Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Giv indledende beviser for sikkerhed, farmakokinetik, farmakodynamik og effektivitet for at understøtte det pivotale CT-P10 terapeutiske ækvivalensforsøg (Triad-DLBCL)

21. juli 2014 opdateret af: Celltrion

Et fase 1, multicenter, åbent, enkeltarmsstudie til evaluering af den indledende sikkerhed, farmakokinetik, farmakodynamik og effektivitet af CT-P10 givet i kombination med dexamethason, cytosin-arabinosid og cisplatin (DHAP) hos patienter med diffust stort B -Cellymfom som anden linje kemoterapi

Denne undersøgelse er designet til at give indledende beviser for sikkerhed, farmakokinetik, farmakodynamik og effektivitet for at understøtte det pivotale CT-P10 terapeutiske ækvivalensforsøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienten har histologisk bevist DLBCL, som kan repræsentere de novo DLBCL eller DLBCL, der stammer fra transformeret follikulært lymfom eller kronisk lymfatisk leukæmi.
  2. Patienten har recidiverende eller refraktær CD20-positiv sygdom efter tidligere førstelinjes systemisk kemoterapi. Patienter, der ikke har opnået fuldstændig remission med tidligere kemoterapi, defineres som refraktære, og de, der fik tilbagefald efter en indledende fuldstændig remission, klassificeres som tilbagefaldende. En biopsi skal udføres for at bekræfte diagnosen af ​​recidiverende sygdom. Tumorvæv inden for 6 måneder efter dag 1 i cyklus 1 af undersøgelsesbehandlingen vil blive brugt til den centrale gennemgang.
  3. Patienten har mindst 1 målbar tumormasse (større end 1,5 cm i den længste dimension eller 1,1 til 1,5 cm i den længste dimension og mere end 1,0 cm i den korteste akse), som ikke tidligere er blevet bestrålet eller er vokset siden tidligere bestråling

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienten har allergi eller overfølsomhed over for murine, kimære, humane eller humaniserede proteiner.
  2. Patienten har tidligere haft allogen eller ASCT.
  3. Patienten har modtaget anden kræftbehandling inden for 28 dage før dag 1 i cyklus 1 af undersøgelsesbehandlingen og mere end 1 tidligere linje af kemoterapi, med undtagelse af at have modtaget den sidste dosis rituximab inden for 6 måneder før dag 1 i cyklus 1 af undersøgelsen behandling, hvis de har gennemgået tidligere behandling med rituximab.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CT-P10
rituximab
Biologisk: rituximab
375 mg/m2 ved intravenøs [IV] infusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sikkerhed
Tidsramme: efter 6 ugers behandling begynde
Uønskede hændelser, herunder SAE'er
efter 6 ugers behandling begynde

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Celltrion

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wonseog Kim, M.D., Ph.D., Samsung Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. februar 2012

Først opslået (Skøn)

17. februar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juli 2014

Sidst verificeret

1. juli 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CT-P10 1.2

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diffust storcellet B-celle lymfom

Kliniske forsøg med rituximab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner