Saxagliptin and Atherosclerosis (SAXATH)
Saxagliptin and Atherosclerosis. A Possible Role for Saxagliptin in the Prevention of Atherosclerosis Beyond Glucose Metabolism.
Dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4) inhibitors are approved as add on therapy to improve glycaemic control in Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM). DPP-4 inactivates the incretin hormone glucagon-like peptide 1 (GLP-1). Inhibiting the inactivation of GLP-1 leads to increased insulin- and reduced glucagon secretion after meals. DPP-4 has been shown to be present in atherosclerotic plaques. DPP-4 is a protease with substrates including cytokines and chemokines associated with atherosclerosis/inflammation.
The purpose of this study is to explore the effects of 3 months intervention with DPP-4 inhibitor saxagliptin on biomarkers related to atherosclerosis in patients with stable coronary artery disease (CAD) and T2DM, on circulating levels and on expression levels in circulating monocytes and adipose tissue.
A reduction in markers associated with atherosclerosis could indicate an antiatherosclerotic effect of DPP-4 inhibitors beyond glycaemic control alone.
Due to reduced sample size (recruitment problems) the main focus has changed and will now be on cellular aspects and gene regulation (initially secondary outcome measure).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Oslo, Norja, N-0424
- Center for Clinical Heart Research, Dept. of Cardiology, Oslo University Hospital Ullevaal
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Patients > 18, < 80 years old, with type 2 diabetes mellitus and angiographically proven coronary artery disease.
- HbA1c > 6.5% and under treatment with either metformin and/or glimepiride.
Exclusion Criteria:
- Allergy or hypersensitivity to any of the drug's components.
- Heart failure in NYHA class III or IV.
- Severe liver failure, moderate or severe kidney failure
- Malignant disease.
- Active infectious disease.
- Acute coronary syndrome in the last 3 months.
- Pregnancy or breastfeeding.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Placebo, 1 tablet per day for 3 months.
|
|
Active Comparator: Saxagliptin
Saxagliptin 5 mg/day
|
Saxagliptin 5 mg, 1 tablet per day for 3 months
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Inflammatory biomarkers
Aikaikkuna: Changes in biomarkers from baseline to 3 months
|
A selection of biomarkers associated with atherosclerosis, circulating levels and gene expression levels in adipose tissue and leukocytes.
|
Changes in biomarkers from baseline to 3 months
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Gene expression of DPP-4 in adipose tissue and leukocytes
Aikaikkuna: Change in expression level of DPP-4 from baseline to 3 months
|
Change in expression level of DPP-4 from baseline to 3 months
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ida U Njerve, MD, Center for Clinical Heart Research, Dept. of Cardiology, Oslo University Hospital Ullevaal, Norway
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydänlihaksen iskemia
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Valtimotauti
- Valtimon tukossairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Diabetes mellitus
- Sepelvaltimotauti
- Sepelvaltimotauti
- Diabetes mellitus, tyyppi 2
- Ateroskleroosi
- Hypoglykeemiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Proteaasin estäjät
- Inkretiinit
- Dipeptidyyli-peptidaasi IV:n estäjät
- Saksagliptiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2011/773b (REK)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti
-
Hospital Clinic of BarcelonaAstraZenecaValmisPotilaat, joille on määrä tehdä PCI (Percutaneous Coronary Intervention) CTO (krooninen kokonaistukkos)Espanja