Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

NESC: Neoadjuverende behandling af gastrisk adenocarcinom

20. december 2012 opdateret af: Dr.Laurent Mineur, Institut Sainte Catherine

Fase II multicenterundersøgelse i præoperativ behandling af gastrisk adenocarcinom bestående af kemoterapi med docetaxel-cisplatin-5FU + lenograstim efterfulgt af kemoradiation baseret 5FU og oxaliplatin

Det anslås til 7300 antallet af nye tilfælde af mavekræft hvert år i Frankrig.

Ifølge et randomiseret forsøg, der sammenligner 3 cyklusser af ECF (epirubicin, cisplatin, 5FU) administreret før operation og 3 cyklusser efter operation med kirurgi alene i adenokarcinom i maven og nedre spiserør, er kliniske og eksperimentelle data den neoadjuverende kemoterapi er en ny standardbehandling for operabel mavekræft. Denne behandling med en median overlevelse på mere end 3 år for at opnå et hazard ratio på 0,75 til fordel for kemoterapiarm (p = 0,009). 5-års overlevelsen er 36% for patienter behandlet med kemoterapi versus 23% for operation alene. Progressionsfri overlevelse blev også signifikant forlænget med et hazard ratio på 0,66.

Det foreslåede kliniske studie af Ajani et al. viser, at kombinationen af ​​Docetaxel med skemaet Cisplatin - 5FU giver større klinisk fordel og inducerer at overveje den tredobbelte kombination som en referencebehandling ved metastatisk mavekræft hos patienter under 65 år.

Præoperativ radiokemoterapi forventes at øge frekvensen af ​​helbredende resektioner, reducere gastrointestinal og hæmatologisk toksicitet.

To undersøgelser, der evaluerer gennemførligheden af ​​præoperativ RTCT i operabelt gastrisk adenocarcinom med kontinuerlig 5GU (+ eller - paclitaxel) og 45 Gy, er tilgængelige, og kombinationen 5FU oxaliplatin er blevet vurderet i esophagus og rektumtumorer.

NESC-studiet, fase II, foreslår følgende skema: 2 cyklusser af kemoterapi med Docetaxel - Cisplatin - 5FU derefter præoperativ kemoradiation med oxaliplatin - kontinuerlig 5FU og strålebehandling i lokalt fremskreden gastrisk adenocarcinom stadium III og IV ikke-metastatisk administreret før operation.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

34

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Avignon, Frankrig, 84000
        • Rekruttering
        • Institut Sainte Catherine
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige patienter, Alder: 18 til 65
  • ECOG-ydeevnestatus på ≤ 1
  • Histologisk dokumentation af gastrisk adenocarcinom. En forlængelse vil blive optaget til omentum
  • Adenocarcinom i maven ifølge stadieklassifikation TNM Scannografisk: T2bN0, T2bN1, T3NO T3N +, T4N0 og T4N + M0 (cardia, Siewert II, III, fundus, krop, antrum) udført ved ultralyd og CT-scanning. Valgfrit: laparoskopi
  • En positiv peritoneal cytologi er ikke en diskvalificerende faktor, hvis der ikke er makroskopisk karcinomatose
  • Fravær af tidligere abdominal bestråling over den 5. sakrale hvirvel (i leveren, bugspytkirtlen, milten eller mediastinal lodge)
  • Vægttab mindre end 15 % over basisvægten før diagnosen
  • Ingen psykologisk, familiær, sociologisk eller geografisk tilstand, der kan påvirke compliance og overholdelse af behandling, patientovervågning eller forståelse af undersøgelsen.
  • Underskrevet informeret samtykke opnået før eventuelle undersøgelsesspecifikke procedurer.
  • Fødevareforbrug> 1000 kalorier / dag uanset administrationsmåden (enteral eller parenteral)

  • Laboratorietest udført inden for en uge efter påbegyndelse af undersøgelse af behandling:

    • Absolut neutrofiltal > 1500/mm3
    • Blodpladetal > 100 000/mm3
    • Total bilirubin <2 mg/dL
    • Serumkreatinin <13 mg/dL eller kreatininclearance > 40 ml/min
    • Hæmoglobin (Hgb) ≥ 10 g/dL (hæmoglobintransfusion hvis nødvendigt)
    • ALT / AST <1,5 x ULN
    • PTT ≥ 60 %
    • Forventet levetid på mindst 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Perifer sensorisk neuropati ≥ grad 1 (ifølge CTCAE version 3.0).
  • Myokardieinfarkt, slagtilfælde eller lungeemboli, ustabil angina mindre end 6 måneder før start af studielægemidlet.
  • Ukontrolleret infektion
  • Gravide eller ammende patienter. Kvinder i den fødedygtige alder skal have foretaget en graviditetstest.
  • Forudgående behandling for gastrisk adenocarcinom
  • Arteritis i underekstremiteterne (≥ stadium II ifølge Leriche og Fontain klassifikationen)
  • Patient, der deltager i et andet klinisk forsøg eller allerede modtager anden behandling mod kræft
  • Samtidig behandling med en phenytoin
  • Kendt tidligere/aktuel malignitet inden for de sidste 5 år med undtagelse af ikke-melanom hud, ikke-metastatisk prostatacarcinom og cervival carcinom in situ eller overfladisk blærecarcinom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enkeltarmsstudie

Docetaxel - Cisplatin - 5FU 2 cyklusser af Docetaxel - Cisplatin - 5 FU

Stråling: Bestråling af 45 Grays på 5 uger Radiokemoterapi med Oxaliplatin (J1, J15 et J29) - 5FU på 5 uger
Medicin: Docetaxel - Cisplatin - 5FU
2 cyklusser af Docetaxel - Cisplatin - 5 FU
Stråling: Stråling på 45 grå på 5 uger
Radiokemoterapi med Oxaliplatin (J1, J15 og J29) - 5FU på 5 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Histologisk responsrate på kirurgiske prøver efter kemoterapi og kemoradioterapi præoperativ

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institut Sainte Catherine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2009

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2013

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. oktober 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. marts 2012

Først opslået (Skøn)

28. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. december 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. december 2012

Sidst verificeret

1. december 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NESC

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastrisk Adenocarcinom

Kliniske forsøg med Docetaxel - Cisplatin - 5FU

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner