Morphine Postoperative Analgesia and Pharmacokinetic/Pharmacodynamic Modeling
23 de março de 2012 atualizado por: Silvia Regina Cavani Jorge Santos, University of Sao Paulo
Pharmacokinetic/Pharmacodynamic Modeling of Morphine for Postoperative Analgesia Through a Patient Controlled Device After Coronary Artery Bypass Grafting. Intrathecal Morphine Significantly Reduces Drug Consumption
The currently available data are insufficient to develop a model that achieves optimum morphine dose individualization at the postoperative period of coronary artery bypass grafting (CABG).
Therefore, the objective of the study was to apply a PK/PD model that could justify morphine consumption, drug plasma concentration and pain intensity during the postoperative period after CABG and evaluate the post operative pain.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
The protocol was a prospective, open-label study, approved by the institutional ethical committee of the hospital where the study was performed.
Patients were randomly assigned to receive general anesthesia plus intrathecal morphine at a dosage of 400 mcg (morphine group) or general anesthesia alone (control group) according to a simple computer-generated list.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
36
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Sao Paulo, Brasil, 05508-900
- School of Pharmaceutical Science
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Patients with coronary artery disease, eligible to cardiopulmonary artery bypass grafting surgery
Descrição
Inclusion Criteria:
- eligible to cardiopulmonary artery bypass grafting surgery
Exclusion Criteria:
- fraction of ejection below 40%
- contraindications to neuraxial blockage
- coagulopathy
- use of low-weight heparin
- warfarin or a platelet aggregation inhibitor other than aspirin,
- systemic or local infection
- and patients with a specific contraindication on the medication employed in the study
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Grupo de controle
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Intrathecal morphine
Patients were randomized for general anesthesia, and allocated in the control group and morphine intrathecal group.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Postoperative pain
Prazo: two days
|
From the end of surgery until 36 hours of postoperative period
|
two days
|
|
PK/PD modelling
Prazo: 2 days
|
From the begin of surgery until 36 hours of postoperative period
|
2 days
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
PK parameter: Cmax (peak plasma concentration)
Prazo: 2 days
|
from the begin of surgery until 36 hours of postoperative period
|
2 days
|
|
PK parameter: Tmax (time to achieve the maximum concentration)
Prazo: 2 days
|
from the begin of surgery until 36 hours of postoperative period
|
2 days
|
|
PK parameter: AUC (area under the plasma cocentration versus time curve)
Prazo: 2 days
|
from the begin of surgery until 36 hours of postoperative period
|
2 days
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Silvia RCJ Santos, PhD, University of Sao Paulo
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2003
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2006
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de março de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de março de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
27 de março de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
27 de março de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de março de 2012
Última verificação
1 de março de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- Santos 2012
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