NESC: Tratamento Neoadjuvante do Adenocarcinoma Gástrico
Estudo Multicêntrico Fase II no Tratamento Pré-Operatório de Adenocarcinoma Gástrico Com Quimioterapia Utilizando Docetaxel-cisplatina-5FU + Lenograstim Seguido de Quimiorradiação Baseada em 5FU e Oxaliplatina
Estima-se em 7300 o número de novos casos de câncer gástrico a cada ano na França.
De acordo com um estudo randomizado comparando 3 ciclos de ECF (epirrubicina, cisplatina, 5FU) administrados antes da cirurgia e 3 ciclos após a cirurgia com cirurgia isolada em adenocarcinoma do estômago e esôfago inferior, dados clínicos e experimentais mostram que a quimioterapia neoadjuvante é um novo tratamento padrão para câncer gástrico operável. Este tratamento com uma sobrevida média de mais de 3 anos para obter uma taxa de risco de 0,75 em favor do braço de quimioterapia (p = 0,009). A sobrevida em 5 anos é de 36% para pacientes tratados com quimioterapia versus 23% para cirurgia isolada. A sobrevida livre de progressão também foi significativamente prolongada com uma taxa de risco de 0,66.
O estudo clínico proposto por Ajani et al mostra que a combinação de Docetaxel com o esquema Cisplatina - 5FU proporciona maior benefício clínico e induz a considerar a combinação tripla como tratamento de referência no câncer gástrico metastático em pacientes com menos de 65 anos.
Espera-se que a radioquimioterapia pré-operatória aumente a taxa de ressecções curativas, reduza a toxicidade gastrointestinal e hematológica.
Dois estudos avaliando a viabilidade de RTCT pré-operatório em adenocarcinoma gástrico operável com 5GU (+ ou - paclitaxel) contínuo e 45 Gy estão disponíveis e a combinação 5FU oxaliplatina foi avaliada em tumores de esôfago e reto.
O estudo NESC, Fase II, propõe o seguinte esquema: 2 ciclos de quimioterapia com Docetaxel - Cisplatina - 5FU, seguida de quimiorradiação pré-operatória com oxaliplatina - 5FU contínuo e radioterapia em adenocarcinoma gástrico localmente avançado estágio III e IV não metastático administrado antes da cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Avignon, França, 84000
- Institut Sainte Catherine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino ou feminino, Idade: 18 a 65
- Status de desempenho ECOG de ≤ 1
- Documentação histológica do adenocarcinoma gástrico. Uma extensão será admitida no omento
- Adenocarcinoma do estômago de acordo com a classificação de estadiamento TNM Scannographic: T2bN0, T2bN1, T3NO T3N +, T4N0 e T4N + M0 (cárdia, Siewert II, III, fundo, corpo, antro) realizado por ultrassonografia e tomografia computadorizada. Opcional: laparoscopia
- Uma citologia peritoneal positiva não é um fator desqualificante se não houver carcinomatose macroscópica
- Ausência de irradiação abdominal prévia acima da 5ª vértebra sacral (no fígado, pâncreas, baço ou alojamento mediastinal)
- Perda de peso inferior a 15% sobre o peso base antes do diagnóstico
- Nenhuma condição psicológica, familiar, sociológica ou geográfica que possa afetar o cumprimento e adesão ao tratamento, acompanhamento do paciente ou compreensão do estudo.
- Consentimento informado assinado obtido antes de qualquer procedimento específico do estudo.
- Consumo Alimentar > 1000 calorias/dia qualquer que seja a via de administração (enteral ou parenteral)
Teste de laboratório realizado dentro de uma semana após o início do tratamento do estudo:
- Contagem absoluta de neutrófilos > 1500/mm3
- Contagem de plaquetas > 100 000/mm3
- Bilirrubina total <2 mg/dL
- Creatinina sérica <13 mg/dL ou depuração de creatinina > 40 ml/min
- Hemoglobina (Hgb) ≥ 10 g/dL (transfusão de hemoglobina se necessário)
- ALT/AST <1,5 x LSN
- PTT ≥ 60%
- Esperança de vida de pelo menos 3 meses
Critério de exclusão:
- Neuropatia sensorial periférica ≥ grau 1 (de acordo com CTCAE versão 3.0).
- Infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral ou embolia pulmonar, angina instável menos de 6 meses antes do início do medicamento em estudo.
- Infecção descontrolada
- Pacientes grávidas ou amamentando. Mulheres com potencial para engravidar devem fazer um teste de gravidez.
- Tratamento prévio para adenocarcinoma gástrico
- Arterite de membros inferiores (≥ estágio II de acordo com a classificação de Leriche e Fontain)
- Paciente participando de outro ensaio clínico ou já recebendo outro tratamento anti-câncer
- Tratamento concomitante com fenitoína
- Malignidade anterior/atual conhecida nos últimos 5 anos, exceto pele não melanoma, carcinoma não metastático da próstata e carcinoma cervical in situ ou carcinoma superficial da bexiga.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Estudo de braço único
Docetaxel - Cisplatina - 5FU 2 ciclos de Docetaxel - Cisplatina - 5FU Radiação: Radiação de 45 Grays em 5 semanas Radioquimioterapia com Oxaliplatina (J1, J15 et J29) - 5FU em 5 semanas |
2 ciclos de Docetaxel - Cisplatina - 5 FU
Radioquimioterapia com Oxaliplatina (J1, J15 et J29) - 5FU em 5 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta histológica na peça cirúrgica após quimioterapia e quimiorradioterapia pré-operatória
Prazo: 1 ano
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Taxa de resposta histológica
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NESC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
produto fabricado e exportado dos EUA
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