Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A biztonságról, farmakokinetikáról, farmakodinámiáról és hatékonyságról szóló kezdeti bizonyítékok benyújtása a kulcsfontosságú CT-P10 terápiás egyenértékűségi vizsgálat támogatásához (Triad-DLBCL)

2014. július 21. frissítette: Celltrion

1. fázisú, többközpontú, nyílt, egykarú vizsgálat a dexametazonnal, citozin-arabinoziddal és ciszplatinnal (DHAP) kombinált CT-P10 kezdeti biztonságosságának, farmakokinetikájának, farmakodinámiájának és hatékonyságának értékelésére B Diffuse-ban szenvedő nagy betegeknél - Sejtes limfóma, mint második vonalbeli kemoterápia

Ezt a tanulmányt úgy tervezték, hogy kezdeti bizonyítékot nyújtson a biztonságosságra, farmakokinetikára, farmakodinamikára és hatékonyságra vonatkozóan a kulcsfontosságú CT-P10 terápiás egyenértékűségi vizsgálat alátámasztására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A páciens szövettanilag igazolt DLBCL-ben szenved, amely de novo DLBCL-t vagy DLBCL-t jelenthet, amely transzformált follikuláris limfómából vagy krónikus limfocitás leukémiából ered.
  2. A páciens korábbi első vonalbeli szisztémás kemoterápiát követően kiújult vagy refrakter CD20-pozitív betegségben szenved. Azok a betegek, akiknek nem sikerült teljes remissziót elérniük a korábbi kemoterápiával, refrakternek minősülnek, és azokat, akik a kezdeti teljes remisszió után kiújultak, relapszusnak minősülnek. A kiújult betegség diagnózisának megerősítéséhez biopsziát kell végezni. A központi felülvizsgálathoz a vizsgálati kezelés 1. ciklusának 1. napjától számított 6 hónapon belül a tumorszövetet használják fel.
  3. A páciensnek legalább 1 mérhető daganattömege van (a leghosszabb dimenzióban 1,5 cm-nél nagyobb, a leghosszabb dimenzióban 1,1-1,5 cm-nél és a legrövidebb tengelyen 1,0 cm-nél nagyobb), amelyet korábban nem sugároztak be, vagy az előző besugárzás óta megnőtt.

Kizárási kritériumok:

  1. A páciens allergiás vagy túlérzékeny rágcsáló, kiméra, emberi vagy humanizált fehérjékre.
  2. A betegnek korábban allogén vagy ASCT volt.
  3. A beteg a vizsgálat 1. ciklusának 1. napja előtt 28 napon belül kapott bármilyen más rákellenes terápiát és több mint 1 korábbi kemoterápiás sort, kivéve, ha az utolsó adag rituximabot az 1. ciklus 1. napja előtt 6 hónapon belül kapta meg. kezelést, ha korábban rituximab kezelésen estek át.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: CT-P10
rituximab
Biológiai: rituximab
375 mg/m2 intravénás [IV] infúzióval

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
biztonság
Időkeret: 6 hetes kezelés után kezdődik
Nemkívánatos események, beleértve a SAE-ket is
6 hetes kezelés után kezdődik

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Celltrion

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Wonseog Kim, M.D., Ph.D., Samsung Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. február 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. február 14.

Első közzététel (Becslés)

2012. február 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. július 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. július 21.

Utolsó ellenőrzés

2014. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CT-P10 1.2

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Diffúz nagy B-sejtes limfóma

Klinikai vizsgálatok a rituximab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Zambia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel