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Bereitstellung erster Belege für Sicherheit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und Wirksamkeit zur Unterstützung der zentralen Studie zur therapeutischen Äquivalenz von CT-P10 (Triad-DLBCL)

21. Juli 2014 aktualisiert von: Celltrion

Eine multizentrische, offene, einarmige Phase-1-Studie zur Bewertung der anfänglichen Sicherheit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und Wirksamkeit von CT-P10 in Kombination mit Dexamethason, Cytosin-Arabinosid und Cisplatin (DHAP) bei Patienten mit diffusem großem B -Zelllymphom als Zweitlinien-Chemotherapie

Diese Studie soll erste Beweise für Sicherheit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und Wirksamkeit liefern, um die zentrale Studie zur therapeutischen Äquivalenz von CT-P10 zu unterstützen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Beim Patienten wurde histologisch ein DLBCL nachgewiesen, bei dem es sich möglicherweise um ein De-novo-DLBCL oder ein DLBCL aufgrund eines transformierten follikulären Lymphoms oder einer chronischen lymphatischen Leukämie handelt.
  2. Der Patient hat nach einer vorangegangenen systemischen Erstlinien-Chemotherapie einen Rückfall oder eine refraktäre CD20-positive Erkrankung. Patienten, bei denen es unter vorheriger Chemotherapie nicht zu einer vollständigen Remission kam, werden als refraktär definiert, und diejenigen, die nach einer anfänglichen vollständigen Remission einen Rückfall erleiden, werden als rückfällig eingestuft. Um die Diagnose eines Krankheitsrückfalls zu bestätigen, muss eine Biopsie durchgeführt werden. Tumorgewebe innerhalb von 6 Monaten nach Tag 1 von Zyklus 1 der Studienbehandlung wird für die zentrale Überprüfung verwendet.
  3. Der Patient hat mindestens eine messbare Tumormasse (größer als 1,5 cm in der längsten Dimension oder 1,1 bis 1,5 cm in der längsten Dimension und mehr als 1,0 cm in der kürzesten Achse), die zuvor nicht bestrahlt wurde oder seit der vorherigen Bestrahlung gewachsen ist

Ausschlusskriterien:

  1. Der Patient hat Allergien oder Überempfindlichkeit gegenüber murinen, chimären, menschlichen oder humanisierten Proteinen.
  2. Der Patient hatte zuvor eine allogene oder ASCT.
  3. Der Patient hat innerhalb von 28 Tagen vor Tag 1 von Zyklus 1 der Studienbehandlung eine andere Krebstherapie und mehr als eine vorherige Chemotherapie erhalten, mit der Ausnahme, dass er die letzte Dosis Rituximab innerhalb von 6 Monaten vor Tag 1 von Zyklus 1 der Studie erhalten hat Behandlung, wenn sie zuvor eine Behandlung mit Rituximab erhalten haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CT-P10
Rituximab
Biologisch: Rituximab
375 mg/m2 durch intravenöse [IV] Infusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit
Zeitfenster: nach 6 Wochen Behandlungsbeginn
Unerwünschte Ereignisse, einschließlich SAEs
nach 6 Wochen Behandlungsbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Celltrion

Ermittler

  • Hauptermittler: Wonseog Kim, M.D., Ph.D., Samsung Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Februar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Februar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CT-P10 1.2

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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