Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio a dosi multiple di Grazoprevir (MK-5172) nei partecipanti con infezione da epatite C (MK-5172-010)

16 agosto 2018 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio a dosi multiple per valutare la farmacocinetica e la dinamica dell'RNA del virus dell'epatite C dopo la somministrazione di MK-5172 in pazienti con infezione da epatite C

L'obiettivo di questo studio era confrontare la farmacocinetica epatica (PK) derivata dal tessuto epatico con la PK plasmatica dopo la somministrazione di grazoprevir (MK-5172) ai partecipanti con infezione da virus dell'epatite C cronica (HCV). I partecipanti saranno randomizzati a uno dei quattro diversi programmi FNA (Fine Needle Aspirate) guidati da ecografia epatica (a 4, 8, 24 o 72 ore dopo la dose del giorno 7).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ha un indice di massa corporea (BMI) ≥18,5 kg/m² e ≤36,0 kg/m²
  • ha un'infezione da HCV di genotipo 1 cronica compensata
  • non presenta cirrosi epatica come confermato da FibroSure®/Fibro Test® e/o procedura nazionale locale (ad es. elastografia transitoria/Fibroscan)
  • non richiede anticoagulanti, agenti antinfiammatori non steroidei e aspirina per almeno quattordici (14) giorni prima della biopsia epatica iniziale e continua durante l'intero studio
  • se è una partecipante di sesso femminile con potenziale riproduttivo, è disposto a utilizzare 2 forme di contraccezione accettabili dal punto di vista medico per 2 settimane prima dell'inizio del trattamento fino a 2 settimane dopo l'ultimo trattamento dello studio
  • se è un partecipante di sesso maschile con uno o più partner potenzialmente riproduttivi, è disposto a utilizzare 2 forme di contraccezione accettabili dal punto di vista medico dalla prima dose fino a 90 giorni dopo l'ultima dose

Criteri di esclusione:

  • ha una storia di ictus, convulsioni croniche o disturbo neurologico grave
  • ha ricevuto un precedente trattamento con un antivirale ad azione diretta (DAA)
  • ha evidenza di fibrosi a ponte di alto grado da precedente biopsia epatica entro 3 anni dall'ingresso nello studio
  • ha evidenza o anamnesi di epatite cronica non causata da infezione da HCV inclusa ma non limitata a epatite virale non-HCV, steatoepatite non alcolica (NASH), epatite indotta da farmaci o epatite autoimmune
  • ha evidenza clinica o di laboratorio di cirrosi o altra malattia epatica avanzata
  • ha una malattia epatica scompensata come indicato da una storia di ascite, encefalopatia epatica o varici esofagee sanguinanti
  • è stato diagnosticato o sospettato di avere un carcinoma epatocellulare (HCC)
  • ha un'anomalia clinicamente significativa su un elettrocardiogramma (ECG)
  • è coinfettato con il virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
  • è positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o altra evidenza di infezione attiva da epatite B
  • ha una storia di intervento chirurgico di bypass gastrico, resezione intestinale o altri disturbi che possono interferire con l'assorbimento
  • ha una storia di anomalie o malattie endocrine, gastrointestinali, cardiovascolari, ematologiche, immunologiche, renali, respiratorie o genitourinarie non controllate clinicamente significative
  • ha una malattia neoplastica clinicamente significativa
  • utilizza alcol in eccesso, definito come più di 3 bicchieri di bevande alcoliche (1 bicchiere è approssimativamente equivalente a: birra [354 ml], vino [118 ml] o alcolici distillati [29,5 ml]) al giorno
  • è un utente regolare corrente (incluso l'uso di droghe illecite) o una storia di abuso di droghe (incluso l'alcol) negli ultimi 3 mesi
  • è stato sottoposto a intervento chirurgico, donazione di 1 unità di sangue (circa 500 ml) o partecipazione a un altro studio sperimentale entro un periodo di 4 settimane prima della visita di screening
  • ha una storia di allergie multiple e/o gravi, o reazioni anafilattiche o intollerabilità a farmaci o alimenti con o senza prescrizione medica
  • è incinta o in allattamento
  • si aspetta di donare ovuli o sperma

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Grazoprevir 100 mg
I partecipanti hanno ricevuto GZR 100 mg una volta al giorno (qd) per 7 giorni. L'FNA epatico è stato eseguito il giorno 7.
Droga: Grazoprevir
GZR 100 mg compresse per via orale q.d. per 7 giorni.
Altri nomi:
  • MK-5172

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area stimata sotto la curva concentrazione epatica-tempo per 24 ore post-dose (AUC[H]0-24 ore) di Grazoprevir
Lasso di tempo: 4, 8 e 24 ore dopo la somministrazione il Giorno 7
Ogni partecipante è stato assegnato a sottoporsi a aspirazione con ago sottile (FNA) per ottenere tessuto epatico in diversi momenti. Nello specifico, un partecipante è stato sottoposto a FNA solo a 4 ore post-dose, un altro partecipante è stato sottoposto a FNA solo a 8 ore post-dose e un terzo partecipante è stato sottoposto a FNA solo a 24 ore post-dose. (Il quarto partecipante è stato sottoposto a FNA a 72 ore post-dose e pertanto non è stato incluso nel calcolo dell'AUC0-24 ore.) Pertanto, nel calcolo dell'AUC0-24 ore, vi erano solo 3 punti dati: 1 punto dati a 4 ore post-dose, 1 punto dati a 8 ore post-dose e 1 punto dati a 24 ore post-dose. Il modello presupponeva che la concentrazione del farmaco fosse allo stato stazionario e che la concentrazione a 24 ore post-dose fosse uguale alla concentrazione a 0 ore post-dose.
4, 8 e 24 ore dopo la somministrazione il Giorno 7
Concentrazione epatica di GZR (C[H]Xhr)
Lasso di tempo: 4, 8, 24 e 72 ore dopo la somministrazione il Giorno 7
C(H)Xhr di GZR è stato espresso come concentrazione epatica (μmol GZR/L fegato) utilizzando la concentrazione del campione di fegato estratto (massa della biopsia epatica/0,2 mL di solvente) e supponendo che il fegato abbia il peso specifico dell'acqua (1 g/mL). La media aritmetica della concentrazione di C(H)Xhr si basa sulla media di 4 passaggi FNA per partecipante in tutti e 4 i partecipanti.
4, 8, 24 e 72 ore dopo la somministrazione il Giorno 7
Emivita epatica terminale apparente (t[H]½ ) di GZR
Lasso di tempo: 4, 8, 24 e 72 ore dopo la somministrazione il Giorno 7
t(H)1/2 è una misura del tempo necessario affinché la concentrazione epatica massima post-dose di GZR diminuisca del 50%.
4, 8, 24 e 72 ore dopo la somministrazione il Giorno 7

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AUC plasmatica[0-24 ore] di GZR
Lasso di tempo: Pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 e 72 ore post-dose il Giorno 7
L'AUC0-24hr è una misura della concentrazione media del farmaco nel plasma dopo la somministrazione fino a 24 ore dopo la somministrazione.
Pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 e 72 ore post-dose il Giorno 7
Concentrazione plasmatica massima (Cmax) di GZR
Lasso di tempo: Pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 e 72 ore post-dose il Giorno 7
Cmax è una misura della concentrazione plasmatica massima post-dose.
Pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 e 72 ore post-dose il Giorno 7
Concentrazione plasmatica più bassa (Ctrough) di GZR
Lasso di tempo: Pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 e 72 ore post-dose il Giorno 7
Ctrough è una misura della concentrazione del farmaco 24 ore dopo la somministrazione.
Pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 e 72 ore post-dose il Giorno 7
Tempo alla massima concentrazione plasmatica (Tmax) di GZR
Lasso di tempo: Pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 e 72 ore post-dose il Giorno 7
Tmax è una misura del tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica del farmaco post-dose.
Pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 e 72 ore post-dose il Giorno 7
T½ plasmatica di GZR
Lasso di tempo: Pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 e 72 ore post-dose il Giorno 7
t1/2 è una misura del tempo impiegato dalla massima concentrazione plasmatica di GZR per diminuire del 50%.
Pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 e 72 ore post-dose il Giorno 7

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2013

Completamento primario (Effettivo)

31 luglio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

31 luglio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 febbraio 2012

Primo Inserito (Stima)

23 febbraio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 5172-010
  • 2011-000435-83 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Grazoprevir

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Mauritius

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi