Combined Behavioral Approaches With Functional Electrical Therapy in Stroke Rehabilitation
10. Februar 2015 aktualisiert von: Chang Gung Memorial Hospital
Combined Behavioral Approaches With Functional Electrical Therapy in Stroke Rehabilitation: Effects on Motor Control, Motor Impairment, Daily Function and Community Reintegration
This project attempts to perform a randomized controlled trial to verify the efficacy and motor control mechanism of the proposed combined functional electrical therapy with distributed constraint-induced therapy or with robot-assisted Bilateral training.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Two theory-based, task-oriented approaches are distributed CIT (dCIT) and robot-assisted Bilateral training(BAT).
CIT/dCIT involves massed practice of the affected arm and restraint of the unaffected arm.
BAT involves repetitive practice of symmetrical bilateral movements on robot.
Both are evident to improve motor performance, motor control or daily function in high functioning patients.
These dCIT and BAT have their own limitations for motor-deficit rehabilitation after stroke, i.e.
only appropriate for high-functioning or mildly motor impaired patients.
Functional electrical therapy, an innovative technology, is proposed as an adjunct to these behavioral approaches to assist in movement execution.
Functional electrical therapy is used to increase the electric activity of muscles for movement and the active range of motion in low functioning patients.
Combining functional electrical therapy into CIT or BAT may extend the utility of these two behavioral approaches beyond patients with mild motor deficits and could expedite the progress of motor recovery.
This project attempts to perform a randomized controlled trial to verify the efficacy and motor control mechanism of the proposed combined functional electrical therapy with dCIT or with BAT.
Studientyp
Interventionell
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Taoyuan County, Taiwan
- Chang Gung Memorial Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- The onset duration more than 6 months
- An initial upper extremity subsection of the Fugl-Meyer Assessment score of 33 to 52 indicating moderate or moderate-to-mild movement impairment
- No serious cognitive deficits (a score of more than 24 on the Mini Mental State Exam)
- The availability of caregiver for assistance during the 6-hour restraint time of unaffected extremity per day
- No balance problems sufficient to compromise safety when wearing the project's constraint device with the assistance of the caregiver
- Considerable nonuse of the affected upper extremity (an AOU score < 2.5 of Motor Activity Log)
Exclusion Criteria:
- Exhibit physician determined major medical problems or poor physical conditions that would interfere with participation
- Excessive pain in any joint that might limit participation
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Combined dCIT with FET
Combined distributed constraint induced therapy with functional electrical therapy
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This dCIT group focuses on restriction on movement of the unaffected hand by placement of the hand in a mitt for 6 hours/day and intensive training of the affected upper extremity in functional tasks 1.5 hours/weekday, for 4 weeks.
The level of challenge will be adapted based on patient ability and improvement during training.
Patients will be encouraged to initiate the designed therapeutic functional activities.
Andere Namen:
Andere Namen:
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Experimental: Combined BAT with FET
Combined bilateral arm treatment with functional electrical therapy
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Andere Namen:
The BAT group concentrates on the simultaneous movements of both the affected and unaffected upper extremity on robot for 1.5 hours/day, 5 days/week for 4 weeks.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Control intervention group
Control intervention
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The conventional intervention group is designed to control for the duration and intensity of patient-therapist interactions and therapeutic activities (1.5 hours/day, 5 days/week, for 4 weeks).
Therapy in the control intervention group will involve training for coordination, balance, and movements of the affected upper extremity, as well as compensatory practice on functional tasks with the unaffected upper extremity or both upper extremities.
Andere Namen:
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Experimental: dCIT
distributed constraint induced therapy
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This dCIT group focuses on restriction on movement of the unaffected hand by placement of the hand in a mitt for 6 hours/day and intensive training of the affected upper extremity in functional tasks 1.5 hours/weekday, for 4 weeks.
The level of challenge will be adapted based on patient ability and improvement during training.
Patients will be encouraged to initiate the designed therapeutic functional activities.
Andere Namen:
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Experimental: BAT
bilateral arm treatment
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The BAT group concentrates on the simultaneous movements of both the affected and unaffected upper extremity on robot for 1.5 hours/day, 5 days/week for 4 weeks.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Movement time (MT)
Zeitfenster: Baseline and change from baseline in MT at 4 weeks
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The movement time is collected by a 7-camera motion analysis system (VICON MX 3-D, Oxford Metrics Inc., Oxford, UK) from unilateral and bilateral reaching tasks of pressing the desk bell.
MT is the interval between movement onset and offset.
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Baseline and change from baseline in MT at 4 weeks
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Total displacement (TD)
Zeitfenster: Baseline and change from baseline in TD at 4 weeks
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The movement time is collected by a 7-camera motion analysis system (VICON MX 3-D, Oxford Metrics Inc., Oxford, UK) from unilateral and bilateral reaching tasks of pressing the desk bell.
TD refers to the path of a hand in three-dimensional space and is a measure of trajectory smoothness.
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Baseline and change from baseline in TD at 4 weeks
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Percentage of peak velocity (PPV)
Zeitfenster: Baseline and change from baseline in PPV at 4 weeks
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The movement time is collected by a 7-camera motion analysis system (VICON MX 3-D, Oxford Metrics Inc., Oxford, UK) from unilateral and bilateral reaching tasks of pressing the desk bell.
The PPV reflects the duration of the acceleration phase relative to the deceleration phase and indicates the type of movement strategy selected for a motor action.
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Baseline and change from baseline in PPV at 4 weeks
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fugl-Meyer-Bewertung (FMA)
Zeitfenster: Ausgangswert, Änderung des FMA gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Wochen und Änderung des FMA gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen
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Die UE-Subskala der FMA (max.
Score 66) verwendet eine 3-Punkte-Ordinalskala zur Beurteilung der motorischen Beeinträchtigung.
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Ausgangswert, Änderung des FMA gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Wochen und Änderung des FMA gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen
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Motoraktivitätsprotokoll (MAL)
Zeitfenster: Ausgangswert, MAL-Änderung nach 2 Wochen und MAL-Änderung nach 4 Wochen
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Bei der MAL handelt es sich um eine halbstrukturierte Befragung von Patienten zur Beurteilung des Nutzungsumfangs (AOU) und der Bewegungsqualität (QOM) der betroffenen oberen Extremität bei 30 wichtigen täglichen Aktivitäten anhand einer 6-Punkte-Ordinalskala.
Höhere Werte bedeuten eine bessere Leistung.
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Ausgangswert, MAL-Änderung nach 2 Wochen und MAL-Änderung nach 4 Wochen
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ABILHAND-Fragebogen
Zeitfenster: Ausgangswert, Änderung des ABILHAND-Fragebogens nach 2 Wochen und Änderung des ABILHAND-Fragebogens nach 4 Wochen
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Der ABILHAND-Fragebogen ist eine Bestandsaufnahme von 56 manuellen Aktivitäten, die eine 3-Punkte-Ordinalskala verwendet, um subjektiv wahrgenommene Schwierigkeiten bei der Ausführung alltäglicher bimanueller Aktivitäten zu messen.
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Ausgangswert, Änderung des ABILHAND-Fragebogens nach 2 Wochen und Änderung des ABILHAND-Fragebogens nach 4 Wochen
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Medical Research Council scale (MRC)
Zeitfenster: Baseline, change from baseline in MRC at 2 weeks, and change from baseline in MRC at 4 weeks
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The MRC scale examines the muscle strength of the affected arm and is reliable measurement with score ranged from 0 (no contraction) to 5 (normal power).
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Baseline, change from baseline in MRC at 2 weeks, and change from baseline in MRC at 4 weeks
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Modified Ashworth Scale (MAS)
Zeitfenster: Baseline, change from baseline in MAS at 2 weeks, and change from baseline in MAS at 4 weeks
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The MAS scale is an ordinal scale (0-5 points) assessing spasticity of skeletal muscle in UE.
A higher score indicating more spasticity.
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Baseline, change from baseline in MAS at 2 weeks, and change from baseline in MAS at 4 weeks
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MYOTON-3
Zeitfenster: Baseline, change from baseline in MYOTON-3 at two weeks, and change from baseline in MYOTON-3 at 4 weeks
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Assessment of the functional state of skeletal muscle was carried out using myometric measurements with the MYOTON-3 device.
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Baseline, change from baseline in MYOTON-3 at two weeks, and change from baseline in MYOTON-3 at 4 weeks
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Reintegration of Normal Living Index (RNL)
Zeitfenster: Baseline, change of RNL at 2 weeks, and change of RNL at 4 weeks
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The RNL is used to measure the satisfaction with community reintegration.
It scores on a 4-point ordinal scale, with higher scores indicating a higher level of satisfaction.
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Baseline, change of RNL at 2 weeks, and change of RNL at 4 weeks
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ching-yi Wu, ScD, Chang Gung University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. Januar 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. Januar 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
1. Februar 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
11. Februar 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Februar 2015
Zuletzt verifiziert
1. September 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NSC 99-2314-B-182-014-MY3
- 98-3827B (Andere Kennung: Chang Gung Memorial Hospital)
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Klinische Studien zur dCIT
-
National Taiwan University HospitalUnbekannt
-
Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical...Abgeschlossen