1068GCC arvioi akupunktion tehokkuutta ja tutki akupunktion mekanismia bortetsomibin aiheuttaman perifeerisen neuropatian (BIPN) hoidossa multippeli myeloomassa
tiistai 5. marraskuuta 2019 päivittänyt: University of Maryland, Baltimore
Pilottitutkimus akupunktion tehokkuuden arvioimiseksi ja mekanismin tutkimiseksi bortetsomibin aiheuttaman perifeerisen neuropatian (BIPN) hoidossa multippeli myeloomapotilailla
Potilaita pyydetään osallistumaan tähän tutkimukseen, jos heillä on multippeli myelooma ja heillä on pistelyä, puutumista ja kipua bortetsomibin (velcade®) ottamisen vuoksi. Potilaat, joilla on diagnosoitu multippeli myelooma, käyttävät usein bortetsomibia (velcade®).
Tämä tutkimus tehdään selvittääkseen, voiko akupunktio vähentää hermokipua, pistelyä ja/tai puutumista, joita potilaat kokevat bortetsomibin (velcade®) takia.
Akupunktio on lääketieteellinen tekniikka, jossa työnnetään hyvin ohuita neuloja kehon "energiapisteisiin" terveyden ja hyvinvoinnin palauttamiseksi. Sitä on käytetty laajalti kivun, kuten alaselän ja hermokivun, hoitoon. Tässä tutkimuksessa näemme, voidaanko akupunktiolla lievittää bortetsomibin aiheuttamaa hermokipua ja pistelyä, tunnottomuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tästä kliinisestä tutkimuksesta saadut tiedot antavat käsityksen akupunktion tehokkuudesta ja mekanismista bortetsomibin aiheuttaman perifeerisen neuropatian (BIPN) vähentämisessä multippeli myeloomapotilailla.
Siinä tutkitaan akupunktion vaikutusta seerumin proinflammatorisiin sytokiini- ja β-endorfiinitasoihin ymmärtääkseen paremmin akupunktion mekanismia molekyylitasolla.
Tämä tutkimus on ensimmäinen kliininen tutkimus, jossa tutkitaan akupunktion vaikutusta BIPN:n hoitoon.
Se on myös ensimmäinen tutkimus, jossa tutkitaan akupunktion mekanismia ottamalla usein pieniä määriä verta kuudessa ajankohdassa, jotta havaitaan muutoksia proinflammatorisissa sytokiineissa ja β-endorfiineissa.
Sillä on potentiaalia tunnistaa minimaalisen riskin ei-farmakologinen interventio BIPN-oireiden lievittämiseksi ja parantaa merkittävästi ymmärrystämme akupunktion mekanismista.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
27
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- University of Maryland Marlene & Stewart Greenebaum Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Dokumentoitu multippelin myelooman diagnoosi.
- Suurempi tai yhtä suuri kuin asteen 2 BIPN National Cancer Instituten määrittämänä - -Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) 4.0.
- BIPN-oireet jatkuvat bortetsomibihoidon lopettamisen jälkeen.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0-3.
- Miehet ja naiset, jotka ovat ≥ 18-vuotiaita
- Potilas on tietoinen diagnoosinsa luonteesta, ymmärtää tutkimusohjelman, sen vaatimukset, riskit ja epämukavuudet sekä pystyy ja haluaa allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi akupunktio viimeisen kuukauden aikana.
- Elinajanodote on < 3 kuukautta.
- Suunnittele ottavasi kokeellisen lääkkeen multippeli myeloomaan, jonka tiedetään aiheuttavan perifeeristä neuropatiaa seuraavan 14 viikon aikana.
- Samanaikainen kemoterapiahoito, ellei päätutkija ole antanut lupaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Akupunktio
Kaikki osallistujat saavat akupunktiohoitoja yhteensä 10 viikon ajan.
|
Osallistujat saavat akupunktiohoitoa kahdesti viikossa 2 viikon ajan, sitten kerran viikossa 4 viikon ajan ja sitten kahdesti viikossa 4 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Määrittää vasteprosentin (FACT/GOG-Ntx-pisteiden avulla) akupunktion tehokkuuden ja turvallisuuden neuropaattisten oireiden lievittämisessä hoidettaessa potilaita, joilla on kohtalainen tai vaikea bortetsomibin aiheuttama perifeerinen neuropatia (BIPN)
Aikaikkuna: Perustaso ja 10 viikkoa
|
Neuropathic Pain Scale (NPS) käyttää itseraportoivia visuaalisia analogisia asteikkoja (VAS) kvantifioidakseen asteikolla 0-10 (kokonais-NPS-pisteet 1-100), maailmanlaajuisen kivun voimakkuuden ja epämiellyttävyyden sekä 8 muuta neuropaattisen kivun kuvaavaa ominaisuutta. .
Vaste määritellään kliinisen kokonaisneuropatiapisteen (TNSc) keskimääräiseksi muutokseksi, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 10 % 10 viikon aikana lähtötasoon verrattuna.
Vaikutus määritellään syöpähoito-neurotoksisuus/gynekologisen onkologian ryhmän (FACT/GOG-Ntx) toiminnallisen arvioinnin keskimääräiseksi muutokseksi 10 viikon aikana lähtötasoon verrattuna.
Turvallisuus arvioidaan kirjaamalla akupunktiohoidon sivuvaikutukset.
Huomaa, että TNSc-tuloksia pidettiin virheellisinä, koska TNSc:n alkuperäisen validoinnin suoritti 2 neuromuskulaarisesti koulutettua lääkäriä ja tutkimuksemme TNSc:n suoritti tutkimussairaanhoitaja.
Tutkimussairaanhoitajan TNSc:n luotettavuutta ja pätevyyttä ei ole varmistettu esitutkinnassa.
Mitä korkeampi pistemäärä on asteikolla, sitä huonommat ovat oireet ja toiminta.
Ala-asteikkoja ei käytetty.
|
Perustaso ja 10 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 20. helmikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. helmikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 7. marraskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. marraskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Hermoston sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Hematologiset sairaudet
- Hemorragiset häiriöt
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Hemostaattiset häiriöt
- Paraproteinemiat
- Veren proteiinien häiriöt
- Multippeli myelooma
- Neoplasmat, plasmasolut
- Ääreishermoston sairaudet
Muut tutkimustunnusnumerot
- HP-00047788
- GCC 1068 (MUUTA: University of Maryland Greenebaum Cancer Center)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .