Baseline and change from baseline in MT at 4 weeks
|
|
Total displacement (TD)
Aikaikkuna: Baseline and change from baseline in TD at 4 weeks
|
The movement time is collected by a 7-camera motion analysis system (VICON MX 3-D, Oxford Metrics Inc., Oxford, UK) from unilateral and bilateral reaching tasks of pressing the desk bell.
TD refers to the path of a hand in three-dimensional space and is a measure of trajectory smoothness.
|
Baseline and change from baseline in TD at 4 weeks
|
|
Percentage of peak velocity (PPV)
Aikaikkuna: Baseline and change from baseline in PPV at 4 weeks
|
The movement time is collected by a 7-camera motion analysis system (VICON MX 3-D, Oxford Metrics Inc., Oxford, UK) from unilateral and bilateral reaching tasks of pressing the desk bell.
The PPV reflects the duration of the acceleration phase relative to the deceleration phase and indicates the type of movement strategy selected for a motor action.
|
Baseline and change from baseline in PPV at 4 weeks
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyerin arviointi (FMA)
Aikaikkuna: Lähtötaso, muutos lähtötasosta FMA:ssa 2 viikon kohdalla ja muutos FMA:n lähtötasosta 4 viikon kohdalla
|
FMA:n UE-aliasteikko (max.
pistemäärä 66) käyttää 3 pisteen järjestysasteikkoa motorisen vajaatoiminnan arvioinnissa.
|
Lähtötaso, muutos lähtötasosta FMA:ssa 2 viikon kohdalla ja muutos FMA:n lähtötasosta 4 viikon kohdalla
|
|
Moottorin toimintaloki (MAL)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, MAL:n muutos 2 viikon kohdalla ja MAL:n muutos 4 viikon kohdalla
|
MAL on puolistrukturoitu potilaiden haastattelu, jossa arvioidaan 6 pisteen järjestysasteikolla 6 pisteen asteikolla 30 tärkeän päivittäisen toiminnan määrää (AOU) ja liikkeen laatua (QOM).
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa suorituskykyä.
|
Lähtötilanne, MAL:n muutos 2 viikon kohdalla ja MAL:n muutos 4 viikon kohdalla
|
|
ABILHAND-kysely
Aikaikkuna: Lähtötilanne, ABILHAND-kyselyn vaihto 2 viikon kohdalla ja ABILHAND-kyselylomakkeen muutos 4 viikon kohdalla
|
ABILHAND-kyselylomake on luettelo 56 manuaalisesta toiminnasta, joka käyttää 3-pisteen järjestysasteikkoa, joka mittaa subjektiivisesti havaittuja vaikeuksia päivittäisen bimanuaalisen toiminnan suorittamisessa.
|
Lähtötilanne, ABILHAND-kyselyn vaihto 2 viikon kohdalla ja ABILHAND-kyselylomakkeen muutos 4 viikon kohdalla
|
|
Medical Research Council scale (MRC)
Aikaikkuna: Baseline, change from baseline in MRC at 2 weeks, and change from baseline in MRC at 4 weeks
|
The MRC scale examines the muscle strength of the affected arm and is reliable measurement with score ranged from 0 (no contraction) to 5 (normal power).
|
Baseline, change from baseline in MRC at 2 weeks, and change from baseline in MRC at 4 weeks
|
|
Modified Ashworth Scale (MAS)
Aikaikkuna: Baseline, change from baseline in MAS at 2 weeks, and change from baseline in MAS at 4 weeks
|
The MAS scale is an ordinal scale (0-5 points) assessing spasticity of skeletal muscle in UE.
A higher score indicating more spasticity.
|
Baseline, change from baseline in MAS at 2 weeks, and change from baseline in MAS at 4 weeks
|
|
MYOTON-3
Aikaikkuna: Baseline, change from baseline in MYOTON-3 at two weeks, and change from baseline in MYOTON-3 at 4 weeks
|
Assessment of the functional state of skeletal muscle was carried out using myometric measurements with the MYOTON-3 device.
|
Baseline, change from baseline in MYOTON-3 at two weeks, and change from baseline in MYOTON-3 at 4 weeks
|
|
Reintegration of Normal Living Index (RNL)
Aikaikkuna: Baseline, change of RNL at 2 weeks, and change of RNL at 4 weeks
|
The RNL is used to measure the satisfaction with community reintegration.
It scores on a 4-point ordinal scale, with higher scores indicating a higher level of satisfaction.
|
Baseline, change of RNL at 2 weeks, and change of RNL at 4 weeks
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ching-yi Wu, ScD, Chang Gung University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 30. tammikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. tammikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 11. helmikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. helmikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NSC 99-2314-B-182-014-MY3
- 98-3827B (Muu tunniste: Chang Gung Memorial Hospital)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset dCIT
-
National Taiwan University HospitalTuntematonAivoverisuonionnettomuusTaiwan
-
Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical...Valmis