Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

NESC: Neoadjuvantní léčba adenokarcinomu žaludku

20. ledna 2025 aktualizováno: Recherche clinique

Multicentrická studie fáze II v předoperační léčbě adenokarcinomu žaludku spočívající v chemoterapii pomocí docetaxel-cisplatina-5FU + lenograstim s následnou chemoradiační 5FU a oxaliplatinou

Odhaduje se, že ve Francii se každoročně objeví 7300 nových případů rakoviny žaludku.

Podle randomizované studie porovnávající 3 cykly ECF (epirubicin, cisplatina, 5FU) podaných před operací a 3 cykly po operaci se samotnou operací u adenokarcinomu žaludku a dolního jícnu, klinická a experimentální data ukazují, že neoadjuvantní chemoterapie je novou standardní léčbou pro operabilní rakovinu žaludku. Tato léčba s mediánem přežití více než 3 roky k získání poměru rizika 0,75 ve prospěch ramene chemoterapie (p = 0,009). Pětileté přežití je 36 % u pacientů léčených chemoterapií oproti 23 % po samotné operaci. Přežití bez progrese bylo také významně prodlouženo s poměrem rizik 0,66.

Navrhovaná klinická studie Ajaniho et al ukazuje, že kombinace docetaxelu se schématem Cisplatina - 5FU poskytuje větší klinický přínos a vede ke zvážení trojkombinace jako referenční léčby u metastatického karcinomu žaludku u pacientů do 65 let.

Předpokládá se, že předoperační radiochemoterapie zvýší četnost kurativních resekcí, sníží gastrointestinální a hematologickou toxicitu.

K dispozici jsou dvě studie hodnotící proveditelnost předoperační RTCT u operabilního adenokarcinomu žaludku s kontinuálním 5GU (+ nebo - paklitaxel) a 45 Gy a kombinace 5FU oxaliplatina byla hodnocena u nádorů jícnu a rekta.

Studie NESC, fáze II, navrhuje následující schéma: 2 cykly chemoterapie docetaxel - cisplatina - 5FU, poté předoperační chemoradiace oxaliplatinou - kontinuální 5FU a radioterapie u lokálně pokročilého adenokarcinomu žaludku stadia III a IV nemetastazujícího před operací.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

34

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Avignon, Francie, 84000
        • Institut Sainte Catherine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy, Věk: 18 až 65
  • Stav výkonu ECOG ≤ 1
  • Histologická dokumentace adenokarcinomu žaludku. K omentu bude připuštěno prodloužení
  • Adenokarcinom žaludku podle stagingové klasifikace TNM Scannographic: T2bN0, T2bN1, T3NO T3N +, T4N0 a T4N + M0 (kardie, Siewert II, III, fundus, tělo, antrum) provedeno ultrasonografií a CT Scan. Volitelné: laparoskopie
  • Pozitivní peritoneální cytologie není diskvalifikujícím faktorem, pokud není přítomna makroskopická karcinomatóza
  • Absence předchozího ozáření břicha nad 5. křížovým obratlem (v játrech, slinivce, slezině nebo mediastinální lóži)
  • Ztráta hmotnosti o méně než 15 % nad základní hmotnost před diagnózou
  • Žádné psychologické, rodinné, sociologické nebo geografické podmínky, které by mohly ovlivnit compliance a adherenci k léčbě, monitorování pacienta nebo pochopení studie.
  • Podepsaný informovaný souhlas získaný před jakýmikoli postupy specifickými pro studii.
  • Spotřeba potravy > 1000 kalorií / den bez ohledu na způsob podání (enterální nebo parenterální)

  • Laboratorní test provedený do jednoho týdne od zahájení studijní léčby:

    • Absolutní počet neutrofilů > 1500/mm3
    • Počet krevních destiček > 100 000/mm3
    • Celkový bilirubin <2 mg/dl
    • Sérový kreatinin <13 mg/dl nebo clearance kreatininu > 40 ml/min
    • Hemoglobin (Hgb) ≥ 10 g/dl (transfuze hemoglobinu v případě potřeby)
    • ALT/AST <1,5 x ULN
    • PTT ≥ 60 %
    • Předpokládaná délka života minimálně 3 měsíce

Kritéria vyloučení:

  • Periferní senzorická neuropatie ≥ 1. stupeň (podle CTCAE verze 3.0).
  • Infarkt myokardu, cévní mozková příhoda nebo plicní embolie, nestabilní angina pectoris méně než 6 měsíců před zahájením studie.
  • Nekontrolovaná infekce
  • Těhotné nebo kojící pacientky. Ženy ve fertilním věku si musí nechat udělat těhotenský test.
  • Předchozí léčba adenokarcinomu žaludku
  • Arteritida dolních končetin (≥ stadium II podle klasifikace Leriche a Fontain)
  • Pacient účastnící se jiné klinické studie nebo již podstupuje jinou protinádorovou léčbu
  • Souběžná léčba fenytoinem
  • Známá předchozí/současná malignita během posledních 5 let s výjimkou nemelanomové kůže, nemetastatického karcinomu prostaty a karcinomu děložního čípku in situ nebo povrchového karcinomu močového měchýře.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jednoramenná studie

docetaxel - cisplatina - 5 FU 2 cykly docetaxel - cisplatina - 5 FU

Záření: Záření 45 Grayů po dobu 5 týdnů Radiochemoterapie s oxaliplatinou (J1, J15 a J29) - 5FU po dobu 5 týdnů
Lék: Docetaxel - Cisplatina - 5FU
2 cykly Docetaxel - Cisplatina - 5 FU
Záření: Záření 45 Grayů po dobu 5 týdnů
Radiochemoterapie oxaliplatinou (J1, J15 a J29) - 5FU po dobu 5 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra histologické odpovědi na chirurgickém vzorku po chemoterapii a chemoradioterapii před operací
Časové okno: 1 rok
Míra histologické odpovědi
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Recherche clinique

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. října 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. března 2012

První zveřejněno (Odhadovaný)

28. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NESC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Docetaxel - Cisplatina - 5FU

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit