Combined Behavioral Approaches With Functional Electrical Therapy in Stroke Rehabilitation
10 февраля 2015 г. обновлено: Chang Gung Memorial Hospital
Combined Behavioral Approaches With Functional Electrical Therapy in Stroke Rehabilitation: Effects on Motor Control, Motor Impairment, Daily Function and Community Reintegration
This project attempts to perform a randomized controlled trial to verify the efficacy and motor control mechanism of the proposed combined functional electrical therapy with distributed constraint-induced therapy or with robot-assisted Bilateral training.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Подробное описание
Two theory-based, task-oriented approaches are distributed CIT (dCIT) and robot-assisted Bilateral training(BAT).
CIT/dCIT involves massed practice of the affected arm and restraint of the unaffected arm.
BAT involves repetitive practice of symmetrical bilateral movements on robot.
Both are evident to improve motor performance, motor control or daily function in high functioning patients.
These dCIT and BAT have their own limitations for motor-deficit rehabilitation after stroke, i.e.
only appropriate for high-functioning or mildly motor impaired patients.
Functional electrical therapy, an innovative technology, is proposed as an adjunct to these behavioral approaches to assist in movement execution.
Functional electrical therapy is used to increase the electric activity of muscles for movement and the active range of motion in low functioning patients.
Combining functional electrical therapy into CIT or BAT may extend the utility of these two behavioral approaches beyond patients with mild motor deficits and could expedite the progress of motor recovery.
This project attempts to perform a randomized controlled trial to verify the efficacy and motor control mechanism of the proposed combined functional electrical therapy with dCIT or with BAT.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Taoyuan County, Тайвань
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- The onset duration more than 6 months
- An initial upper extremity subsection of the Fugl-Meyer Assessment score of 33 to 52 indicating moderate or moderate-to-mild movement impairment
- No serious cognitive deficits (a score of more than 24 on the Mini Mental State Exam)
- The availability of caregiver for assistance during the 6-hour restraint time of unaffected extremity per day
- No balance problems sufficient to compromise safety when wearing the project's constraint device with the assistance of the caregiver
- Considerable nonuse of the affected upper extremity (an AOU score < 2.5 of Motor Activity Log)
Exclusion Criteria:
- Exhibit physician determined major medical problems or poor physical conditions that would interfere with participation
- Excessive pain in any joint that might limit participation
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Combined dCIT with FET
Combined distributed constraint induced therapy with functional electrical therapy
|
This dCIT group focuses on restriction on movement of the unaffected hand by placement of the hand in a mitt for 6 hours/day and intensive training of the affected upper extremity in functional tasks 1.5 hours/weekday, for 4 weeks.
The level of challenge will be adapted based on patient ability and improvement during training.
Patients will be encouraged to initiate the designed therapeutic functional activities.
Другие имена:
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Combined BAT with FET
Combined bilateral arm treatment with functional electrical therapy
|
Другие имена:
The BAT group concentrates on the simultaneous movements of both the affected and unaffected upper extremity on robot for 1.5 hours/day, 5 days/week for 4 weeks.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Control intervention group
Control intervention
|
The conventional intervention group is designed to control for the duration and intensity of patient-therapist interactions and therapeutic activities (1.5 hours/day, 5 days/week, for 4 weeks).
Therapy in the control intervention group will involve training for coordination, balance, and movements of the affected upper extremity, as well as compensatory practice on functional tasks with the unaffected upper extremity or both upper extremities.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: dCIT
distributed constraint induced therapy
|
This dCIT group focuses on restriction on movement of the unaffected hand by placement of the hand in a mitt for 6 hours/day and intensive training of the affected upper extremity in functional tasks 1.5 hours/weekday, for 4 weeks.
The level of challenge will be adapted based on patient ability and improvement during training.
Patients will be encouraged to initiate the designed therapeutic functional activities.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: BAT
bilateral arm treatment
|
The BAT group concentrates on the simultaneous movements of both the affected and unaffected upper extremity on robot for 1.5 hours/day, 5 days/week for 4 weeks.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Movement time (MT)
Временное ограничение: Baseline and change from baseline in MT at 4 weeks
|
The movement time is collected by a 7-camera motion analysis system (VICON MX 3-D, Oxford Metrics Inc., Oxford, UK) from unilateral and bilateral reaching tasks of pressing the desk bell.
MT is the interval between movement onset and offset.
|
Baseline and change from baseline in MT at 4 weeks
|
|
Total displacement (TD)
Временное ограничение: Baseline and change from baseline in TD at 4 weeks
|
The movement time is collected by a 7-camera motion analysis system (VICON MX 3-D, Oxford Metrics Inc., Oxford, UK) from unilateral and bilateral reaching tasks of pressing the desk bell.
TD refers to the path of a hand in three-dimensional space and is a measure of trajectory smoothness.
|
Baseline and change from baseline in TD at 4 weeks
|
|
Percentage of peak velocity (PPV)
Временное ограничение: Baseline and change from baseline in PPV at 4 weeks
|
The movement time is collected by a 7-camera motion analysis system (VICON MX 3-D, Oxford Metrics Inc., Oxford, UK) from unilateral and bilateral reaching tasks of pressing the desk bell.
The PPV reflects the duration of the acceleration phase relative to the deceleration phase and indicates the type of movement strategy selected for a motor action.
|
Baseline and change from baseline in PPV at 4 weeks
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка Фугля-Мейера (FMA)
Временное ограничение: Исходный уровень, изменение по сравнению с исходным уровнем в FMA через 2 недели и изменение по сравнению с исходным уровнем в FMA через 4 недели
|
Подшкала UE FMA (макс.
66 баллов) использует 3-балльную порядковую шкалу для оценки двигательных нарушений.
|
Исходный уровень, изменение по сравнению с исходным уровнем в FMA через 2 недели и изменение по сравнению с исходным уровнем в FMA через 4 недели
|
|
Журнал двигательной активности (MAL)
Временное ограничение: Исходный уровень, изменение MAL через 2 недели и изменение MAL через 4 недели
|
MAL представляет собой полуструктурированное интервью пациентов для оценки количества использования (AOU) и качества движения (QOM) пораженной верхней конечности в 30 важных ежедневных действиях с использованием 6-балльной порядковой шкалы.
Более высокие баллы указывают на лучшую производительность.
|
Исходный уровень, изменение MAL через 2 недели и изменение MAL через 4 недели
|
|
Анкета ЭБИЛХАНД
Временное ограничение: Исходный уровень, изменение опросника ABILHAND через 2 недели и изменение опросника ABILHAND через 4 недели
|
Опросник ABILHAND представляет собой перечень 56 ручных действий, в котором используется 3-балльная порядковая шкала для измерения субъективно воспринимаемой трудности при выполнении повседневных бимануальных действий.
|
Исходный уровень, изменение опросника ABILHAND через 2 недели и изменение опросника ABILHAND через 4 недели
|
|
Medical Research Council scale (MRC)
Временное ограничение: Baseline, change from baseline in MRC at 2 weeks, and change from baseline in MRC at 4 weeks
|
The MRC scale examines the muscle strength of the affected arm and is reliable measurement with score ranged from 0 (no contraction) to 5 (normal power).
|
Baseline, change from baseline in MRC at 2 weeks, and change from baseline in MRC at 4 weeks
|
|
Modified Ashworth Scale (MAS)
Временное ограничение: Baseline, change from baseline in MAS at 2 weeks, and change from baseline in MAS at 4 weeks
|
The MAS scale is an ordinal scale (0-5 points) assessing spasticity of skeletal muscle in UE.
A higher score indicating more spasticity.
|
Baseline, change from baseline in MAS at 2 weeks, and change from baseline in MAS at 4 weeks
|
|
MYOTON-3
Временное ограничение: Baseline, change from baseline in MYOTON-3 at two weeks, and change from baseline in MYOTON-3 at 4 weeks
|
Assessment of the functional state of skeletal muscle was carried out using myometric measurements with the MYOTON-3 device.
|
Baseline, change from baseline in MYOTON-3 at two weeks, and change from baseline in MYOTON-3 at 4 weeks
|
|
Reintegration of Normal Living Index (RNL)
Временное ограничение: Baseline, change of RNL at 2 weeks, and change of RNL at 4 weeks
|
The RNL is used to measure the satisfaction with community reintegration.
It scores on a 4-point ordinal scale, with higher scores indicating a higher level of satisfaction.
|
Baseline, change of RNL at 2 weeks, and change of RNL at 4 weeks
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ching-yi Wu, ScD, Chang Gung University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 января 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 января 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 февраля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
11 февраля 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 февраля 2015 г.
Последняя проверка
1 сентября 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NSC 99-2314-B-182-014-MY3
- 98-3827B (Другой идентификатор: Chang Gung Memorial Hospital)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования dCIT
-
National Taiwan University HospitalНеизвестныйНарушение мозгового кровообращенияТайвань
-
Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical...ЗавершенныйНарушение мозгового кровообращенияТайвань