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Fornire prove iniziali di sicurezza, farmacocinetica, farmacodinamica ed efficacia a supporto dello studio cardine di equivalenza terapeutica CT-P10 (Triad-DLBCL)

21 luglio 2014 aggiornato da: Celltrion

Uno studio di fase 1, multicentrico, in aperto, a braccio singolo per valutare la sicurezza iniziale, la farmacocinetica, la farmacodinamica e l'efficacia di CT-P10 somministrato in combinazione con desametasone, citosina arabinoside e cisplatino (DHAP) in pazienti con B diffuso diffuso -Linfoma cellulare come chemioterapia di seconda linea

Questo studio è progettato per fornire prove iniziali di sicurezza, farmacocinetica, farmacodinamica ed efficacia per supportare lo studio cardine di equivalenza terapeutica CT-P10.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il paziente ha DLBCL istologicamente provato, che può rappresentare de novo DLBCL o DLBCL derivante da linfoma follicolare trasformato o leucemia linfocitica cronica.
  2. - Paziente con malattia CD20 positiva recidivante o refrattaria a seguito di precedente chemioterapia sistemica di prima linea. I pazienti che non sono riusciti a raggiungere la remissione completa con la precedente chemioterapia sono definiti refrattari e quelli che hanno avuto una recidiva dopo una remissione completa iniziale sono classificati come recidivati. Una biopsia deve essere eseguita per confermare la diagnosi di malattia recidivante. Il tessuto tumorale entro 6 mesi dal giorno 1 del ciclo 1 del trattamento in studio verrà utilizzato per la revisione centrale.
  3. Il paziente ha almeno 1 massa tumorale misurabile (superiore a 1,5 cm nella dimensione più lunga, o da 1,1 a 1,5 cm nella dimensione più lunga e maggiore di 1,0 cm nell'asse più corto) che non è stata precedentemente irradiata o è cresciuta dopo l'irradiazione precedente

Criteri di esclusione:

  1. Il paziente ha allergie o ipersensibilità alle proteine ​​murine, chimeriche, umane o umanizzate.
  2. Il paziente ha avuto un precedente allogenico o ASCT.
  3. Il paziente ha ricevuto qualsiasi altra terapia antitumorale entro 28 giorni prima del Giorno 1 del Ciclo 1 del trattamento in studio e più di 1 precedente linea di chemioterapia, ad eccezione di aver ricevuto l'ultima dose di rituximab entro 6 mesi prima del Giorno 1 del Ciclo 1 dello studio trattamento se sono stati sottoposti a precedente trattamento con rituximab.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CT-P10
rituximab
Biologico: rituximab
375 mg/m2 per infusione endovenosa [IV].

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sicurezza
Lasso di tempo: dopo 6 settimane di trattamento iniziano
Eventi avversi, inclusi SAE
dopo 6 settimane di trattamento iniziano

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Celltrion

Investigatori

  • Investigatore principale: Wonseog Kim, M.D., Ph.D., Samsung Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 febbraio 2012

Primo Inserito (Stima)

17 febbraio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 luglio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 luglio 2014

Ultimo verificato

1 luglio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CT-P10 1.2

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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