1068GCC Ocena skuteczności i badanie mechanizmu akupunktury w leczeniu neuropatii obwodowej wywołanej przez bortezomib (BIPN) w szpiczaku mnogim
5 listopada 2019 zaktualizowane przez: University of Maryland, Baltimore
Badanie pilotażowe mające na celu ocenę skuteczności i zbadanie mechanizmu akupunktury w leczeniu neuropatii obwodowej wywołanej przez bortezomib (BIPN) u pacjentów ze szpiczakiem mnogim
Pacjenci są proszeni o udział w tym badaniu, jeśli mają szpiczaka mnogiego i odczuwają mrowienie, drętwienie i ból po przyjęciu bortezomibu (velcade®). Pacjenci, u których zdiagnozowano szpiczaka mnogiego, często przyjmują bortezomib (velcade®).
Badania te są prowadzone w celu ustalenia, czy akupunktura może zmniejszyć ból nerwów, mrowienie i/lub drętwienie, których doświadczają pacjenci z powodu bortezomibu (velcade®).
Akupunktura to medyczna technika polegająca na wprowadzaniu bardzo cienkich igieł w „punkty energetyczne” na ciele w celu przywrócenia zdrowia i dobrego samopoczucia. Jest szeroko stosowany w leczeniu bólu, takiego jak ból dolnej części pleców i nerwoból. W tym badaniu zobaczymy, czy akupunktura może być stosowana do łagodzenia bólu nerwów i mrowienia, drętwienia, które są spowodowane przez bortezomib.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Informacje uzyskane z tego badania klinicznego zapewnią wgląd w skuteczność i mechanizm akupunktury w zmniejszaniu neuropatii obwodowej wywołanej przez bortezomib (BIPN) u pacjentów ze szpiczakiem mnogim.
Zbadany zostanie wpływ akupunktury na poziomy cytokin prozapalnych i β-endorfin w surowicy, aby lepiej zrozumieć mechanizm akupunktury na poziomie molekularnym.
To badanie jest pierwszym badaniem klinicznym badającym wpływ akupunktury na leczenie BIPN.
Jest to również pierwsze badanie mające na celu zbadanie mechanizmu akupunktury poprzez częste pobieranie małych ilości krwi w sześciu punktach czasowych w celu wykrycia zmian w prozapalnych cytokinach i β-endorfinach.
Ma potencjał, aby zidentyfikować niefarmakologiczną interwencję o minimalnym ryzyku w celu złagodzenia objawów BIPN i znacząco poprawić nasze zrozumienie mechanizmu akupunktury.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
27
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
- University of Maryland Marlene & Stewart Greenebaum Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Udokumentowane rozpoznanie szpiczaka mnogiego.
- Większy lub równy BIPN stopnia 2, zgodnie z definicją National Cancer Institute - -Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) 4,0.
- Objawy BIPN utrzymują się po odstawieniu bortezomibu.
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-3.
- Mężczyźni i kobiety w wieku ≥ 18 lat
- Pacjent jest świadomy charakteru swojej diagnozy, rozumie schemat badania, jego wymagania, ryzyko i dyskomfort oraz jest w stanie i chce podpisać formularz świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza akupunktura w ciągu ostatniego miesiąca.
- Oczekiwana długość życia wynosi < 3 miesiące.
- Zaplanuj przejście na eksperymentalny lek na szpiczaka mnogiego, o którym wiadomo, że powoduje neuropatię obwodową w ciągu najbliższych 14 tygodni.
- Jednoczesne leczenie z chemioterapią, chyba że główny badacz wyrazi na to zgodę.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Akupunktura
Wszyscy uczestnicy otrzymają zabiegi akupunktury w sumie przez 10 tygodni.
|
Uczestnicy będą poddawani zabiegowi akupunktury dwa razy w tygodniu przez 2 tygodnie, następnie raz w tygodniu przez 4 tygodnie, a następnie co dwa tygodnie przez 4 tygodnie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Określenie wskaźnika odpowiedzi (na podstawie wyników FACT/GOG-Ntx) Skuteczność i bezpieczeństwo akupunktury w łagodzeniu objawów neuropatycznych podczas leczenia pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej neuropatią obwodową wywołaną przez bortezomib (BIPN)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 10 tygodni
|
Skala bólu neuropatycznego (NPS) wykorzystuje samoopisowe wizualne skale analogowe (VAS) do ilościowego określenia w skali 0-10 (z całkowitym wynikiem NPS 1-100), globalnej intensywności bólu i nieprzyjemności oraz 8 innych opisowych cech bólu neuropatycznego .
Odpowiedź zdefiniowano jako średnią zmianę klinicznego całkowitego wyniku neuropatii (TNSc) większą lub równą 10% w ciągu 10 tygodni w porównaniu z wartością wyjściową.
Efekt zdefiniowany jako średnia zmiana oceny funkcjonalnej leczenia raka — neurotoksyczności/Gynecologic Oncology Group (FACT/GOG-Ntx) w ciągu 10 tygodni w porównaniu z wartością wyjściową.
Bezpieczeństwo zostanie ocenione poprzez odnotowanie skutków ubocznych leczenia akupunkturą.
Należy pamiętać, że wyniki TNSc zostały uznane za nieważne, ponieważ pierwotna walidacja TNSc została przeprowadzona przez 2 lekarzy przeszkolonych w zakresie nerwowo-mięśniowym, a TNSc w naszym badaniu została przeprowadzona przez pielęgniarkę badawczą.
Wiarygodność i ważność TNSc pielęgniarki badawczej nie została ustalona przed procesem.
Dla zakresu skali im wyższy wynik, tym gorsze objawy i funkcjonowanie.
Nie stosowano podskal.
|
Wartość bazowa i 10 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2011
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 czerwca 2012
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 lutego 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 lutego 2012
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
1 marca 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
7 listopada 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 listopada 2019
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Choroby hematologiczne
- Zaburzenia krwotoczne
- Choroby nerwowo-mięśniowe
- Zaburzenia hemostatyczne
- Paraproteinemie
- Zaburzenia białek krwi
- Szpiczak mnogi
- Nowotwory, komórki plazmatyczne
- Choroby obwodowego układu nerwowego
Inne numery identyfikacyjne badania
- HP-00047788
- GCC 1068 (INNY: University of Maryland Greenebaum Cancer Center)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .