Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Poskytněte počáteční důkazy bezpečnosti, farmakokinetiky, farmakodynamiky a účinnosti na podporu pivotního hodnocení terapeutické ekvivalence CT-P10 (Triad-DLBCL)

21. července 2014 aktualizováno: Celltrion

Fáze 1, multicentrická, otevřená, jednoramenná studie k vyhodnocení počáteční bezpečnosti, farmakokinetiky, farmakodynamiky a účinnosti CT-P10 podávaného v kombinaci s dexamethasonem, cytosinarabinosidem a cisplatinou (DHAP) u pacientů s difuzním velkým B - Buněčný lymfom jako chemoterapie druhé linie

Tato studie je navržena tak, aby poskytla počáteční důkazy bezpečnosti, farmakokinetiky, farmakodynamiky a účinnosti na podporu klíčové studie terapeutické ekvivalence CT-P10.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient má histologicky prokázanou DLBCL, která může představovat de novo DLBCL nebo DLBCL vznikající z transformovaného folikulárního lymfomu nebo chronické lymfocytární leukémie.
  2. Pacient má relabující nebo refrakterní CD20-pozitivní onemocnění po předchozí systémové chemoterapii první linie. Pacienti, u kterých se nepodařilo dosáhnout kompletní remise předchozí chemoterapií, jsou definováni jako refrakterní a ti, u kterých došlo k relapsu po počáteční kompletní remisi, jsou klasifikováni jako pacienti s relapsem. K potvrzení diagnózy recidivy onemocnění musí být provedena biopsie. Nádorová tkáň během 6 měsíců ode dne 1 cyklu 1 studijní léčby bude použita pro centrální přehled.
  3. Pacient má alespoň 1 měřitelnou nádorovou hmotu (větší než 1,5 cm v nejdelším rozměru nebo 1,1 až 1,5 cm v nejdelším rozměru a větší než 1,0 cm v nejkratší ose), která nebyla dříve ozářena nebo od předchozího ozáření vzrostla

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient má alergie nebo přecitlivělost na myší, chimérické, lidské nebo humanizované proteiny.
  2. Pacient měl předchozí alogenní nebo ASCT.
  3. Pacient dostal jakoukoli jinou protinádorovou terapii během 28 dnů před 1. dnem cyklu 1 studijní léčby a více než 1 předchozí linii chemoterapie, s výjimkou toho, že dostal poslední dávku rituximabu během 6 měsíců před 1. dnem cyklu 1 studie léčbu, pokud podstoupili předchozí léčbu rituximabem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CT-P10
rituximab
Biologický: rituximab
375 mg/m2 intravenózní [IV] infuzí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
bezpečnost
Časové okno: po 6 týdnech léčby začít
Nežádoucí účinky, včetně SAE
po 6 týdnech léčby začít

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Celltrion

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wonseog Kim, M.D., Ph.D., Samsung Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. února 2012

První zveřejněno (Odhad)

17. února 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. července 2014

Naposledy ověřeno

1. července 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CT-P10 1.2

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Difuzní velký B-buněčný lymfom

Klinické studie na rituximab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit