Tutkimus ASP015K:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi keskivaikeassa tai vaikeassa nivelreumassa
maanantai 19. toukokuuta 2025 päivittänyt: Astellas Pharma Global Development, Inc.
Vaihe 2b, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmä, lumekontrolloitu, annoksen etsintä, monikeskustutkimus ASP015K:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi kohtalaisen vaikean ja vaikean nivelreumapotilailla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ASP015K:n turvallisuutta ja tehoa kohtalaista tai vaikeaa nivelreumaa (RA) sairastavilla potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Koehenkilöt ottavat ASP015K:ta tai vastaavaa lumelääkettä suun kautta ruoan kanssa 12 viikon ajan satunnaistamisen jälkeen.
Potentiaaliset koehenkilöt, jotka ovat aiemmin käyttäneet sairautta modifioivia reumalääkkeitä (DMARD) ja/tai biologisia aineita, voivat olla kelvollisia osallistumaan poistumisjakson jälkeen.
Koehenkilöt, jotka suorittavat tämän tutkimuksen 12 viikon annostelujakson, voivat olla kelvollisia osallistumaan pitkäaikaiseen avoimeen jatkotutkimukseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
289
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Burgas, Bulgaria, 8000
- MHAT Burgas
-
Plovdiv, Bulgaria, 4003
- MHAT Plovdiv AD
-
Sofia, Bulgaria, 1612
- MHAT "Sv. Ivan Rilski"
-
-
-
-
-
Guadalajara, Meksiko, 44650
- Dr Javier Orozco Alcala Private Doctor´s office
-
Morelia, Meksiko, 58070
- Centro de Investigacion Clinica de Morelia, S.C.
-
-
Distrito Federal
-
México, Distrito Federal, Meksiko, 6700
- Cliditer S.A. de C.V.
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Puola, 85-168
- Szpital Uniwersytecki nr. 2 im. Dr. Jana Biziela
-
Krakow, Puola, 31-637
- NZOZ Centrum Medyczne ProMiMed
-
Lublin, Puola, 20-582
- Zespol Poradni Specjalistycznych, REUMED sp. Zo.o
-
Warszawa, Puola, 02-653
- ARS Rheumatica
-
-
-
-
-
Praha 2, Tšekki, 128 50
- Revmatologicky Ustav
-
Praha-Nusle, Tšekki, 140 00
- Revmatologicka ambulance
-
Uherske Hradiste, Tšekki, 68601
- MEDICAL PLUS, s.r.o. or REVMACENTRUM UH, s.r.o.
-
Zlin, Tšekki, 760 01
- PV-MEDICAL s.r.o.
-
-
-
-
-
Bekescsaba, Unkari, 5600
- Rethy Pal Korhaz es Rendelointezet
-
Budapest, Unkari, 1027
- Revita Clinic Rheumatology
-
Budapest, Unkari, 1027
- Orszgos Reumatolgiai s Fizioterpis Intzet
-
Budapest,, Unkari, 1027
- Budai Irgalmasrendi Korhaz
-
Debrecen, Unkari, H-4043
- Kenezy Hospital Institute of Clinical Pharmacology
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35216
- Achieve Clinical Research, LLC
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093-0943
- University of California San Diego
-
Palm Desert, California, Yhdysvallat, 92260
- Desert Medical Advances
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
- Stanford University School of Medicine
-
Santa Maria, California, Yhdysvallat, 93454
- Pacific Arthritis Center Medical Group
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80910
- Arthritis Associates of Colorado Springs
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32804
- Arthritis Associates
-
-
Illinois
-
Morton Grove, Illinois, Yhdysvallat, 60053
- Illinois Bone & Joint Institute; LLC
-
Vernon Hills, Illinois, Yhdysvallat, 60061
- Deerbrook Medical Asssociates
-
-
Kentucky
-
Elizabethtown, Kentucky, Yhdysvallat, 42701
- Center For Arthritis and Osteoporosis
-
-
Maryland
-
Wheaton, Maryland, Yhdysvallat, 20902
- The Center For Rheumatology And Bone Research
-
-
North Carolina
-
Hickory, North Carolina, Yhdysvallat, 28602
- PMG Research
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73103
- Health Research of Oklahoma
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16635
- Altoona Center For Clinical Research
-
Wyomissing, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19610
- Clincal Research Center of Reading
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37909-1907
- Rheumatology Consultants, PLLC
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
- Austin Rheumatology Research PA
-
-
West Virginia
-
Clarksburg, West Virginia, Yhdysvallat, 26301
- Mountain State Clinical Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 6 arkaa/kipullista niveltä; ≥ 6 turvonneet nivelet
- C-reaktiivinen proteiini (CRP) ≥ 0,8 mg/dl tai erytrosyyttien sedimentaationopeus (ESR) ≥ 28 mm/h
- Tutkittava täyttää ACR 1991:n tarkistetut maailmanlaajuisen toiminnallisen tilan kriteerit RA-luokissa I, II tai III seulonnassa ja lähtötilanteessa
- Ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden [NSAID:t], syklo-oksigenaasi-2:n (COX-2) estäjien tai oraalisten kortikosteroidien käytön nivelreuman hoidossa on oltava vakaata vähintään 28 päivää ennen tutkimuksen aloittamista
- Miesten ja naisten on oltava valmiita noudattamaan ehkäisyvaatimuksia sekä munasolujen ja siittiöiden luovuttamista koskevia rajoituksia
- Nainen ei saa imettää seulonnan aikana tai tutkimusjakson aikana eikä 60 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen
- Tutkittava suostuu olemaan osallistumatta toiseen interventiotutkimukseen hoidon aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Positiivinen Mycobacterium tuberculosis (TB) -testi 90 päivän sisällä seulonnasta
- Epänormaali rintakehän röntgenkuva, joka viittaa akuuttiin tai krooniseen infektioprosessiin tai pahanlaatuiseen kasvaimeen
- Elävän tai elävän heikennetyn virusrokotteen vastaanottaminen 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta
- Tiedossa positiivinen testi hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg) tai hepatiitti C -vasta-aineelle tai positiivinen testi ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) infektiolle
- Aiemmin jokin muu autoimmuunisairaus, paitsi Sjogrenin oireyhtymä
- Aiempi kliinisesti merkittävien infektioiden tai sairauksien historia (vaatii sairaalahoitoa tai parenteraalista hoitoa) 90 päivän sisällä peruskäynnistä tai jokin sairaus, joka estäisi osallistumisen tutkimukseen
- Aiemmin mikä tahansa pahanlaatuinen kasvain, paitsi onnistuneesti hoidettu ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpä tai kohdunkaulan in situ karsinooma.
- Ei täytä määritettyjä huuhtoutumiskriteerejä seuraaville nivelreumalääkkeille: kulta, atsatiopriini, minosykliini, penisillamiini, etanersepti, sertolitsumabi, adalimumabi, golimumabi, infliksimabi, syklofosfamidi ja leflunomidi
- Aikaisempi intoleranssi Janus-kinaasin (JAK) estäjille
- nivelensisäisen tai parenteraalisen kortikosteroidin saanti 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta tai käytät tällä hetkellä > 30 mg suun kautta otettavaa morfiinia (tai huumevastaavaa) päivässä
- Plasmanvaihtohoidon vastaanottaminen 60 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen aloittamista
- Minkä tahansa tutkimusaineen vastaanotto 30 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa, sen mukaan kumpi on pidempi, ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
- Sellaisten lääkkeiden vastaanottaminen, jotka ovat CYP3A-substraatteja, joilla on kapea terapeuttinen alue 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
- Aiempi sydämen vajaatoiminta, joka määritellään New York Heart Associationin (NYHA) asteeksi 3 tai korkeammaksi
- Pitkä QT-oireyhtymä tai pitkittynyt QT-aika historiassa
- Mikä tahansa meneillään oleva vakava, etenevä tai hallitsematon munuaisten, maksan, hematologinen, maha-suolikanavan, aineenvaihdunta-, endokriininen, keuhko-, sydän-, neurologinen tai infektiosairaus tai mikä tahansa jatkuva sairaus, joka tekisi kohteen sopimattomaksi tutkimukseen
- Potilaalla on mikä tahansa tila, joka saattaa vaikuttaa suun kautta imeytymiseen (esim. mahalaukun poisto, muut imeytymishäiriöt tai kliinisesti merkittävä diabeettinen gastroenteropatia)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ASP015K pienin annos
ASP015K pienin annos kerran päivässä
|
oraalinen
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: ASP015K pieni annos
ASP015K pieni annos kerran päivässä
|
oraalinen
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: ASP015K keskimääräinen annos
ASP015K keskimääräinen annos kerran päivässä
|
oraalinen
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: ASP015K suuri annos
ASP015K suuri annos kerran päivässä
|
oraalinen
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Vastaava lumelääke kerran päivässä
|
oraalinen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat American College of Rheumatology Criteria 20 (ACR 20) -vasteen
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Viikko 12
|
|
ASP015K:n ja metaboliittien (metaboliittien) pienin pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: viikkoon 12 asti (6 aikapistettä)
|
viikkoon 12 asti (6 aikapistettä)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
ACR 50 -vasteen saavuttaneiden henkilöiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Viikko 12
|
|
ACR 70 -vasteen saavuttaneiden henkilöiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Viikko 12
|
|
Muutos sairauden aktiivisuuspisteen lähtötasosta käyttämällä 28 nivelten määrää ja C-reaktiivista proteiinia (DAS28-CRP)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Senior Medical Director, Astellas Pharma Global Development
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Toyoshima J, Shibata M, Kaibara A, Kaneko Y, Izutsu H, Nishimura T. Population pharmacokinetic analysis of peficitinib in patients with rheumatoid arthritis. Br J Clin Pharmacol. 2021 Apr;87(4):2014-2022. doi: 10.1111/bcp.14605. Epub 2020 Dec 1.
- Genovese MC, Greenwald M, Codding C, Zubrzycka-Sienkiewicz A, Kivitz AJ, Wang A, Shay K, Wang X, Garg JP, Cardiel MH. Peficitinib, a JAK Inhibitor, in Combination With Limited Conventional Synthetic Disease-Modifying Antirheumatic Drugs in the Treatment of Moderate-to-Severe Rheumatoid Arthritis. Arthritis Rheumatol. 2017 May;69(5):932-942. doi: 10.1002/art.40054.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 19. kesäkuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 2. joulukuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 2. joulukuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 27. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 29. maaliskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 21. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Nivelsairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Sidekudostaudit
- Autoimmuunisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Niveltulehdus
- Niveltulehdus, nivelreuma
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Peficitinib
Muut tutkimustunnusnumerot
- 015K-CL-RA22
- 2011-006020-20 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkimuksen aikana kerättyjen anonymisoitujen yksittäisten osallistujatason tietojen sekä tutkimukseen liittyvien tukidokumenttien lisäksi suunnitellaan pääsyä tutkimuksille, jotka on tehty hyväksytyillä tuoteindikaatioilla ja formulaatioilla sekä kehittämisen aikana lopetetuilla yhdisteillä.
Tutkimukset, jotka on suoritettu tuoteindikaatioilla tai koostumuksilla, jotka ovat edelleen aktiivisia kehitysvaiheessa, arvioidaan tutkimuksen päätyttyä sen määrittämiseksi, voidaanko yksittäisten osallistujien tietoja jakaa.
Ehdot ja poikkeukset on kuvattu Sponsor Specific Details for Astellas -kohdassa osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com.
IPD-jaon aikakehys
Pääsy osallistujatason tietoihin tarjotaan tutkijoille ensisijaisen käsikirjoituksen julkaisemisen jälkeen (tarvittaessa), ja se on saatavilla niin kauan kuin Astellasilla on lailliset valtuudet toimittaa tiedot.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkijoiden on tehtävä ehdotus tutkimusaineiston tieteellisesti merkityksellisen analyysin suorittamisesta.
Tutkimusehdotuksen arvioi riippumaton tutkimuspaneeli.
Jos ehdotus hyväksytään, pääsy tutkimustietoihin tarjotaan suojatussa tiedonjakoympäristössä allekirjoitetun tiedonjakosopimuksen vastaanottamisen jälkeen.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .