Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Grazoprevir (MK-5172) többszörös dózisú vizsgálata hepatitis C-fertőzött résztvevők körében (MK-5172-010)

2018. augusztus 16. frissítette: Merck Sharp & Dohme LLC

Többszörös dózisú vizsgálat a farmakokinetika és a hepatitis C vírus RNS dinamikájának értékelésére az MK-5172 beadása után hepatitis C-vel fertőzött betegeknél

Ennek a vizsgálatnak a célja az volt, hogy összehasonlítsa a májszövetből származó hepatikus farmakokinetikát (PK) a plazma PK-val a grazoprevir (MK-5172) beadása után krónikus hepatitis C vírus (HCV) fertőzésben szenvedő résztvevőknek. A résztvevőket véletlenszerűen besorolják a négy különböző máj-ultrahanggal vezérelt Fine Needle Aspirate (FNA) ütemezés egyikébe (4, 8, 24 vagy 72 órával a 7. napi adag után).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

4

Fázis

  • 1. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • testtömeg-indexe (BMI) ≥18,5 kg/m² és ≤36,0 kg/m²
  • krónikus kompenzált, 1-es genotípusú HCV fertőzése van
  • nincs májzsugorodása, amit a FibroSure®/Fibro Test® és/vagy a helyi országos eljárás igazol (pl. tranziens elasztográfia/Fibroscan)
  • nem igényel antikoagulánsokat, nem szteroid gyulladáscsökkentő szereket és aszpirint legalább tizennégy (14) nappal a kezdeti májbiopsziát megelőzően és a teljes vizsgálat során.
  • ha reproduktív potenciállal rendelkező nő, hajlandó 2 orvosilag elfogadható fogamzásgátlási formát alkalmazni a kezelés megkezdése előtt 2 hétig az utolsó vizsgálati kezelést követő 2 hétig
  • ha férfi résztvevő reproduktív potenciállal rendelkező partnerrel, hajlandó 2 orvosilag elfogadható fogamzásgátlási módot alkalmazni az első adagtól az utolsó adag utáni 90 napig

Kizárási kritériumok:

  • kórtörténetében stroke, krónikus görcsrohamok vagy súlyos neurológiai rendellenesség szerepel
  • korábban közvetlen hatású vírusellenes (DAA) kezelésben részesült
  • magas fokú áthidaló fibrózisra utal a korábbi májbiopsziából a vizsgálatba lépést követő 3 éven belül
  • nem HCV-fertőzés által okozott krónikus hepatitisre utaló bizonyíték vagy a kórelőzménye van, beleértve, de nem kizárólagosan, nem HCV vírusos hepatitist, nem alkoholos steatohepatitist (NASH), gyógyszer okozta hepatitist vagy autoimmun hepatitist
  • ha cirrózisra vagy más előrehaladott májbetegségre utaló klinikai vagy laboratóriumi bizonyíték van
  • dekompenzált májbetegsége van, amit az anamnézisben szereplő ascites, hepatikus encephalopathia vagy vérző nyelőcsővarix jelez
  • hepatocelluláris karcinómával (HCC) diagnosztizáltak, vagy ennek gyanúja merül fel
  • klinikailag jelentős eltérést mutat az elektrokardiogramon (EKG)
  • humán immundeficiencia vírussal (HIV) együtt fertőzött
  • pozitív a Hepatitis B felszíni antigénre (HBsAg) vagy az aktív hepatitis B fertőzés egyéb bizonyítékaira
  • gyomor-bypass műtét, béleltávolítás vagy más olyan rendellenesség szerepel, amely zavarhatja a felszívódást
  • klinikailag jelentős kontrollálatlan endokrin, gyomor-bélrendszeri, szív- és érrendszeri, hematológiai, immunológiai, vese-, légzőszervi vagy húgyúti rendellenességek vagy betegségek
  • klinikailag jelentős daganatos betegségben szenved
  • feleslegben fogyaszt alkoholt, ami több mint 3 pohár alkoholos italt jelent (1 pohár hozzávetőlegesen sörnek [354 ml], bornak [118 ml] vagy desztillált szeszes italnak [29,5 ml] felel meg)
  • jelenlegi rendszeres használója (beleértve a tiltott kábítószerek használatát is), vagy az elmúlt 3 hónapban kábítószerrel (beleértve az alkoholt is) visszaélt
  • műtéten esett át, 1 egység vért (körülbelül 500 ml) adtak át, vagy más vizsgálatban vettek részt a szűrővizsgálatot megelőző 4 héten belül
  • többszörös és/vagy súlyos allergia, anafilaxiás reakció vagy vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszerekkel vagy élelmiszerekkel szembeni intolerancia szerepel
  • terhes vagy szoptat
  • petesejt vagy sperma adományozására számít

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Grazoprevir 100 mg
A résztvevők 100 mg GZR-t kaptak naponta egyszer (q.d.) 7 napon keresztül. A máj FNA-t a 7. napon végezték el.
Drog: Grazoprevir
GZR 100 mg tabletta szájon át q.d. 7 napig.
Más nevek:
  • MK-5172

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A májkoncentráció-idő görbe alatti becsült terület a Grazoprevir adagolását követő 24 órában (AUC[H]0-24 óra)
Időkeret: 4, 8 és 24 órával az adagolás után, a 7. napon
Minden résztvevőnek finom tűszűrést (FNA) kellett végrehajtania, hogy különböző időpontokban májszövetet nyerjen. Pontosabban, az egyik résztvevőnél csak az adagolás után 4 órával, egy másik résztvevőnél csak az adagolás után 8 órával, egy harmadik résztvevőnél pedig csak az adagolás után 24 órával végeztek FNA-t. (A negyedik résztvevőnél 72 órával az adagolás után FNA-t végeztek, ezért nem vették figyelembe az AUC0-24 óra kiszámításában.) Ezért az AUC0-24 óra kiszámításakor csak 3 adatpont volt: 1 adatpont az adagolás után 4 órával, 1 adatpont az adagolás után 8 órával és 1 adatpont az adagolás utáni 24 órával. A modell azt feltételezte, hogy a gyógyszerkoncentráció egyensúlyi állapotban van, és a dózis beadása után 24 órával megegyezett a beadás utáni 0 órával mért koncentrációval.
4, 8 és 24 órával az adagolás után, a 7. napon
A GZR májkoncentrációja (C[H]Xhr)
Időkeret: 4, 8, 24 és 72 órával az adagolás után, a 7. napon
A GZR C(H)Xhr-ját májkoncentrációban fejeztük ki (μmol GZR/L máj) a kivont májminta koncentrációjával (májbiopszia tömege/0,2). ml oldószer), és feltételezzük, hogy a máj fajsúlya a víz (1 g/ml). A C(H)Xhr-koncentráció számtani átlaga résztvevőnként 4 FNA-passz átlagán alapul mind a 4 résztvevőnél.
4, 8, 24 és 72 órával az adagolás után, a 7. napon
A GZR látszólagos terminális májfelezési ideje (t[H]½ ).
Időkeret: 4, 8, 24 és 72 órával az adagolás után, a 7. napon
A t(H)1/2 annak az időnek a mértéke, amely szükséges ahhoz, hogy a GZR maximális adagolás utáni májkoncentrációja 50%-kal csökkenjen.
4, 8, 24 és 72 órával az adagolás után, a 7. napon

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A GZR plazma AUC[0-24 óra] értéke
Időkeret: Beadás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 és 72 órával az adagolás után a 7. napon
Az AUC0-24h a gyógyszer átlagos plazmakoncentrációjának mértéke a beadás után 24 órával az adagolás után.
Beadás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 és 72 órával az adagolás után a 7. napon
A GZR maximális plazmakoncentrációja (Cmax).
Időkeret: Beadás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 és 72 órával az adagolás után a 7. napon
A Cmax az adagolás utáni maximális plazmakoncentráció mértéke.
Beadás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 és 72 órával az adagolás után a 7. napon
A GZR legalacsonyabb plazmakoncentrációja (Ctrough).
Időkeret: Beadás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 és 72 órával az adagolás után a 7. napon
A Ctrough a gyógyszerkoncentráció mértéke az adagolás után 24 órával.
Beadás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 és 72 órával az adagolás után a 7. napon
A GZR maximális plazmakoncentrációjához (Tmax) eltelt idő
Időkeret: Beadás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 és 72 órával az adagolás után a 7. napon
A Tmax az adagolás utáni maximális plazmakoncentráció eléréséig eltelt idő mértéke.
Beadás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 és 72 órával az adagolás után a 7. napon
Plazma t½ GZR
Időkeret: Beadás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 és 72 órával az adagolás után a 7. napon
A t1/2 annak az időnek a mértéke, amely alatt a GZR maximális plazmakoncentrációja 50%-kal csökken.
Beadás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 és 72 órával az adagolás után a 7. napon

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. július 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. február 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. február 17.

Első közzététel (Becslés)

2012. február 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. szeptember 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 16.

Utolsó ellenőrzés

2018. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 5172-010
  • 2011-000435-83 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hepatitis C

Klinikai vizsgálatok a Grazoprevir

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Estonia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel