NESC: mahalaukun adenokarsinooman neoadjuvanttihoito
Vaiheen II monikeskustutkimus mahalaukun adenokarsinooman preoperatiivisessa hoidossa, joka koostuu kemoterapiasta, jossa käytetään dosetakseli-sisplatiini-5FU:ta + lenograstiimia ja sen jälkeen kemosäteilyyn perustuvaa 5FU:ta ja oksaliplatiinia
Uusien mahasyöpätapausten määrän arvioidaan olevan Ranskassa vuosittain 7 300.
Satunnaistetun tutkimuksen mukaan, jossa verrattiin 3 ECF-sykliä (epirubisiini, sisplatiini, 5FU) annettuna ennen leikkausta ja 3 sykliä leikkauksen jälkeen pelkällä leikkauksella mahalaukun ja ruokatorven adenokarsinoomassa, kliiniset ja kokeelliset tiedot osoittavat, että neoadjuvanttikemoterapia on uusi standardihoito. leikattavalle mahasyövälle. Tämä hoito, jonka keskimääräinen eloonjäämisaika on yli 3 vuotta, jolloin riskisuhde on 0,75 kemoterapiaryhmän hyväksi (p = 0,009). Viiden vuoden eloonjäämisaika on 36 % kemoterapialla hoidetuilla potilailla verrattuna 23 %:iin pelkällä leikkauksella. Myös etenemisvapaa eloonjääminen piteni merkittävästi riskisuhteella 0,66.
Ajanin et al. ehdottama kliininen tutkimus osoittaa, että dosetakselin yhdistelmä sisplatiini-5FU-kaavion kanssa tarjoaa suuremman kliinisen hyödyn ja saa harkitsemaan kolmoisyhdistelmää vertailuhoitona metastaattisen mahasyövän hoidossa alle 65-vuotiailla potilailla.
Leikkausta edeltävän radiokemoterapian odotetaan lisäävän parantavien resektioiden määrää ja vähentävän maha-suolikanavan ja hematologista toksisuutta.
Saatavilla on kaksi tutkimusta, jotka arvioivat leikkausta edeltävän RTCT:n toteutettavuutta operoitavissa olevassa mahalaukun adenokarsinoomassa jatkuvalla 5GU:lla (+ tai - paklitakseli) ja 45 Gy:llä, ja 5FU-oksaliplatiiniyhdistelmää on arvioitu ruokatorven ja peräsuolen kasvaimissa.
NESC-tutkimus, vaihe II, ehdottaa seuraavaa kaavaa: 2 sykliä kemoterapiaa doketakselilla - sisplatiini - 5FU, sitten ennen leikkausta kemoterapia oksaliplatiinilla - jatkuva 5FU ja sädehoito paikallisesti edenneen mahan adenokarsinooman vaiheen III ja IV ei-metastaattisissa tapauksissa ennen leikkausta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Avignon, Ranska, 84000
- Institut Sainte Catherine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naispotilaat, Ikä: 18-65
- ECOG-suorituskykytila ≤ 1
- Mahalaukun adenokarsinooman histologinen dokumentaatio. Omentumiin hyväksytään pidennys
- Vatsan adenokarsinooma vaiheluokituksen TNM mukaan Skannografia: T2bN0, T2bN1, T3NO T3N +, T4N0 ja T4N + M0 (kardia, Siewert II, III, silmänpohja, vartalo, antrum) ultraäänellä ja TT-skannauksella. Valinnainen: laparoskopia
- Positiivinen peritoneaalinen sytologia ei ole hylkäävä tekijä, jos ei ole makroskooppista karsinomatoosia
- Aiemman vatsan säteilytyksen puuttuminen viidennen ristinikaman yläpuolella (maksassa, haimassa, pernassa tai välikarsinassa)
- Painonpudotus alle 15 % peruspainosta ennen diagnoosia
- Ei psykologisia, perhe-, sosiologisia tai maantieteellisiä olosuhteita, jotka voivat vaikuttaa hoitomyöntyvyyteen ja hoitoon sitoutumiseen, potilaan seurantaan tai tutkimuksen ymmärtämiseen.
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus saatu ennen tutkimuskohtaisia toimenpiteitä.
- Ruoan kulutus > 1000 kaloria/vrk riippumatta antotavasta (enteraalinen tai parenteraalinen)
Laboratoriotesti, joka suoritetaan viikon sisällä hoidon aloittamisesta:
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä > 1500/mm3
- Verihiutalemäärä > 100 000/mm3
- Kokonaisbilirubiini <2 mg/dl
- Seerumin kreatiniini <13 mg/dl tai kreatiniinipuhdistuma > 40 ml/min
- Hemoglobiini (Hgb) ≥ 10 g/dl (Hemoglobiinin siirto tarvittaessa)
- ALT / AST <1,5 x ULN
- PTT ≥ 60 %
- Elinajanodote vähintään 3 kuukautta
Poissulkemiskriteerit:
- Perifeerinen sensorinen neuropatia ≥ aste 1 (CTCAE version 3.0 mukaan).
- Sydäninfarkti, aivohalvaus tai keuhkoembolia, epästabiili angina pectoris alle 6 kuukautta ennen tutkimuslääkkeen aloittamista.
- Hallitsematon infektio
- Raskaana olevat tai imettävät potilaat. Hedelmällisessä iässä oleville naisille on tehtävä raskaustesti.
- Aiempi hoito mahalaukun adenokarsinooman vuoksi
- Alaraajojen arteriitti (≥ vaihe II Lerichen ja Fontainin luokituksen mukaan)
- Potilas, joka osallistuu toiseen kliiniseen tutkimukseen tai saa jo muuta syöpähoitoa
- Samanaikainen hoito fenytoiinilla
- Tunnettu aiempi/nykyinen pahanlaatuinen kasvain viimeisen 5 vuoden aikana paitsi ei-melanooma-iho, ei-metastaattinen eturauhassyöpä ja kohdunkaulan karsinooma in situ tai pinnallinen virtsarakon syöpä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yhden käden tutkimus
Doketakseli - sisplatiini - 5 FU 2 sykliä dosetakselia - sisplatiini - 5 FU Säteily: 45 Greyn säteily 5 viikon radiokemoterapiassa oksaliplatiinilla (J1, J15 ja J29) - 5FU 5 viikon ajan |
2 sykliä Docetaxel - Sisplatiini - 5 FU
Radiokemoterapia oksaliplatiinilla (J1, J15 ja J29) - 5FU 5 viikon aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Histologinen vasteprosentti kirurgisesta näytteestä kemoterapian ja kemoterapiahoidon jälkeen ennen leikkausta
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Histologinen vasteprosentti
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NESC
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .