Combined Behavioral Approaches With Functional Electrical Therapy in Stroke Rehabilitation
10 febbraio 2015 aggiornato da: Chang Gung Memorial Hospital
Combined Behavioral Approaches With Functional Electrical Therapy in Stroke Rehabilitation: Effects on Motor Control, Motor Impairment, Daily Function and Community Reintegration
This project attempts to perform a randomized controlled trial to verify the efficacy and motor control mechanism of the proposed combined functional electrical therapy with distributed constraint-induced therapy or with robot-assisted Bilateral training.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Two theory-based, task-oriented approaches are distributed CIT (dCIT) and robot-assisted Bilateral training(BAT).
CIT/dCIT involves massed practice of the affected arm and restraint of the unaffected arm.
BAT involves repetitive practice of symmetrical bilateral movements on robot.
Both are evident to improve motor performance, motor control or daily function in high functioning patients.
These dCIT and BAT have their own limitations for motor-deficit rehabilitation after stroke, i.e.
only appropriate for high-functioning or mildly motor impaired patients.
Functional electrical therapy, an innovative technology, is proposed as an adjunct to these behavioral approaches to assist in movement execution.
Functional electrical therapy is used to increase the electric activity of muscles for movement and the active range of motion in low functioning patients.
Combining functional electrical therapy into CIT or BAT may extend the utility of these two behavioral approaches beyond patients with mild motor deficits and could expedite the progress of motor recovery.
This project attempts to perform a randomized controlled trial to verify the efficacy and motor control mechanism of the proposed combined functional electrical therapy with dCIT or with BAT.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Taoyuan County, Taiwan
- Chang Gung Memorial Hospital
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- The onset duration more than 6 months
- An initial upper extremity subsection of the Fugl-Meyer Assessment score of 33 to 52 indicating moderate or moderate-to-mild movement impairment
- No serious cognitive deficits (a score of more than 24 on the Mini Mental State Exam)
- The availability of caregiver for assistance during the 6-hour restraint time of unaffected extremity per day
- No balance problems sufficient to compromise safety when wearing the project's constraint device with the assistance of the caregiver
- Considerable nonuse of the affected upper extremity (an AOU score < 2.5 of Motor Activity Log)
Exclusion Criteria:
- Exhibit physician determined major medical problems or poor physical conditions that would interfere with participation
- Excessive pain in any joint that might limit participation
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Combined dCIT with FET
Combined distributed constraint induced therapy with functional electrical therapy
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This dCIT group focuses on restriction on movement of the unaffected hand by placement of the hand in a mitt for 6 hours/day and intensive training of the affected upper extremity in functional tasks 1.5 hours/weekday, for 4 weeks.
The level of challenge will be adapted based on patient ability and improvement during training.
Patients will be encouraged to initiate the designed therapeutic functional activities.
Altri nomi:
Altri nomi:
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Sperimentale: Combined BAT with FET
Combined bilateral arm treatment with functional electrical therapy
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Altri nomi:
The BAT group concentrates on the simultaneous movements of both the affected and unaffected upper extremity on robot for 1.5 hours/day, 5 days/week for 4 weeks.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Control intervention group
Control intervention
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The conventional intervention group is designed to control for the duration and intensity of patient-therapist interactions and therapeutic activities (1.5 hours/day, 5 days/week, for 4 weeks).
Therapy in the control intervention group will involve training for coordination, balance, and movements of the affected upper extremity, as well as compensatory practice on functional tasks with the unaffected upper extremity or both upper extremities.
Altri nomi:
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Sperimentale: dCIT
distributed constraint induced therapy
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This dCIT group focuses on restriction on movement of the unaffected hand by placement of the hand in a mitt for 6 hours/day and intensive training of the affected upper extremity in functional tasks 1.5 hours/weekday, for 4 weeks.
The level of challenge will be adapted based on patient ability and improvement during training.
Patients will be encouraged to initiate the designed therapeutic functional activities.
Altri nomi:
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Sperimentale: BAT
bilateral arm treatment
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The BAT group concentrates on the simultaneous movements of both the affected and unaffected upper extremity on robot for 1.5 hours/day, 5 days/week for 4 weeks.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Movement time (MT)
Lasso di tempo: Baseline and change from baseline in MT at 4 weeks
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The movement time is collected by a 7-camera motion analysis system (VICON MX 3-D, Oxford Metrics Inc., Oxford, UK) from unilateral and bilateral reaching tasks of pressing the desk bell.
MT is the interval between movement onset and offset.
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Baseline and change from baseline in MT at 4 weeks
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Total displacement (TD)
Lasso di tempo: Baseline and change from baseline in TD at 4 weeks
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The movement time is collected by a 7-camera motion analysis system (VICON MX 3-D, Oxford Metrics Inc., Oxford, UK) from unilateral and bilateral reaching tasks of pressing the desk bell.
TD refers to the path of a hand in three-dimensional space and is a measure of trajectory smoothness.
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Baseline and change from baseline in TD at 4 weeks
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Percentage of peak velocity (PPV)
Lasso di tempo: Baseline and change from baseline in PPV at 4 weeks
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The movement time is collected by a 7-camera motion analysis system (VICON MX 3-D, Oxford Metrics Inc., Oxford, UK) from unilateral and bilateral reaching tasks of pressing the desk bell.
The PPV reflects the duration of the acceleration phase relative to the deceleration phase and indicates the type of movement strategy selected for a motor action.
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Baseline and change from baseline in PPV at 4 weeks
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione Fugl-Meyer (FMA)
Lasso di tempo: Basale, variazione rispetto al basale in FMA a 2 settimane e variazione rispetto al basale in FMA a 4 settimane
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La sottoscala UE della FMA (max.
punteggio 66) utilizza una scala ordinale a 3 punti per valutare la compromissione motoria.
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Basale, variazione rispetto al basale in FMA a 2 settimane e variazione rispetto al basale in FMA a 4 settimane
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Registro delle attività motorie (MAL)
Lasso di tempo: Basale, variazione di MAL a 2 settimane e variazione di MAL a 4 settimane
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Il MAL è un'intervista semi-strutturata di pazienti per valutare la quantità di utilizzo (AOU) e la qualità del movimento (QOM) dell'arto superiore interessato in 30 importanti attività quotidiane utilizzando una scala ordinale a 6 punti.
Punteggi più alti indicano prestazioni migliori.
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Basale, variazione di MAL a 2 settimane e variazione di MAL a 4 settimane
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Questionario ABILHAND
Lasso di tempo: Basale, modifica del questionario ABILHAND a 2 settimane e modifica del questionario ABILHAND a 4 settimane
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Il questionario ABILHAND è un inventario di 56 attività manuali che utilizza una scala ordinale a 3 punti per misurare la difficoltà soggettivamente percepita nell'esecuzione di attività bimanuali quotidiane.
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Basale, modifica del questionario ABILHAND a 2 settimane e modifica del questionario ABILHAND a 4 settimane
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Medical Research Council scale (MRC)
Lasso di tempo: Baseline, change from baseline in MRC at 2 weeks, and change from baseline in MRC at 4 weeks
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The MRC scale examines the muscle strength of the affected arm and is reliable measurement with score ranged from 0 (no contraction) to 5 (normal power).
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Baseline, change from baseline in MRC at 2 weeks, and change from baseline in MRC at 4 weeks
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Modified Ashworth Scale (MAS)
Lasso di tempo: Baseline, change from baseline in MAS at 2 weeks, and change from baseline in MAS at 4 weeks
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The MAS scale is an ordinal scale (0-5 points) assessing spasticity of skeletal muscle in UE.
A higher score indicating more spasticity.
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Baseline, change from baseline in MAS at 2 weeks, and change from baseline in MAS at 4 weeks
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MYOTON-3
Lasso di tempo: Baseline, change from baseline in MYOTON-3 at two weeks, and change from baseline in MYOTON-3 at 4 weeks
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Assessment of the functional state of skeletal muscle was carried out using myometric measurements with the MYOTON-3 device.
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Baseline, change from baseline in MYOTON-3 at two weeks, and change from baseline in MYOTON-3 at 4 weeks
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Reintegration of Normal Living Index (RNL)
Lasso di tempo: Baseline, change of RNL at 2 weeks, and change of RNL at 4 weeks
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The RNL is used to measure the satisfaction with community reintegration.
It scores on a 4-point ordinal scale, with higher scores indicating a higher level of satisfaction.
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Baseline, change of RNL at 2 weeks, and change of RNL at 4 weeks
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ching-yi Wu, ScD, Chang Gung University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 gennaio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 gennaio 2012
Primo Inserito (Stima)
1 febbraio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
11 febbraio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 febbraio 2015
Ultimo verificato
1 settembre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NSC 99-2314-B-182-014-MY3
- 98-3827B (Altro identificatore: Chang Gung Memorial Hospital)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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