Morphine Postoperative Analgesia and Pharmacokinetic/Pharmacodynamic Modeling
perjantai 23. maaliskuuta 2012 päivittänyt: Silvia Regina Cavani Jorge Santos, University of Sao Paulo
Pharmacokinetic/Pharmacodynamic Modeling of Morphine for Postoperative Analgesia Through a Patient Controlled Device After Coronary Artery Bypass Grafting. Intrathecal Morphine Significantly Reduces Drug Consumption
The currently available data are insufficient to develop a model that achieves optimum morphine dose individualization at the postoperative period of coronary artery bypass grafting (CABG).
Therefore, the objective of the study was to apply a PK/PD model that could justify morphine consumption, drug plasma concentration and pain intensity during the postoperative period after CABG and evaluate the post operative pain.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
The protocol was a prospective, open-label study, approved by the institutional ethical committee of the hospital where the study was performed.
Patients were randomly assigned to receive general anesthesia plus intrathecal morphine at a dosage of 400 mcg (morphine group) or general anesthesia alone (control group) according to a simple computer-generated list.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
36
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Sao Paulo, Brasilia, 05508-900
- School of Pharmaceutical Science
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Patients with coronary artery disease, eligible to cardiopulmonary artery bypass grafting surgery
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- eligible to cardiopulmonary artery bypass grafting surgery
Exclusion Criteria:
- fraction of ejection below 40%
- contraindications to neuraxial blockage
- coagulopathy
- use of low-weight heparin
- warfarin or a platelet aggregation inhibitor other than aspirin,
- systemic or local infection
- and patients with a specific contraindication on the medication employed in the study
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Kontrolliryhmä
|
|
Intrathecal morphine
Patients were randomized for general anesthesia, and allocated in the control group and morphine intrathecal group.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperative pain
Aikaikkuna: two days
|
From the end of surgery until 36 hours of postoperative period
|
two days
|
|
PK/PD modelling
Aikaikkuna: 2 days
|
From the begin of surgery until 36 hours of postoperative period
|
2 days
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PK parameter: Cmax (peak plasma concentration)
Aikaikkuna: 2 days
|
from the begin of surgery until 36 hours of postoperative period
|
2 days
|
|
PK parameter: Tmax (time to achieve the maximum concentration)
Aikaikkuna: 2 days
|
from the begin of surgery until 36 hours of postoperative period
|
2 days
|
|
PK parameter: AUC (area under the plasma cocentration versus time curve)
Aikaikkuna: 2 days
|
from the begin of surgery until 36 hours of postoperative period
|
2 days
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Silvia RCJ Santos, PhD, University of Sao Paulo
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. tammikuuta 2003
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. joulukuuta 2006
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 22. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 23. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 27. maaliskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 27. maaliskuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 23. maaliskuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- Santos 2012
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .