Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

NESC: неоадъювантное лечение аденокарциномы желудка

20 декабря 2012 г. обновлено: Dr.Laurent Mineur, Institut Sainte Catherine

Многоцентровое исследование фазы II предоперационного лечения аденокарциномы желудка, состоящее из химиотерапии с использованием доцетаксел-цисплатин-5FU + ленограстим с последующей химиолучевой терапией на основе 5FU и оксалиплатина

По оценкам, во Франции ежегодно регистрируется 7300 новых случаев рака желудка.

Согласно рандомизированному исследованию, сравнивающему 3 цикла ECF (эпирубицин, цисплатин, 5FU), назначаемые до операции, и 3 цикла после операции с операцией только при аденокарциноме желудка и нижнего отдела пищевода, клинические и экспериментальные данные свидетельствуют о том, что неоадъювантная химиотерапия является новым стандартным методом лечения. по поводу операбельного рака желудка. Это лечение с медианой выживаемости более 3 лет для получения коэффициента риска 0,75 в пользу группы химиотерапии (р = 0,009). Пятилетняя выживаемость составляет 36% у пациентов, получавших химиотерапию, по сравнению с 23% у пациентов, получавших только хирургическое вмешательство. Выживаемость без прогрессирования также была значительно увеличена с коэффициентом риска 0,66.

Предлагаемое клиническое исследование, проведенное Ajani et al., показывает, что комбинация доцетаксела со схемой Цисплатин-5FU обеспечивает большую клиническую пользу и побуждает рассматривать тройную комбинацию в качестве эталонного лечения при метастатическом раке желудка у пациентов младше 65 лет.

Ожидается, что предоперационная радиохимиотерапия увеличит частоту лечебных резекций, снизит гастроинтестинальную и гематологическую токсичность.

Доступны два исследования, в которых оценивалась возможность проведения предоперационной RTCT при операбельной аденокарциноме желудка с непрерывной дозой 5FU (+ или - паклитаксел) и дозой 45 Гр, а комбинация 5FU с оксалиплатином оценивалась при опухолях пищевода и прямой кишки.

Исследование NESC, Фаза II, предлагает следующую схему: 2 цикла химиотерапии доцетакселом - цисплатином - 5FU, затем предоперационная химиолучевая терапия оксалиплатином - непрерывная 5FU и лучевая терапия местно-распространенной аденокарциномы желудка стадии III и IV неметастатической, проводимой перед операцией.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

34

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Avignon, Франция, 84000
        • Рекрутинг
        • Institut Sainte Catherine
        • Контакт:
          • LAURENT MINEUR, DOCTOR
          • Номер телефона: 04.90.27.62.68
          • Электронная почта: l.mineur@isc84.org

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты мужского или женского пола, возраст: от 18 до 65 лет.
  • Статус производительности ECOG ≤ 1
  • Гистологическая документация аденокарциномы желудка. Расширение будет допущено к сальнику
  • Аденокарцинома желудка по стадийной классификации TNM. Сканнографические: T2bN0, T2bN1, T3NO, T3N+, T4N0 и T4N+M0 (кардия, Зиверт II, III, дно, тело, антральный отдел), выполненные с помощью УЗИ и КТ. Дополнительно: лапароскопия
  • Положительная перитонеальная цитология не является дисквалифицирующим фактором, если нет макроскопического карциноматоза.
  • Отсутствие предыдущего абдоминального облучения выше 5-го крестцового позвонка (в печень, поджелудочную железу, селезенку или ложу средостения)
  • Потеря веса менее чем на 15% по сравнению с исходным весом до постановки диагноза
  • Отсутствие психологических, семейных, социологических или географических условий, которые могут повлиять на соблюдение и приверженность лечению, мониторинг пациента или понимание исследования.
  • Подписанное информированное согласие, полученное до проведения каких-либо конкретных процедур исследования.
  • Потребление пищи > 1000 калорий/день независимо от способа введения (энтеральный или парентеральный)

  • Лабораторные исследования, проведенные в течение одной недели после начала лечения:

    • Абсолютное количество нейтрофилов > 1500/мм3
    • Количество тромбоцитов > 100 000/мм3
    • Общий билирубин <2 мг/дл
    • Креатинин сыворотки <13 мг/дл или клиренс креатинина > 40 мл/мин
    • Гемоглобин (Hgb) ≥ 10 г/дл (переливание гемоглобина при необходимости)
    • АЛТ/АСТ <1,5 х ВГН
    • ПТВ ≥ 60 %
    • Ожидаемая продолжительность жизни не менее 3 месяцев

Критерий исключения:

  • Периферическая сенсорная невропатия ≥ 1 степени (согласно CTCAE версии 3.0).
  • Инфаркт миокарда, инсульт или тромбоэмболия легочной артерии, нестабильная стенокардия менее чем за 6 месяцев до начала приема исследуемого препарата.
  • Неконтролируемая инфекция
  • Беременные или кормящие пациенты. Женщинам детородного возраста необходимо пройти тест на беременность.
  • Предшествующее лечение аденокарциномы желудка
  • Артериит нижних конечностей (≥ II стадии по классификации Лериша и Фонтейна)
  • Пациент, участвующий в другом клиническом исследовании или уже получающий другое противораковое лечение
  • Сопутствующее лечение фенитоином
  • Известные предшествующие/текущие злокачественные новообразования в течение последних 5 лет, за исключением немеланомной кожи, неметастатической карциномы предстательной железы и карциномы шейки матки in situ или поверхностной карциномы мочевого пузыря.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Исследование с одной рукой

Доцетаксел - Цисплатин - 5 FU 2 цикла Доцетаксел - Цисплатин - 5 FU

Облучение: облучение 45 Грэй в течение 5 недель. Радиохимиотерапия оксалиплатином (J1, J15 и J29) - 5FU в течение 5 недель.
Лекарство: Доцетаксел - Цисплатин - 5FU
2 цикла Доцетаксел - Цисплатин - 5 FU
Радиация: Излучение 45 Грэй на 5 неделе
Радиохимиотерапия оксалиплатином (J1, J15 и J29) - 5 ФУ на 5 недель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Частота гистологического ответа на хирургическом образце после химиотерапии и химиолучевой терапии до операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Institut Sainte Catherine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2009 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 марта 2013 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 марта 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 октября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 марта 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 марта 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

21 декабря 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 декабря 2012 г.

Последняя проверка

1 декабря 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NESC

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Доцетаксел - Цисплатин - 5FU

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in United Kingdom

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться