- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01523925
Combined Behavioral Approaches With Functional Electrical Therapy in Stroke Rehabilitation
10 de febrero de 2015 actualizado por: Chang Gung Memorial Hospital
Combined Behavioral Approaches With Functional Electrical Therapy in Stroke Rehabilitation: Effects on Motor Control, Motor Impairment, Daily Function and Community Reintegration
This project attempts to perform a randomized controlled trial to verify the efficacy and motor control mechanism of the proposed combined functional electrical therapy with distributed constraint-induced therapy or with robot-assisted Bilateral training.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Two theory-based, task-oriented approaches are distributed CIT (dCIT) and robot-assisted Bilateral training(BAT).
CIT/dCIT involves massed practice of the affected arm and restraint of the unaffected arm.
BAT involves repetitive practice of symmetrical bilateral movements on robot.
Both are evident to improve motor performance, motor control or daily function in high functioning patients.
These dCIT and BAT have their own limitations for motor-deficit rehabilitation after stroke, i.e.
only appropriate for high-functioning or mildly motor impaired patients.
Functional electrical therapy, an innovative technology, is proposed as an adjunct to these behavioral approaches to assist in movement execution.
Functional electrical therapy is used to increase the electric activity of muscles for movement and the active range of motion in low functioning patients.
Combining functional electrical therapy into CIT or BAT may extend the utility of these two behavioral approaches beyond patients with mild motor deficits and could expedite the progress of motor recovery.
This project attempts to perform a randomized controlled trial to verify the efficacy and motor control mechanism of the proposed combined functional electrical therapy with dCIT or with BAT.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Taoyuan County, Taiwán
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- The onset duration more than 6 months
- An initial upper extremity subsection of the Fugl-Meyer Assessment score of 33 to 52 indicating moderate or moderate-to-mild movement impairment
- No serious cognitive deficits (a score of more than 24 on the Mini Mental State Exam)
- The availability of caregiver for assistance during the 6-hour restraint time of unaffected extremity per day
- No balance problems sufficient to compromise safety when wearing the project's constraint device with the assistance of the caregiver
- Considerable nonuse of the affected upper extremity (an AOU score < 2.5 of Motor Activity Log)
Exclusion Criteria:
- Exhibit physician determined major medical problems or poor physical conditions that would interfere with participation
- Excessive pain in any joint that might limit participation
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Combined dCIT with FET
Combined distributed constraint induced therapy with functional electrical therapy
|
This dCIT group focuses on restriction on movement of the unaffected hand by placement of the hand in a mitt for 6 hours/day and intensive training of the affected upper extremity in functional tasks 1.5 hours/weekday, for 4 weeks.
The level of challenge will be adapted based on patient ability and improvement during training.
Patients will be encouraged to initiate the designed therapeutic functional activities.
Otros nombres:
Otros nombres:
|
Experimental: Combined BAT with FET
Combined bilateral arm treatment with functional electrical therapy
|
Otros nombres:
The BAT group concentrates on the simultaneous movements of both the affected and unaffected upper extremity on robot for 1.5 hours/day, 5 days/week for 4 weeks.
Otros nombres:
|
Comparador activo: Control intervention group
Control intervention
|
The conventional intervention group is designed to control for the duration and intensity of patient-therapist interactions and therapeutic activities (1.5 hours/day, 5 days/week, for 4 weeks).
Therapy in the control intervention group will involve training for coordination, balance, and movements of the affected upper extremity, as well as compensatory practice on functional tasks with the unaffected upper extremity or both upper extremities.
Otros nombres:
|
Experimental: dCIT
distributed constraint induced therapy
|
This dCIT group focuses on restriction on movement of the unaffected hand by placement of the hand in a mitt for 6 hours/day and intensive training of the affected upper extremity in functional tasks 1.5 hours/weekday, for 4 weeks.
The level of challenge will be adapted based on patient ability and improvement during training.
Patients will be encouraged to initiate the designed therapeutic functional activities.
Otros nombres:
|
Experimental: BAT
bilateral arm treatment
|
The BAT group concentrates on the simultaneous movements of both the affected and unaffected upper extremity on robot for 1.5 hours/day, 5 days/week for 4 weeks.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Movement time (MT)
Periodo de tiempo: Baseline and change from baseline in MT at 4 weeks
|
The movement time is collected by a 7-camera motion analysis system (VICON MX 3-D, Oxford Metrics Inc., Oxford, UK) from unilateral and bilateral reaching tasks of pressing the desk bell.
MT is the interval between movement onset and offset.
|
Baseline and change from baseline in MT at 4 weeks
|
Total displacement (TD)
Periodo de tiempo: Baseline and change from baseline in TD at 4 weeks
|
The movement time is collected by a 7-camera motion analysis system (VICON MX 3-D, Oxford Metrics Inc., Oxford, UK) from unilateral and bilateral reaching tasks of pressing the desk bell.
TD refers to the path of a hand in three-dimensional space and is a measure of trajectory smoothness.
|
Baseline and change from baseline in TD at 4 weeks
|
Percentage of peak velocity (PPV)
Periodo de tiempo: Baseline and change from baseline in PPV at 4 weeks
|
The movement time is collected by a 7-camera motion analysis system (VICON MX 3-D, Oxford Metrics Inc., Oxford, UK) from unilateral and bilateral reaching tasks of pressing the desk bell.
The PPV reflects the duration of the acceleration phase relative to the deceleration phase and indicates the type of movement strategy selected for a motor action.
|
Baseline and change from baseline in PPV at 4 weeks
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Evaluación Fugl-Meyer (FMA)
Periodo de tiempo: Valor inicial, cambio desde el valor inicial en FMA a las 2 semanas y cambio desde el valor inicial en FMA a las 4 semanas
|
La subescala UE de la FMA (máx.
puntuación 66) utiliza una escala ordinal de 3 puntos para evaluar el deterioro motor.
|
Valor inicial, cambio desde el valor inicial en FMA a las 2 semanas y cambio desde el valor inicial en FMA a las 4 semanas
|
Registro de actividad motora (MAL)
Periodo de tiempo: Línea de base, cambio de MAL a las 2 semanas y cambio de MAL a las 4 semanas
|
El MAL es una entrevista semiestructurada de pacientes para evaluar la cantidad de uso (AOU) y la calidad del movimiento (QOM) de la extremidad superior afectada en 30 actividades diarias importantes utilizando una escala ordinal de 6 puntos.
Las puntuaciones más altas indican un mejor rendimiento.
|
Línea de base, cambio de MAL a las 2 semanas y cambio de MAL a las 4 semanas
|
Cuestionario ABILHAND
Periodo de tiempo: Línea de base, cambio de Cuestionario ABILHAND a las 2 semanas y cambio de Cuestionario ABILHAND a las 4 semanas
|
El cuestionario ABILHAND es un inventario de 56 actividades manuales que utiliza una escala ordinal de 3 puntos para medir la dificultad subjetivamente percibida para realizar actividades bimanuales cotidianas.
|
Línea de base, cambio de Cuestionario ABILHAND a las 2 semanas y cambio de Cuestionario ABILHAND a las 4 semanas
|
Medical Research Council scale (MRC)
Periodo de tiempo: Baseline, change from baseline in MRC at 2 weeks, and change from baseline in MRC at 4 weeks
|
The MRC scale examines the muscle strength of the affected arm and is reliable measurement with score ranged from 0 (no contraction) to 5 (normal power).
|
Baseline, change from baseline in MRC at 2 weeks, and change from baseline in MRC at 4 weeks
|
Modified Ashworth Scale (MAS)
Periodo de tiempo: Baseline, change from baseline in MAS at 2 weeks, and change from baseline in MAS at 4 weeks
|
The MAS scale is an ordinal scale (0-5 points) assessing spasticity of skeletal muscle in UE.
A higher score indicating more spasticity.
|
Baseline, change from baseline in MAS at 2 weeks, and change from baseline in MAS at 4 weeks
|
MYOTON-3
Periodo de tiempo: Baseline, change from baseline in MYOTON-3 at two weeks, and change from baseline in MYOTON-3 at 4 weeks
|
Assessment of the functional state of skeletal muscle was carried out using myometric measurements with the MYOTON-3 device.
|
Baseline, change from baseline in MYOTON-3 at two weeks, and change from baseline in MYOTON-3 at 4 weeks
|
Reintegration of Normal Living Index (RNL)
Periodo de tiempo: Baseline, change of RNL at 2 weeks, and change of RNL at 4 weeks
|
The RNL is used to measure the satisfaction with community reintegration.
It scores on a 4-point ordinal scale, with higher scores indicating a higher level of satisfaction.
|
Baseline, change of RNL at 2 weeks, and change of RNL at 4 weeks
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ching-yi Wu, ScD, Chang Gung University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de enero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de enero de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de febrero de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
11 de febrero de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de febrero de 2015
Última verificación
1 de septiembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NSC 99-2314-B-182-014-MY3
- 98-3827B (Otro identificador: Chang Gung Memorial Hospital)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Accidente cerebrovascular
-
University of CalgaryThe George Institute for Global Health, AustraliaAún no reclutandoAccidente cerebrovascular isquémico agudo AIS | Accidente cerebrovascular, agudo, accidente cerebrovascular isquémico | Accidente cerebrovascular agudoCanadá, Australia
-
WandercraftReclutamientoTrastornos cerebrovasculares | Apoplejía Isquémica | Accidente cerebrovascular agudo | Accidente cerebrovascular hemorrágico | Hemiparesia | Accidente cerebrovascular | Hemiparesia;Posterior al accidente cerebrovascular/ACV | Accidente cerebrovascular subagudo | Hemiparesia/hemiplejía (debilidad/parálisis...Alemania, Francia, España
-
Dr. med. Carlo CeredaEnte Ospedaliero Cantonale, BellinzonaTerminadoEnfermedad cerebrovascular, accidente cerebrovascular isquémicoSuiza
-
BayerTerminado
-
University of Wisconsin, MadisonNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institutes of Health...Terminado
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institutes of Health (NIH)Terminado
-
Palacky UniversityČeské Budějovice HospitalDesconocidoCirculación cerebrovascularChequia
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...TerminadoCirculación cerebrovascularPaíses Bajos
-
Medical University of ViennaTerminadoCirculación cerebrovascularAustria
-
University of Missouri-ColumbiaReclutamientoCirculación cerebrovascularEstados Unidos
Ensayos clínicos sobre dCIT
-
National Taiwan University HospitalDesconocidoAccidente cerebrovascularTaiwán
-
Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical...Terminado