Combined Behavioral Approaches With Functional Electrical Therapy in Stroke Rehabilitation
10 février 2015 mis à jour par: Chang Gung Memorial Hospital
Combined Behavioral Approaches With Functional Electrical Therapy in Stroke Rehabilitation: Effects on Motor Control, Motor Impairment, Daily Function and Community Reintegration
This project attempts to perform a randomized controlled trial to verify the efficacy and motor control mechanism of the proposed combined functional electrical therapy with distributed constraint-induced therapy or with robot-assisted Bilateral training.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Description détaillée
Two theory-based, task-oriented approaches are distributed CIT (dCIT) and robot-assisted Bilateral training(BAT).
CIT/dCIT involves massed practice of the affected arm and restraint of the unaffected arm.
BAT involves repetitive practice of symmetrical bilateral movements on robot.
Both are evident to improve motor performance, motor control or daily function in high functioning patients.
These dCIT and BAT have their own limitations for motor-deficit rehabilitation after stroke, i.e.
only appropriate for high-functioning or mildly motor impaired patients.
Functional electrical therapy, an innovative technology, is proposed as an adjunct to these behavioral approaches to assist in movement execution.
Functional electrical therapy is used to increase the electric activity of muscles for movement and the active range of motion in low functioning patients.
Combining functional electrical therapy into CIT or BAT may extend the utility of these two behavioral approaches beyond patients with mild motor deficits and could expedite the progress of motor recovery.
This project attempts to perform a randomized controlled trial to verify the efficacy and motor control mechanism of the proposed combined functional electrical therapy with dCIT or with BAT.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Taoyuan County, Taïwan
- Chang Gung Memorial Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- The onset duration more than 6 months
- An initial upper extremity subsection of the Fugl-Meyer Assessment score of 33 to 52 indicating moderate or moderate-to-mild movement impairment
- No serious cognitive deficits (a score of more than 24 on the Mini Mental State Exam)
- The availability of caregiver for assistance during the 6-hour restraint time of unaffected extremity per day
- No balance problems sufficient to compromise safety when wearing the project's constraint device with the assistance of the caregiver
- Considerable nonuse of the affected upper extremity (an AOU score < 2.5 of Motor Activity Log)
Exclusion Criteria:
- Exhibit physician determined major medical problems or poor physical conditions that would interfere with participation
- Excessive pain in any joint that might limit participation
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Combined dCIT with FET
Combined distributed constraint induced therapy with functional electrical therapy
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This dCIT group focuses on restriction on movement of the unaffected hand by placement of the hand in a mitt for 6 hours/day and intensive training of the affected upper extremity in functional tasks 1.5 hours/weekday, for 4 weeks.
The level of challenge will be adapted based on patient ability and improvement during training.
Patients will be encouraged to initiate the designed therapeutic functional activities.
Autres noms:
Autres noms:
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Expérimental: Combined BAT with FET
Combined bilateral arm treatment with functional electrical therapy
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Autres noms:
The BAT group concentrates on the simultaneous movements of both the affected and unaffected upper extremity on robot for 1.5 hours/day, 5 days/week for 4 weeks.
Autres noms:
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Comparateur actif: Control intervention group
Control intervention
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The conventional intervention group is designed to control for the duration and intensity of patient-therapist interactions and therapeutic activities (1.5 hours/day, 5 days/week, for 4 weeks).
Therapy in the control intervention group will involve training for coordination, balance, and movements of the affected upper extremity, as well as compensatory practice on functional tasks with the unaffected upper extremity or both upper extremities.
Autres noms:
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Expérimental: dCIT
distributed constraint induced therapy
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This dCIT group focuses on restriction on movement of the unaffected hand by placement of the hand in a mitt for 6 hours/day and intensive training of the affected upper extremity in functional tasks 1.5 hours/weekday, for 4 weeks.
The level of challenge will be adapted based on patient ability and improvement during training.
Patients will be encouraged to initiate the designed therapeutic functional activities.
Autres noms:
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Expérimental: BAT
bilateral arm treatment
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The BAT group concentrates on the simultaneous movements of both the affected and unaffected upper extremity on robot for 1.5 hours/day, 5 days/week for 4 weeks.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Movement time (MT)
Délai: Baseline and change from baseline in MT at 4 weeks
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The movement time is collected by a 7-camera motion analysis system (VICON MX 3-D, Oxford Metrics Inc., Oxford, UK) from unilateral and bilateral reaching tasks of pressing the desk bell.
MT is the interval between movement onset and offset.
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Baseline and change from baseline in MT at 4 weeks
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Total displacement (TD)
Délai: Baseline and change from baseline in TD at 4 weeks
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The movement time is collected by a 7-camera motion analysis system (VICON MX 3-D, Oxford Metrics Inc., Oxford, UK) from unilateral and bilateral reaching tasks of pressing the desk bell.
TD refers to the path of a hand in three-dimensional space and is a measure of trajectory smoothness.
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Baseline and change from baseline in TD at 4 weeks
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Percentage of peak velocity (PPV)
Délai: Baseline and change from baseline in PPV at 4 weeks
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The movement time is collected by a 7-camera motion analysis system (VICON MX 3-D, Oxford Metrics Inc., Oxford, UK) from unilateral and bilateral reaching tasks of pressing the desk bell.
The PPV reflects the duration of the acceleration phase relative to the deceleration phase and indicates the type of movement strategy selected for a motor action.
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Baseline and change from baseline in PPV at 4 weeks
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation de Fugl-Meyer (FMA)
Délai: Au départ, changement par rapport au départ dans la FMA à 2 semaines et changement par rapport au départ dans la FMA à 4 semaines
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La sous-échelle UE de la FMA (max.
score 66) utilise une échelle ordinale à 3 points pour évaluer la déficience motrice.
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Au départ, changement par rapport au départ dans la FMA à 2 semaines et changement par rapport au départ dans la FMA à 4 semaines
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Journal d'activité motrice (MAL)
Délai: Ligne de base, changement de MAL à 2 semaines et changement de MAL à 4 semaines
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Le MAL est un entretien semi-structuré de patients pour évaluer la quantité d'utilisation (AOU) et la qualité du mouvement (QOM) du membre supérieur affecté dans 30 activités quotidiennes importantes à l'aide d'une échelle ordinale à 6 points.
Des scores plus élevés indiquent de meilleures performances.
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Ligne de base, changement de MAL à 2 semaines et changement de MAL à 4 semaines
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Questionnaire ABILHAND
Délai: Au départ, changement du questionnaire ABILHAND à 2 semaines et changement du questionnaire ABILHAND à 4 semaines
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Le questionnaire ABILHAND est un inventaire de 56 activités manuelles qui utilise une échelle ordinale à 3 points pour mesurer la difficulté subjectivement perçue à effectuer une activité bimanuelle quotidienne.
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Au départ, changement du questionnaire ABILHAND à 2 semaines et changement du questionnaire ABILHAND à 4 semaines
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Medical Research Council scale (MRC)
Délai: Baseline, change from baseline in MRC at 2 weeks, and change from baseline in MRC at 4 weeks
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The MRC scale examines the muscle strength of the affected arm and is reliable measurement with score ranged from 0 (no contraction) to 5 (normal power).
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Baseline, change from baseline in MRC at 2 weeks, and change from baseline in MRC at 4 weeks
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Modified Ashworth Scale (MAS)
Délai: Baseline, change from baseline in MAS at 2 weeks, and change from baseline in MAS at 4 weeks
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The MAS scale is an ordinal scale (0-5 points) assessing spasticity of skeletal muscle in UE.
A higher score indicating more spasticity.
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Baseline, change from baseline in MAS at 2 weeks, and change from baseline in MAS at 4 weeks
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MYOTON-3
Délai: Baseline, change from baseline in MYOTON-3 at two weeks, and change from baseline in MYOTON-3 at 4 weeks
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Assessment of the functional state of skeletal muscle was carried out using myometric measurements with the MYOTON-3 device.
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Baseline, change from baseline in MYOTON-3 at two weeks, and change from baseline in MYOTON-3 at 4 weeks
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Reintegration of Normal Living Index (RNL)
Délai: Baseline, change of RNL at 2 weeks, and change of RNL at 4 weeks
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The RNL is used to measure the satisfaction with community reintegration.
It scores on a 4-point ordinal scale, with higher scores indicating a higher level of satisfaction.
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Baseline, change of RNL at 2 weeks, and change of RNL at 4 weeks
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ching-yi Wu, ScD, Chang Gung University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 janvier 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 janvier 2012
Première publication (Estimation)
1 février 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
11 février 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 février 2015
Dernière vérification
1 septembre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NSC 99-2314-B-182-014-MY3
- 98-3827B (Autre identifiant: Chang Gung Memorial Hospital)
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