Combined Behavioral Approaches With Functional Electrical Therapy in Stroke Rehabilitation
2015年2月10日 更新者：Chang Gung Memorial Hospital
Combined Behavioral Approaches With Functional Electrical Therapy in Stroke Rehabilitation: Effects on Motor Control, Motor Impairment, Daily Function and Community Reintegration
This project attempts to perform a randomized controlled trial to verify the efficacy and motor control mechanism of the proposed combined functional electrical therapy with distributed constraint-induced therapy or with robot-assisted Bilateral training.
調査の概要
状態
引きこもった
条件
詳細な説明
Two theory-based, task-oriented approaches are distributed CIT (dCIT) and robot-assisted Bilateral training(BAT).
CIT/dCIT involves massed practice of the affected arm and restraint of the unaffected arm.
BAT involves repetitive practice of symmetrical bilateral movements on robot.
Both are evident to improve motor performance, motor control or daily function in high functioning patients.
These dCIT and BAT have their own limitations for motor-deficit rehabilitation after stroke, i.e.
only appropriate for high-functioning or mildly motor impaired patients.
Functional electrical therapy, an innovative technology, is proposed as an adjunct to these behavioral approaches to assist in movement execution.
Functional electrical therapy is used to increase the electric activity of muscles for movement and the active range of motion in low functioning patients.
Combining functional electrical therapy into CIT or BAT may extend the utility of these two behavioral approaches beyond patients with mild motor deficits and could expedite the progress of motor recovery.
This project attempts to perform a randomized controlled trial to verify the efficacy and motor control mechanism of the proposed combined functional electrical therapy with dCIT or with BAT.
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Taoyuan County、台湾
- Chang Gung Memorial Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- The onset duration more than 6 months
- An initial upper extremity subsection of the Fugl-Meyer Assessment score of 33 to 52 indicating moderate or moderate-to-mild movement impairment
- No serious cognitive deficits (a score of more than 24 on the Mini Mental State Exam)
- The availability of caregiver for assistance during the 6-hour restraint time of unaffected extremity per day
- No balance problems sufficient to compromise safety when wearing the project's constraint device with the assistance of the caregiver
- Considerable nonuse of the affected upper extremity (an AOU score < 2.5 of Motor Activity Log)
Exclusion Criteria:
- Exhibit physician determined major medical problems or poor physical conditions that would interfere with participation
- Excessive pain in any joint that might limit participation
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Combined dCIT with FET
Combined distributed constraint induced therapy with functional electrical therapy
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This dCIT group focuses on restriction on movement of the unaffected hand by placement of the hand in a mitt for 6 hours/day and intensive training of the affected upper extremity in functional tasks 1.5 hours/weekday, for 4 weeks.
The level of challenge will be adapted based on patient ability and improvement during training.
Patients will be encouraged to initiate the designed therapeutic functional activities.
他の名前：
他の名前：
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実験的：Combined BAT with FET
Combined bilateral arm treatment with functional electrical therapy
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他の名前：
The BAT group concentrates on the simultaneous movements of both the affected and unaffected upper extremity on robot for 1.5 hours/day, 5 days/week for 4 weeks.
他の名前：
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アクティブコンパレータ：Control intervention group
Control intervention
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The conventional intervention group is designed to control for the duration and intensity of patient-therapist interactions and therapeutic activities (1.5 hours/day, 5 days/week, for 4 weeks).
Therapy in the control intervention group will involve training for coordination, balance, and movements of the affected upper extremity, as well as compensatory practice on functional tasks with the unaffected upper extremity or both upper extremities.
他の名前：
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実験的：dCIT
distributed constraint induced therapy
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This dCIT group focuses on restriction on movement of the unaffected hand by placement of the hand in a mitt for 6 hours/day and intensive training of the affected upper extremity in functional tasks 1.5 hours/weekday, for 4 weeks.
The level of challenge will be adapted based on patient ability and improvement during training.
Patients will be encouraged to initiate the designed therapeutic functional activities.
他の名前：
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実験的：BAT
bilateral arm treatment
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The BAT group concentrates on the simultaneous movements of both the affected and unaffected upper extremity on robot for 1.5 hours/day, 5 days/week for 4 weeks.
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Movement time (MT)
時間枠：Baseline and change from baseline in MT at 4 weeks
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The movement time is collected by a 7-camera motion analysis system (VICON MX 3-D, Oxford Metrics Inc., Oxford, UK) from unilateral and bilateral reaching tasks of pressing the desk bell.
MT is the interval between movement onset and offset.
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Baseline and change from baseline in MT at 4 weeks
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Total displacement (TD)
時間枠：Baseline and change from baseline in TD at 4 weeks
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The movement time is collected by a 7-camera motion analysis system (VICON MX 3-D, Oxford Metrics Inc., Oxford, UK) from unilateral and bilateral reaching tasks of pressing the desk bell.
TD refers to the path of a hand in three-dimensional space and is a measure of trajectory smoothness.
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Baseline and change from baseline in TD at 4 weeks
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Percentage of peak velocity (PPV)
時間枠：Baseline and change from baseline in PPV at 4 weeks
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The movement time is collected by a 7-camera motion analysis system (VICON MX 3-D, Oxford Metrics Inc., Oxford, UK) from unilateral and bilateral reaching tasks of pressing the desk bell.
The PPV reflects the duration of the acceleration phase relative to the deceleration phase and indicates the type of movement strategy selected for a motor action.
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Baseline and change from baseline in PPV at 4 weeks
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フグルマイヤー評価 (FMA)
時間枠：ベースライン、2 週間後の FMA のベースラインからの変化、および 4 週間後の FMA のベースラインからの変化
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FMA の UE サブスケール (最大
スコア 66) は、運動障害を評価するために 3 点順序尺度を使用します。
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ベースライン、2 週間後の FMA のベースラインからの変化、および 4 週間後の FMA のベースラインからの変化
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モーター活動ログ (MAL)
時間枠：ベースライン、2 週間後の MAL の変化、および 4 週間後の MAL の変化
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MAL は、30 の重要な日常活動における影響を受けた上肢の使用量 (AOU) と動作の質 (QOM) を 6 段階の順序尺度を使用して評価する患者の半構造化面接です。
スコアが高いほど、パフォーマンスが優れていることを示します。
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ベースライン、2 週間後の MAL の変化、および 4 週間後の MAL の変化
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アビルハンドアンケート
時間枠：ベースライン、2 週間後の ABILHAND アンケートの変更、および 4 週間後の ABILHAND アンケートの変更
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ABILHAND アンケートは、56 の手先活動の目録であり、3 点序数尺度を使用して、日常の両手先の活動を実行する際に主観的に認識される困難さを測定します。
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ベースライン、2 週間後の ABILHAND アンケートの変更、および 4 週間後の ABILHAND アンケートの変更
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Medical Research Council scale (MRC)
時間枠：Baseline, change from baseline in MRC at 2 weeks, and change from baseline in MRC at 4 weeks
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The MRC scale examines the muscle strength of the affected arm and is reliable measurement with score ranged from 0 (no contraction) to 5 (normal power).
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Baseline, change from baseline in MRC at 2 weeks, and change from baseline in MRC at 4 weeks
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Modified Ashworth Scale (MAS)
時間枠：Baseline, change from baseline in MAS at 2 weeks, and change from baseline in MAS at 4 weeks
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The MAS scale is an ordinal scale (0-5 points) assessing spasticity of skeletal muscle in UE.
A higher score indicating more spasticity.
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Baseline, change from baseline in MAS at 2 weeks, and change from baseline in MAS at 4 weeks
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MYOTON-3
時間枠：Baseline, change from baseline in MYOTON-3 at two weeks, and change from baseline in MYOTON-3 at 4 weeks
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Assessment of the functional state of skeletal muscle was carried out using myometric measurements with the MYOTON-3 device.
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Baseline, change from baseline in MYOTON-3 at two weeks, and change from baseline in MYOTON-3 at 4 weeks
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Reintegration of Normal Living Index (RNL)
時間枠：Baseline, change of RNL at 2 weeks, and change of RNL at 4 weeks
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The RNL is used to measure the satisfaction with community reintegration.
It scores on a 4-point ordinal scale, with higher scores indicating a higher level of satisfaction.
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Baseline, change of RNL at 2 weeks, and change of RNL at 4 weeks
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ching-yi Wu, ScD、Chang Gung University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年1月1日
一次修了 (実際)
2013年3月1日
研究の完了 (実際)
2013年3月1日
試験登録日
最初に提出
2012年1月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年1月30日
最初の投稿 (見積もり)
2012年2月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年2月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年2月10日
最終確認日
2014年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- NSC 99-2314-B-182-014-MY3
- 98-3827B (その他の識別子：Chang Gung Memorial Hospital)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
dCITの臨床試験
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