Esitä alustavat todisteet turvallisuudesta, farmakokinetiikasta, farmakodynamiikasta ja tehokkuudesta pivotal CT-P10 terapeuttisen vastaavuustutkimuksen tukemiseksi (Triad-DLBCL)
maanantai 21. heinäkuuta 2014 päivittänyt: Celltrion
Vaihe 1, monikeskus, avoin, yksihaarainen tutkimus deksametasonin, sytosiiniarabinosin ja sisplatiinin (DHAP) kanssa yhdistelmässä annetun CT-P10:n alkuperäisen turvallisuuden, farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa ja tehokkuutta varten potilailla, joilla on B-diffuse. -Solulymfooma toisen linjan kemoterapiana
Tämä tutkimus on suunniteltu tarjoamaan alustavaa näyttöä turvallisuudesta, farmakokinetiikasta, farmakodynamiikasta ja tehosta tukemaan keskeistä CT-P10 terapeuttista vastaavuustutkimusta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Samsung Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaalla on histologisesti todistettu DLBCL, joka voi edustaa de novo DLBCL:ää tai DLBCL:ää, joka johtuu transformoidusta follikulaarisesta lymfoomasta tai kroonisesta lymfosyyttisestä leukemiasta.
- Potilaalla on uusiutunut tai refraktorinen CD20-positiivinen sairaus aikaisemman ensilinjan systeemisen kemoterapian jälkeen. Potilaat, jotka eivät ole saavuttaneet täydellistä remissiota aikaisemmalla kemoterapialla, määritellään refraktaariksi, ja ne, jotka uusiutuivat alkuperäisen täydellisen remission jälkeen, luokitellaan uusiutuneiksi. Biopsia on tehtävä taudin uusiutuneen diagnoosin vahvistamiseksi. Kasvainkudosta 6 kuukauden sisällä tutkimushoidon syklin 1 päivästä 1 käytetään keskitetyssä tarkastelussa.
- Potilaalla on vähintään yksi mitattavissa oleva kasvainmassa (suurempi kuin 1,5 cm pisimmässä ulottuvuudessa tai 1,1-1,5 cm pisimmässä mittasuhteessa ja yli 1,0 cm lyhimmällä akselilla), jota ei ole aiemmin säteilytetty tai joka on kasvanut edellisen säteilytyksen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on allergioita tai yliherkkyys hiiren, kimeerisille, ihmisille tai humanisoiduille proteiineille.
- Potilaalla on aiemmin ollut allogeeninen tai ASCT.
- Potilas on saanut mitä tahansa muuta syöpähoitoa 28 päivän sisällä ennen tutkimusjakson 1 päivää 1 ja yli 1 aiemman kemoterapiasarjan, paitsi että hän on saanut viimeisen rituksimabiannoksen 6 kuukauden sisällä ennen tutkimussyklin 1 päivää 1 hoitoa, jos he ovat aiemmin saaneet rituksimabihoitoa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CT-P10
rituksimabi
|
375 mg/m2 suonensisäisenä [IV]-infuusiona
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
turvallisuutta
Aikaikkuna: 6 viikon hoidon jälkeen
|
Haittatapahtumat, mukaan lukien SAE
|
6 viikon hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Wonseog Kim, M.D., Ph.D., Samsung Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 8. helmikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. helmikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 17. helmikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 23. heinäkuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. heinäkuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfooma, non-Hodgkin
- Lymfooma
- Lymfooma, B-solu
- Lymfooma, suuri B-solu, diffuusi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Reumaattiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Rituksimabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- CT-P10 1.2
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .