- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01565109
NESC: 위 선암종의 선행 치료
도세탁셀-시스플라틴-5FU + 레노그라스팀을 사용한 화학요법에 이어 화학방사선 기반 5FU 및 옥살리플라틴으로 구성된 위 선암종의 수술 전 치료에 대한 제2상 다기관 연구
프랑스에서 매년 새로운 위암 사례가 7300건으로 추산됩니다.
위와 식도의 선암종에서 수술 전 3주기의 ECF(에피루비신, 시스플라틴, 5FU) 투여와 수술 후 3주기를 수술 단독으로 비교한 무작위 연구에 따르면, 임상 및 실험 데이터는 신보강 화학 요법이 새로운 표준 치료법임 수술 가능한 위암에 대해 이 치료는 3년 이상의 중앙값 생존율로 화학요법군에 유리한 0.75의 위험비를 얻었습니다(p = 0.009). 5년 생존율은 화학요법으로 치료받은 환자의 경우 36% 대 수술 단독 치료의 경우 23%입니다. 무진행생존기간도 위험비 0.66으로 유의미하게 연장됐다.
Ajani 등이 제안한 임상 연구는 도세탁셀과 스키마 시스플라틴-5FU의 병용이 더 큰 임상적 이점을 제공하고 65세 미만 환자의 전이성 위암에서 삼중 병용을 참조 치료제로 고려하도록 유도한다는 것을 보여줍니다.
수술 전 방사선 화학 요법은 완치 절제율을 높이고 위장관 및 혈액학적 독성을 감소시킬 것으로 예상됩니다.
연속 5GU(+ 또는 - 파클리탁셀) 및 45Gy를 사용하는 수술 가능한 위 선암종에서 수술 전 RTCT의 타당성을 평가하는 두 가지 연구가 이용 가능하며 5FU 옥살리플라틴 조합이 식도 및 직장 종양에서 평가되었습니다.
NESC 연구 II상은 수술 전에 시행되는 국소 진행성 위 선암 III기 및 IV기 비-전이성에서 도세탁셀 - 시스플라틴 - 5FU를 사용한 2주기의 화학 요법 이후 옥살리플라틴을 사용한 수술 전 화학방사선 요법 - 연속 5FU 및 방사선 요법을 제안하는 스키마입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Avignon, 프랑스, 84000
- 모병
- Institut Sainte Catherine
-
연락하다:
- LAURENT MINEUR, DOCTOR
- 전화번호: 04.90.27.62.68
- 이메일: l.mineur@isc84.org
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성 환자, 연령: 18~65세
- ≤ 1의 ECOG 수행 상태
- 위 선암종의 조직학적 문서. 대망에 확장이 허용됩니다.
- 병기 분류 TNM Scannographic에 따른 위의 선암: T2bN0, T2bN1, T3NO T3N +, T4N0 및 T4N + M0(cardia, Siewert II, III, 안저, 체부, 전문) 초음파 및 CT 스캔으로 수행. 선택 사항: 복강경 검사
- 양성 복막 세포학은 육안적 암종증이 없는 경우 결격 요인이 아닙니다.
- 5번째 천추(간, 췌장, 비장 또는 종격동 오두막) 위의 이전 복부 방사선 조사 부재
- 진단 전 기본 체중 대비 15% 미만의 체중 감소
- 치료, 환자 모니터링 또는 연구 이해에 대한 준수 및 준수에 영향을 미칠 수 있는 심리적, 가족적, 사회학적 또는 지리적 조건이 없습니다.
- 연구 특정 절차 전에 얻은 서명된 정보에 입각한 동의서.
- 음식 소비 > 1000칼로리/일 투여 방식에 관계없이(경장 또는 비경구)
치료 연구 시작 후 1주일 이내에 수행되는 실험실 테스트:
- 절대 호중구 수 > 1500/mm3
- 혈소판 수 > 100,000/mm3
- 총 빌리루빈 <2 mg/dL
- 혈청 크레아티닌 <13 mg/dL 또는 크레아티닌 청소율 > 40 ml/min
- 헤모글로빈(Hgb) ≥ 10g/dL(필요한 경우 헤모글로빈 수혈)
- ALT / AST <1.5 x ULN
- PTT ≥ 60%
- 기대 수명 최소 3개월
제외 기준:
- 말초 감각 신경병증 ≥ 등급 1(CTCAE 버전 3.0에 따름).
- 심근 경색, 뇌졸중 또는 폐색전증, 연구 약물 시작 전 6개월 미만의 불안정 협심증.
- 통제되지 않은 감염
- 임신 또는 수유중인 환자. 가임 여성은 임신 테스트를 받아야 합니다.
- 위 선암에 대한 선행 치료
- 하지 동맥염(Leriche 및 Fontain 분류에 따른 ≥ II기)
- 다른 임상시험에 참여하고 있거나 이미 다른 항암치료를 받고 있는 환자
- 페니토인 병용요법
- 비흑색종 피부, 비전이성 전립선 암종 및 자궁경부 상피내암종 또는 표재성 방광 암종을 제외하고 지난 5년 이내에 알려진 이전/현재 악성 종양.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 단일 팔 연구
도세탁셀 - 시스플라틴 - 5FU 도세탁셀 2주기 - 시스플라틴 - 5 FU 방사선: 5주 동안 45회 그레이의 방사선 조사 옥살리플라틴(J1, J15 et J29)을 사용한 방사성 화학 요법 - 5주 동안 5FU |
도세탁셀 - 시스플라틴 - 5 FU 2주기
옥살리플라틴(J1, J15 및 J29)을 사용한 방사성 화학 요법 - 5주 동안 5FU
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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수술 전 화학요법 및 화학방사선요법 후 수술 표본의 조직학적 반응률
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NESC
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