Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​ASP015K ved moderat til svær leddegigt

19. maj 2025 opdateret af: Astellas Pharma Global Development, Inc.

En fase 2b, randomiseret, dobbeltblind, parallelgruppe, placebokontrolleret, dosisfindende, multicenterundersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​ASP015K hos patienter med moderat til svær reumatoid arthritis

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​ASP015K hos moderat til svær reumatoid arthritis (RA) personer

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersoner vil tage ASP015K eller matchende placebo oralt med mad i 12 uger efter randomisering. Potentielle forsøgspersoner, der tidligere har brugt sygdomsmodificerende antirheumatiske lægemidler (DMARDs) og/eller biologiske midler, kan være berettiget til at deltage efter at have afsluttet en udvaskningsperiode. Forsøgspersoner, der gennemfører den 12-ugers doseringsperiode i denne undersøgelse, kan være berettiget til at deltage i et langsigtet, åbent forlængelsesstudie.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

289

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Burgas, Bulgarien, 8000
        • MHAT Burgas
      • Plovdiv, Bulgarien, 4003
        • MHAT Plovdiv AD
      • Sofia, Bulgarien, 1612
        • MHAT "Sv. Ivan Rilski"
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35216
        • Achieve Clinical Research, LLC
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093-0943
        • University Of California San Diego
      • Palm Desert, California, Forenede Stater, 92260
        • Desert Medical Advances
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Stanford University School of Medicine
      • Santa Maria, California, Forenede Stater, 93454
        • Pacific Arthritis Center Medical Group
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80910
        • Arthritis Associates of Colorado Springs
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32804
        • Arthritis Associates
    • Illinois
      • Morton Grove, Illinois, Forenede Stater, 60053
        • Illinois Bone & Joint Institute; LLC
      • Vernon Hills, Illinois, Forenede Stater, 60061
        • Deerbrook Medical Asssociates
    • Kentucky
      • Elizabethtown, Kentucky, Forenede Stater, 42701
        • Center for Arthritis and Osteoporosis
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Forenede Stater, 20902
        • The Center for Rheumatology and Bone Research
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Forenede Stater, 28602
        • PMG Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73103
        • Health Research of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater, 16635
        • Altoona Center For Clinical Research
      • Wyomissing, Pennsylvania, Forenede Stater, 19610
        • Clincal Research Center of Reading
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37909-1907
        • Rheumatology Consultants, PLLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Austin Rheumatology Research PA
    • West Virginia
      • Clarksburg, West Virginia, Forenede Stater, 26301
        • Mountain State Clinical Research
  • Mexico
      • Guadalajara, Mexico, 44650
        • Dr Javier Orozco Alcala Private Doctor´s office
      • Morelia, Mexico, 58070
        • Centro de Investigacion Clinica de Morelia, S.C.
    • Distrito Federal
      • México, Distrito Federal, Mexico, 6700
        • Cliditer S.A. de C.V.
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki nr. 2 im. Dr. Jana Biziela
      • Krakow, Polen, 31-637
        • NZOZ Centrum Medyczne ProMiMed
      • Lublin, Polen, 20-582
        • Zespol Poradni Specjalistycznych, REUMED sp. Zo.o
      • Warszawa, Polen, 02-653
        • ARS Rheumatica
  • Tjekkiet
      • Praha 2, Tjekkiet, 128 50
        • Revmatologicky ustav
      • Praha-Nusle, Tjekkiet, 140 00
        • Revmatologicka ambulance
      • Uherske Hradiste, Tjekkiet, 68601
        • MEDICAL PLUS, s.r.o. or REVMACENTRUM UH, s.r.o.
      • Zlin, Tjekkiet, 760 01
        • PV-MEDICAL s.r.o.
  • Ungarn
      • Bekescsaba, Ungarn, 5600
        • Rethy Pal Korhaz es Rendelointezet
      • Budapest, Ungarn, 1027
        • Revita Clinic Rheumatology
      • Budapest, Ungarn, 1027
        • Orszgos Reumatolgiai s Fizioterpis Intzet
      • Budapest,, Ungarn, 1027
        • Budai Irgalmasrendi Korhaz
      • Debrecen, Ungarn, H-4043
        • Kenezy Hospital Institute of Clinical Pharmacology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥ 6 ømme/smertefulde led; ≥ 6 hævede led
  • C-reaktivt protein (CRP) på ≥ 0,8 mg/dL eller erytrocytsedimentationshastighed (ESR) på ≥ 28 mm/time
  • Emnet opfylder ACR 1991 Revided Criteria for Global Functional Status i RA klasse I, II eller III ved screening og baseline
  • Brug af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler [NSAID'er], cyclooxygenase-2 (COX-2) hæmmere eller orale kortikosteroider til behandling af RA skal være stabil i mindst 28 dage før studiets start
  • Mandlige og kvindelige forsøgspersoner skal være villige til at overholde præventionskrav samt restriktioner vedrørende æg- og sæddonation
  • Kvindelig forsøgsperson må ikke amme ved screening eller i undersøgelsesperioden og i 60 dage efter den endelige administration af forsøgslægemidlet
  • Forsøgspersonen accepterer ikke at deltage i en anden interventionsundersøgelse, mens han er i behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Positiv Mycobacterium tuberculosis (TB) test inden for 90 dage efter screening
  • Unormal røntgen af ​​thorax, der indikerer en akut eller kronisk infektiøs proces eller malignitet
  • Modtagelse af levende eller levende svækket virusvaccination inden for 30 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet
  • Kendt historie med positiv test for hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller hepatitis C antistof eller historie med en positiv test for human immundefekt virus (HIV) infektion
  • Anamnese med enhver anden autoimmun reumatisk sygdom, bortset fra Sjogrens syndrom
  • Tidligere klinisk signifikante infektioner eller sygdom (kræver hospitalsindlæggelse eller kræver parenteral terapi) inden for 90 dage efter baseline besøget, eller en historie med enhver sygdom, der ville udelukke deltagelse i undersøgelsen
  • Anamnese med enhver malignitet, bortset fra vellykket behandlet basal- eller pladecellecarcinom i huden eller in-situ carcinom i livmoderhalsen.
  • Opfylder ikke specificerede udvaskningskriterier for følgende RA-medicin: guld, azathioprin, minocyclin, penicillamin, etanercept, certolizumab, adalimumab, golimumab, infliximab, cyclophosphamid og leflunomid
  • Tidligere intolerance over for Janus kinase (JAK) hæmmere
  • Modtagelse af intraartikulært eller parenteralt kortikosteroid inden for 28 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet eller tager i øjeblikket > 30 mg oral morfin (eller narkotisk ækvivalent) pr.
  • Modtagelse af plasmaudvekslingsbehandling inden for 60 dage før starten af ​​studielægemidlet
  • Modtagelse af ethvert forsøgsmiddel inden for 30 dage eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst, før første dosis af forsøgslægemidlet
  • Modtagelse af medicin, der er CYP3A-substrater med snævert terapeutisk rækkevidde inden for 14 dage før første dosis af undersøgelseslægemidlet
  • Anamnese med hjertesvigt, defineret som New York Heart Association (NYHA) grad 3 eller højere
  • Anamnese med langt QT-syndrom eller forlænget QT-interval
  • Enhver igangværende alvorlig, progressiv eller ukontrolleret nyre-, lever-, hæmatologisk, gastrointestinal, metabolisk, endokrin, lunge-, hjerte-, neurologisk eller infektionssygdom eller enhver igangværende sygdom, som ville gøre forsøgspersonen uegnet til undersøgelsen
  • Personen har en hvilken som helst tilstand, der muligvis påvirker oral absorption (f.eks. gastrectomi, andre malabsorptionssyndromer eller klinisk signifikant diabetisk gastroenteropati)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ASP015K laveste dosis
ASP015K laveste dosis én gang dagligt
Medicin: peficitinib
mundtlig
Andre navne:
  • ASP015K
Eksperimentel: ASP015K lav dosis
ASP015K lav dosis én gang dagligt
Medicin: peficitinib
mundtlig
Andre navne:
  • ASP015K
Eksperimentel: ASP015K medium dosis
ASP015K medium dosis én gang dagligt
Medicin: peficitinib
mundtlig
Andre navne:
  • ASP015K
Eksperimentel: ASP015K høj dosis
ASP015K høj dosis én gang dagligt
Medicin: peficitinib
mundtlig
Andre navne:
  • ASP015K
Placebo komparator: Placebo
Matchende placebo én gang dagligt
Medicin: Placebo
mundtlig

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner, der opnår American College of Rheumatology Criteria 20 (ACR 20) svar
Tidsramme: Uge 12
Uge 12
Lavplasmakoncentration af ASP015K og metabolit(er)
Tidsramme: op til uge 12 (6 tidspunkter)
op til uge 12 (6 tidspunkter)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner, der opnår ACR 50-respons
Tidsramme: Uge 12
Uge 12
Procentdel af forsøgspersoner, der opnår ACR 70-respons
Tidsramme: Uge 12
Uge 12
Ændring fra baseline i sygdomsaktivitetsscore ved brug af 28 ledtal og C-reaktivt protein (DAS28-CRP)
Tidsramme: Baseline og uge 12
Baseline og uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Astellas Pharma Global Development, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Senior Medical Director, Astellas Pharma Global Development

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. juni 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. december 2013

Studieafslutning (Faktiske)

2. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. marts 2012

Først opslået (Anslået)

29. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 015K-CL-RA22
  • 2011-006020-20 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Adgang til anonymiserede individuelle deltagerniveau data indsamlet i løbet af undersøgelsen, ud over undersøgelsesrelateret understøttende dokumentation, er planlagt for undersøgelser udført med godkendte produktindikationer og formuleringer, samt forbindelser, der er afsluttet under udvikling. Undersøgelser udført med produktindikationer eller formuleringer, der forbliver aktive i udvikling, vurderes efter undersøgelsens afslutning for at afgøre, om individuelle deltagerdata kan deles. Betingelser og undtagelser er beskrevet under sponsorspecifikke detaljer for Astellas på www.clinicalstudydatarequest.com.

IPD-delingstidsramme

Adgang til data på deltagerniveau tilbydes forskerne efter offentliggørelsen af ​​det primære manuskript (hvis relevant) og er tilgængelig, så længe Astellas har juridisk bemyndigelse til at levere dataene.

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere skal indsende et forslag til at udføre en videnskabelig relevant analyse af undersøgelsens data. Forskningsforslaget gennemgås af et uafhængigt forskningspanel. Hvis forslaget godkendes, gives adgang til undersøgelsens data i et sikkert datadelingsmiljø efter modtagelse af en underskrevet datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gigt, reumatoid

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner