Combined Behavioral Approaches With Functional Electrical Therapy in Stroke Rehabilitation
10. února 2015 aktualizováno: Chang Gung Memorial Hospital
Combined Behavioral Approaches With Functional Electrical Therapy in Stroke Rehabilitation: Effects on Motor Control, Motor Impairment, Daily Function and Community Reintegration
This project attempts to perform a randomized controlled trial to verify the efficacy and motor control mechanism of the proposed combined functional electrical therapy with distributed constraint-induced therapy or with robot-assisted Bilateral training.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Detailní popis
Two theory-based, task-oriented approaches are distributed CIT (dCIT) and robot-assisted Bilateral training(BAT).
CIT/dCIT involves massed practice of the affected arm and restraint of the unaffected arm.
BAT involves repetitive practice of symmetrical bilateral movements on robot.
Both are evident to improve motor performance, motor control or daily function in high functioning patients.
These dCIT and BAT have their own limitations for motor-deficit rehabilitation after stroke, i.e.
only appropriate for high-functioning or mildly motor impaired patients.
Functional electrical therapy, an innovative technology, is proposed as an adjunct to these behavioral approaches to assist in movement execution.
Functional electrical therapy is used to increase the electric activity of muscles for movement and the active range of motion in low functioning patients.
Combining functional electrical therapy into CIT or BAT may extend the utility of these two behavioral approaches beyond patients with mild motor deficits and could expedite the progress of motor recovery.
This project attempts to perform a randomized controlled trial to verify the efficacy and motor control mechanism of the proposed combined functional electrical therapy with dCIT or with BAT.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Taoyuan County, Tchaj-wan
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- The onset duration more than 6 months
- An initial upper extremity subsection of the Fugl-Meyer Assessment score of 33 to 52 indicating moderate or moderate-to-mild movement impairment
- No serious cognitive deficits (a score of more than 24 on the Mini Mental State Exam)
- The availability of caregiver for assistance during the 6-hour restraint time of unaffected extremity per day
- No balance problems sufficient to compromise safety when wearing the project's constraint device with the assistance of the caregiver
- Considerable nonuse of the affected upper extremity (an AOU score < 2.5 of Motor Activity Log)
Exclusion Criteria:
- Exhibit physician determined major medical problems or poor physical conditions that would interfere with participation
- Excessive pain in any joint that might limit participation
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Combined dCIT with FET
Combined distributed constraint induced therapy with functional electrical therapy
|
This dCIT group focuses on restriction on movement of the unaffected hand by placement of the hand in a mitt for 6 hours/day and intensive training of the affected upper extremity in functional tasks 1.5 hours/weekday, for 4 weeks.
The level of challenge will be adapted based on patient ability and improvement during training.
Patients will be encouraged to initiate the designed therapeutic functional activities.
Ostatní jména:
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Combined BAT with FET
Combined bilateral arm treatment with functional electrical therapy
|
Ostatní jména:
The BAT group concentrates on the simultaneous movements of both the affected and unaffected upper extremity on robot for 1.5 hours/day, 5 days/week for 4 weeks.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Control intervention group
Control intervention
|
The conventional intervention group is designed to control for the duration and intensity of patient-therapist interactions and therapeutic activities (1.5 hours/day, 5 days/week, for 4 weeks).
Therapy in the control intervention group will involve training for coordination, balance, and movements of the affected upper extremity, as well as compensatory practice on functional tasks with the unaffected upper extremity or both upper extremities.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: dCIT
distributed constraint induced therapy
|
This dCIT group focuses on restriction on movement of the unaffected hand by placement of the hand in a mitt for 6 hours/day and intensive training of the affected upper extremity in functional tasks 1.5 hours/weekday, for 4 weeks.
The level of challenge will be adapted based on patient ability and improvement during training.
Patients will be encouraged to initiate the designed therapeutic functional activities.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: BAT
bilateral arm treatment
|
The BAT group concentrates on the simultaneous movements of both the affected and unaffected upper extremity on robot for 1.5 hours/day, 5 days/week for 4 weeks.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Movement time (MT)
Časové okno: Baseline and change from baseline in MT at 4 weeks
|
The movement time is collected by a 7-camera motion analysis system (VICON MX 3-D, Oxford Metrics Inc., Oxford, UK) from unilateral and bilateral reaching tasks of pressing the desk bell.
MT is the interval between movement onset and offset.
|
Baseline and change from baseline in MT at 4 weeks
|
|
Total displacement (TD)
Časové okno: Baseline and change from baseline in TD at 4 weeks
|
The movement time is collected by a 7-camera motion analysis system (VICON MX 3-D, Oxford Metrics Inc., Oxford, UK) from unilateral and bilateral reaching tasks of pressing the desk bell.
TD refers to the path of a hand in three-dimensional space and is a measure of trajectory smoothness.
|
Baseline and change from baseline in TD at 4 weeks
|
|
Percentage of peak velocity (PPV)
Časové okno: Baseline and change from baseline in PPV at 4 weeks
|
The movement time is collected by a 7-camera motion analysis system (VICON MX 3-D, Oxford Metrics Inc., Oxford, UK) from unilateral and bilateral reaching tasks of pressing the desk bell.
The PPV reflects the duration of the acceleration phase relative to the deceleration phase and indicates the type of movement strategy selected for a motor action.
|
Baseline and change from baseline in PPV at 4 weeks
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyerovo hodnocení (FMA)
Časové okno: Výchozí hodnota, změna od výchozí hodnoty u FMA po 2 týdnech a změna od výchozí hodnoty u FMA po 4 týdnech
|
UE subškála FMA (max.
skóre 66) používá k posouzení motorického postižení 3-bodovou ordinální stupnici.
|
Výchozí hodnota, změna od výchozí hodnoty u FMA po 2 týdnech a změna od výchozí hodnoty u FMA po 4 týdnech
|
|
Protokol motorické aktivity (MAL)
Časové okno: Výchozí stav, změna MAL po 2 týdnech a změna MAL po 4 týdnech
|
MAL je polostrukturovaný rozhovor s pacienty za účelem posouzení míry používání (AOU) a kvality pohybu (QOM) postižené horní končetiny ve 30 důležitých denních činnostech pomocí 6bodové ordinální škály.
Vyšší skóre znamená lepší výkon.
|
Výchozí stav, změna MAL po 2 týdnech a změna MAL po 4 týdnech
|
|
Dotazník ABILHAND
Časové okno: Výchozí stav, změna dotazníku ABILHAND po 2 týdnech a změna dotazníku ABILHAND po 4 týdnech
|
Dotazník ABILHAND je soupisem 56 manuálních činností, který používá 3-bodovou ordinální stupnici k měření subjektivně vnímané obtížnosti při provádění každodenní bimanuální činnosti.
|
Výchozí stav, změna dotazníku ABILHAND po 2 týdnech a změna dotazníku ABILHAND po 4 týdnech
|
|
Medical Research Council scale (MRC)
Časové okno: Baseline, change from baseline in MRC at 2 weeks, and change from baseline in MRC at 4 weeks
|
The MRC scale examines the muscle strength of the affected arm and is reliable measurement with score ranged from 0 (no contraction) to 5 (normal power).
|
Baseline, change from baseline in MRC at 2 weeks, and change from baseline in MRC at 4 weeks
|
|
Modified Ashworth Scale (MAS)
Časové okno: Baseline, change from baseline in MAS at 2 weeks, and change from baseline in MAS at 4 weeks
|
The MAS scale is an ordinal scale (0-5 points) assessing spasticity of skeletal muscle in UE.
A higher score indicating more spasticity.
|
Baseline, change from baseline in MAS at 2 weeks, and change from baseline in MAS at 4 weeks
|
|
MYOTON-3
Časové okno: Baseline, change from baseline in MYOTON-3 at two weeks, and change from baseline in MYOTON-3 at 4 weeks
|
Assessment of the functional state of skeletal muscle was carried out using myometric measurements with the MYOTON-3 device.
|
Baseline, change from baseline in MYOTON-3 at two weeks, and change from baseline in MYOTON-3 at 4 weeks
|
|
Reintegration of Normal Living Index (RNL)
Časové okno: Baseline, change of RNL at 2 weeks, and change of RNL at 4 weeks
|
The RNL is used to measure the satisfaction with community reintegration.
It scores on a 4-point ordinal scale, with higher scores indicating a higher level of satisfaction.
|
Baseline, change of RNL at 2 weeks, and change of RNL at 4 weeks
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ching-yi Wu, ScD, Chang Gung University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. ledna 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. ledna 2012
První zveřejněno (Odhad)
1. února 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
11. února 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. února 2015
Naposledy ověřeno
1. září 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NSC 99-2314-B-182-014-MY3
- 98-3827B (Jiný identifikátor: Chang Gung Memorial Hospital)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na dCIT
-
National Taiwan University HospitalNeznámý
-
Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical...DokončenoCévní mozková příhodaTchaj-wan