Combined Behavioral Approaches With Functional Electrical Therapy in Stroke Rehabilitation
2015. február 10. frissítette: Chang Gung Memorial Hospital
Combined Behavioral Approaches With Functional Electrical Therapy in Stroke Rehabilitation: Effects on Motor Control, Motor Impairment, Daily Function and Community Reintegration
This project attempts to perform a randomized controlled trial to verify the efficacy and motor control mechanism of the proposed combined functional electrical therapy with distributed constraint-induced therapy or with robot-assisted Bilateral training.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Részletes leírás
Two theory-based, task-oriented approaches are distributed CIT (dCIT) and robot-assisted Bilateral training(BAT).
CIT/dCIT involves massed practice of the affected arm and restraint of the unaffected arm.
BAT involves repetitive practice of symmetrical bilateral movements on robot.
Both are evident to improve motor performance, motor control or daily function in high functioning patients.
These dCIT and BAT have their own limitations for motor-deficit rehabilitation after stroke, i.e.
only appropriate for high-functioning or mildly motor impaired patients.
Functional electrical therapy, an innovative technology, is proposed as an adjunct to these behavioral approaches to assist in movement execution.
Functional electrical therapy is used to increase the electric activity of muscles for movement and the active range of motion in low functioning patients.
Combining functional electrical therapy into CIT or BAT may extend the utility of these two behavioral approaches beyond patients with mild motor deficits and could expedite the progress of motor recovery.
This project attempts to perform a randomized controlled trial to verify the efficacy and motor control mechanism of the proposed combined functional electrical therapy with dCIT or with BAT.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Taoyuan County, Tajvan
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- The onset duration more than 6 months
- An initial upper extremity subsection of the Fugl-Meyer Assessment score of 33 to 52 indicating moderate or moderate-to-mild movement impairment
- No serious cognitive deficits (a score of more than 24 on the Mini Mental State Exam)
- The availability of caregiver for assistance during the 6-hour restraint time of unaffected extremity per day
- No balance problems sufficient to compromise safety when wearing the project's constraint device with the assistance of the caregiver
- Considerable nonuse of the affected upper extremity (an AOU score < 2.5 of Motor Activity Log)
Exclusion Criteria:
- Exhibit physician determined major medical problems or poor physical conditions that would interfere with participation
- Excessive pain in any joint that might limit participation
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Combined dCIT with FET
Combined distributed constraint induced therapy with functional electrical therapy
|
This dCIT group focuses on restriction on movement of the unaffected hand by placement of the hand in a mitt for 6 hours/day and intensive training of the affected upper extremity in functional tasks 1.5 hours/weekday, for 4 weeks.
The level of challenge will be adapted based on patient ability and improvement during training.
Patients will be encouraged to initiate the designed therapeutic functional activities.
Más nevek:
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Combined BAT with FET
Combined bilateral arm treatment with functional electrical therapy
|
Más nevek:
The BAT group concentrates on the simultaneous movements of both the affected and unaffected upper extremity on robot for 1.5 hours/day, 5 days/week for 4 weeks.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Control intervention group
Control intervention
|
The conventional intervention group is designed to control for the duration and intensity of patient-therapist interactions and therapeutic activities (1.5 hours/day, 5 days/week, for 4 weeks).
Therapy in the control intervention group will involve training for coordination, balance, and movements of the affected upper extremity, as well as compensatory practice on functional tasks with the unaffected upper extremity or both upper extremities.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: dCIT
distributed constraint induced therapy
|
This dCIT group focuses on restriction on movement of the unaffected hand by placement of the hand in a mitt for 6 hours/day and intensive training of the affected upper extremity in functional tasks 1.5 hours/weekday, for 4 weeks.
The level of challenge will be adapted based on patient ability and improvement during training.
Patients will be encouraged to initiate the designed therapeutic functional activities.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: BAT
bilateral arm treatment
|
The BAT group concentrates on the simultaneous movements of both the affected and unaffected upper extremity on robot for 1.5 hours/day, 5 days/week for 4 weeks.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Movement time (MT)
Időkeret: Baseline and change from baseline in MT at 4 weeks
|
The movement time is collected by a 7-camera motion analysis system (VICON MX 3-D, Oxford Metrics Inc., Oxford, UK) from unilateral and bilateral reaching tasks of pressing the desk bell.
MT is the interval between movement onset and offset.
|
Baseline and change from baseline in MT at 4 weeks
|
|
Total displacement (TD)
Időkeret: Baseline and change from baseline in TD at 4 weeks
|
The movement time is collected by a 7-camera motion analysis system (VICON MX 3-D, Oxford Metrics Inc., Oxford, UK) from unilateral and bilateral reaching tasks of pressing the desk bell.
TD refers to the path of a hand in three-dimensional space and is a measure of trajectory smoothness.
|
Baseline and change from baseline in TD at 4 weeks
|
|
Percentage of peak velocity (PPV)
Időkeret: Baseline and change from baseline in PPV at 4 weeks
|
The movement time is collected by a 7-camera motion analysis system (VICON MX 3-D, Oxford Metrics Inc., Oxford, UK) from unilateral and bilateral reaching tasks of pressing the desk bell.
The PPV reflects the duration of the acceleration phase relative to the deceleration phase and indicates the type of movement strategy selected for a motor action.
|
Baseline and change from baseline in PPV at 4 weeks
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyer-értékelés (FMA)
Időkeret: Kiindulási állapot, változás az FMA kiindulási értékéhez képest 2 hét után, és változás az FMA kiindulási értékéhez képest 4 héten
|
Az FMA UE alskálája (max.
66 pont) 3 fokozatú ordinális skálát használ a mozgáskárosodás értékelésére.
|
Kiindulási állapot, változás az FMA kiindulási értékéhez képest 2 hét után, és változás az FMA kiindulási értékéhez képest 4 héten
|
|
Motoros tevékenységnapló (MAL)
Időkeret: Kiindulási állapot, a MAL változása 2 hétnél, és a MAL változása 4 hétnél
|
A MAL egy félig strukturált interjú a betegekkel, hogy felmérjék az érintett felső végtag igénybevételének mennyiségét (AOU) és mozgásminőségét (QOM) 30 fontos napi tevékenység során, egy 6 pontos ordinális skálán.
A magasabb pontszámok jobb teljesítményt jeleznek.
|
Kiindulási állapot, a MAL változása 2 hétnél, és a MAL változása 4 hétnél
|
|
ABILHAND Kérdőív
Időkeret: Kiindulási helyzet, az ABILHAND kérdőív megváltoztatása 2 hétnél, és az ABILHAND kérdőív változása 4 hétnél
|
Az ABILHAND kérdőív 56 manuális tevékenység jegyzéke, amely 3 pontos sorszámskálát használ a mindennapi kétkezes tevékenység végzésének szubjektíven észlelt nehézségeinek mérésére.
|
Kiindulási helyzet, az ABILHAND kérdőív megváltoztatása 2 hétnél, és az ABILHAND kérdőív változása 4 hétnél
|
|
Medical Research Council scale (MRC)
Időkeret: Baseline, change from baseline in MRC at 2 weeks, and change from baseline in MRC at 4 weeks
|
The MRC scale examines the muscle strength of the affected arm and is reliable measurement with score ranged from 0 (no contraction) to 5 (normal power).
|
Baseline, change from baseline in MRC at 2 weeks, and change from baseline in MRC at 4 weeks
|
|
Modified Ashworth Scale (MAS)
Időkeret: Baseline, change from baseline in MAS at 2 weeks, and change from baseline in MAS at 4 weeks
|
The MAS scale is an ordinal scale (0-5 points) assessing spasticity of skeletal muscle in UE.
A higher score indicating more spasticity.
|
Baseline, change from baseline in MAS at 2 weeks, and change from baseline in MAS at 4 weeks
|
|
MYOTON-3
Időkeret: Baseline, change from baseline in MYOTON-3 at two weeks, and change from baseline in MYOTON-3 at 4 weeks
|
Assessment of the functional state of skeletal muscle was carried out using myometric measurements with the MYOTON-3 device.
|
Baseline, change from baseline in MYOTON-3 at two weeks, and change from baseline in MYOTON-3 at 4 weeks
|
|
Reintegration of Normal Living Index (RNL)
Időkeret: Baseline, change of RNL at 2 weeks, and change of RNL at 4 weeks
|
The RNL is used to measure the satisfaction with community reintegration.
It scores on a 4-point ordinal scale, with higher scores indicating a higher level of satisfaction.
|
Baseline, change of RNL at 2 weeks, and change of RNL at 4 weeks
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ching-yi Wu, ScD, Chang Gung University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. január 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. január 30.
Első közzététel (Becslés)
2012. február 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. február 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. február 10.
Utolsó ellenőrzés
2014. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NSC 99-2314-B-182-014-MY3
- 98-3827B (Egyéb azonosító: Chang Gung Memorial Hospital)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .