Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Grazopreviirin (MK-5172) moniannostutkimus C-hepatiittitartunnan saaneilla osallistujilla (MK-5172-010)

torstai 16. elokuuta 2018 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC

Moniannostutkimus farmakokinetiikan ja hepatiitti C -viruksen RNA-dynamiikan arvioimiseksi MK-5172:n antamisen jälkeen hepatiitti C -tartunnan saaneille potilaille

Tämän tutkimuksen tavoitteena oli verrata maksakudoksesta peräisin olevaa maksan farmakokinetiikkaa (PK) plasman PK:hen grazopreviirin (MK-5172) antamisen jälkeen osallistujille, joilla oli krooninen hepatiitti C -virus (HCV) -infektio. Osallistujat satunnaistetaan johonkin neljästä erilaisesta maksan ultraääniohjatusta Fine Needle Aspirate (FNA) -aikataulusta (4, 8, 24 tai 72 tuntia 7. päivän annoksen jälkeen).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

4

Vaihe

  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • jonka painoindeksi (BMI) on ≥18,5 kg/m² ja ≤36,0 kg/m²
  • on krooninen kompensoitunut genotyypin 1 HCV-infektio
  • hänellä ei ole maksakirroosia, mikä on vahvistettu FibroSure®/Fibro Test® -testillä ja/tai paikallisella maalla (esim. ohimenevä elastografia/fibroscan)
  • ei vaadi antikoagulantteja, ei-steroidisia anti-inflammatorisia aineita ja aspiriinia vähintään neljäntoista (14) päivään ennen ensimmäistä maksabiopsiaa ja jatkuen koko tutkimuksen ajan
  • jos on lisääntymiskykyinen nainen, on valmis käyttämään kahta lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymuotoa 2 viikkoa ennen hoidon aloittamista ja 2 viikkoa viimeisen tutkimushoidon jälkeen
  • jos on miespuolinen osallistuja, jolla on lisääntymiskykyinen kumppani, on valmis käyttämään kahta lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymuotoa ensimmäisestä annoksesta 90 päivään viimeisen annoksen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • hänellä on ollut aivohalvaus, kroonisia kohtauksia tai vakava neurologinen häiriö
  • on saanut aiemmin hoitoa suoravaikutteisella viruslääkeaineella (DAA)
  • on todisteita korkea-asteisesta siltafibroosista aikaisemmasta maksabiopsiasta kolmen vuoden sisällä tutkimukseen osallistumisesta
  • hänellä on näyttöä tai aiempi krooninen hepatiitti, joka ei ole HCV-infektion aiheuttama, mukaan lukien muun muassa ei-HCV-virushepatiitti, alkoholiton steatohepatiitti (NASH), lääkkeiden aiheuttama hepatiitti tai autoimmuunihepatiitti
  • sinulla on kliinisiä tai laboratoriotutkimuksia merkkejä kirroosista tai muusta pitkälle edenneestä maksasairaudesta
  • hänellä on dekompensoitunut maksasairaus, josta on osoituksena ollut askites, hepaattinen enkefalopatia tai verenvuoto ruokatorven suonikohjut
  • hänellä on diagnosoitu tai epäillään hepatosellulaarista karsinoomaa (HCC)
  • on kliinisesti merkittävä poikkeama EKG:ssä
  • on samanaikaisesti ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) infektio
  • on positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg) tai muulle aktiiviselle hepatiitti B -infektiolle
  • sinulla on aiemmin ollut mahalaukun ohitusleikkaus, suolen resektio tai muu häiriö, joka voi häiritä imeytymistä
  • hänellä on aiemmin ollut kliinisesti merkittäviä kontrolloimattomia endokriinisiä, maha-suolikanavan, sydän- ja verisuonisairauksia, hematologisia, immunologisia, munuaisten, hengitysteiden tai sukuelinten poikkeavuuksia tai sairauksia
  • on kliinisesti merkittävä neoplastinen sairaus
  • käyttää alkoholia liikaa, mikä määritellään yli 3 lasilliseksi alkoholijuomia (1 lasi vastaa suunnilleen: olutta [354 ml], viiniä [118 ml] tai tislattua alkoholijuomia [29,5 ml]) päivässä
  • on nykyinen säännöllinen käyttäjä (mukaan lukien laittomien huumeiden käyttö) tai on aiemmin käyttänyt huumeita (mukaan lukien alkoholi) viimeisen 3 kuukauden aikana
  • on leikattu, luovutettu 1 yksikkö verta (noin 500 ml) tai osallistunut muuhun tutkimukseen 4 viikon aikana ennen seulontakäyntiä
  • hänellä on ollut useita ja/tai vakavia allergioita tai anafylaktinen reaktio tai sietokyvyttömyys reseptilääkkeisiin tai reseptivapaisiin lääkkeisiin tai ruokaan
  • on raskaana tai imettää
  • odottaa luovuttavansa munasoluja tai siittiöitä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Grazoprevir 100 mg
Osallistujat saivat GZR 100 mg kerran päivässä (q.d.) 7 päivän ajan. Maksan FNA suoritettiin päivänä 7.
Lääke: Grazoprevir
GZR 100 mg tabletti suun kautta q.d. 7 päivän ajan.
Muut nimet:
  • MK-5172

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioitu pinta-ala maksan pitoisuus-aikakäyrän alla 24 tuntia Grazoprevir-annoksen jälkeen (AUC[H]0-24 h)
Aikaikkuna: 4, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 7
Jokaiselle osallistujalle määrättiin Fine Needle Aspiration (FNA) maksakudoksen saamiseksi eri ajankohtina. Erityisesti yhdelle osallistujalle tehtiin FNA vain 4 tuntia annoksen jälkeen, toiselle osallistujalle tehtiin FNA vain 8 tuntia annoksen jälkeen ja kolmannelle osallistujalle tehtiin FNA vain 24 tuntia annoksen jälkeen. (Neljännelle osallistujalle tehtiin FNA 72 tuntia annoksen jälkeen, joten häntä ei sisällytetty AUC0-24 tunnin laskelmaan.) Siksi AUC0-24h:n laskennassa oli vain 3 datapistettä: 1 datapiste 4 tuntia annoksen jälkeen, 1 datapiste 8 tuntia annoksen jälkeen ja 1 datapiste 24 tuntia annoksen jälkeen. Mallissa oletettiin, että lääkeainepitoisuus oli vakaassa tilassa ja että pitoisuus 24 tuntia annoksen jälkeen oli yhtä suuri kuin pitoisuus 0 tuntia annoksen jälkeen.
4, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 7
GZR:n pitoisuus maksassa (C[H]Xhr)
Aikaikkuna: 4, 8, 24 ja 72 tuntia annoksen jälkeen päivänä 7
GZR:n C(H)Xhr ilmaistiin maksapitoisuutena (μmol GZR/L maksa) käyttämällä uutetun maksanäytteen pitoisuutta (maksabiopsian massa/0,2 ml liuotinta) ja olettaen, että maksalla on veden ominaispaino (1 g/ml). Aritmeettinen keskiarvo C(H)Xhr-konsentraatio perustuu 4 FNA-kierroksen keskiarvoon osallistujaa kohti kaikissa 4 osallistujassa.
4, 8, 24 ja 72 tuntia annoksen jälkeen päivänä 7
GZR:n näennäinen terminaalinen puoliintumisaika maksassa (t[H]½ ).
Aikaikkuna: 4, 8, 24 ja 72 tuntia annoksen jälkeen päivänä 7
t(H)1/2 on mitta, joka kuluu GZR:n maksimaalisen annoksen jälkeisen maksan pitoisuuden laskemiseen 50 %.
4, 8, 24 ja 72 tuntia annoksen jälkeen päivänä 7

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
GZR:n plasman AUC[0-24 h]
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen päivänä 7
AUC0-24h on lääkkeen keskimääräisen pitoisuuden mitta plasmassa annostelun jälkeen 24 tuntiin annoksen jälkeen.
Ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen päivänä 7
GZR:n suurin plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen päivänä 7
Cmax on plasman enimmäispitoisuuden mitta annoksen jälkeen.
Ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen päivänä 7
GZR:n pienin plasmapitoisuus (Ctrough).
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen päivänä 7
Ctrough on lääkepitoisuuden mitta 24 tuntia annoksen jälkeen.
Ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen päivänä 7
Aika GZR:n plasman maksimipitoisuuteen (Tmax).
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen päivänä 7
Tmax on ajan mitta, joka kuluu plasman suurimman annoksen jälkeisen lääkeaineen pitoisuuden saavuttamiseen.
Ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen päivänä 7
Plasman t½ GZR:stä
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen päivänä 7
t1/2 on ajan mitta, jonka kuluessa GZR:n maksimipitoisuus plasmassa laskee 50 %.
Ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen päivänä 7

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merck Sharp & Dohme LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. heinäkuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. heinäkuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 17. helmikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. helmikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 23. helmikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 14. syyskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 5172-010
  • 2011-000435-83 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa