Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de veiligheid en werkzaamheid van ASP015K bij matige tot ernstige reumatoïde artritis te evalueren

19 mei 2025 bijgewerkt door: Astellas Pharma Global Development, Inc.

Een fase 2b, gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle groep, placebogecontroleerde, dosisbepalende, multicenter studie om de veiligheid en werkzaamheid van ASP015K bij patiënten met matige tot ernstige reumatoïde artritis te evalueren

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van ASP015K bij proefpersonen met matige tot ernstige reumatoïde artritis (RA).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Proefpersonen zullen gedurende 12 weken na randomisatie ASP015K of bijpassende placebo oraal innemen met voedsel. Potentiële proefpersonen die eerder disease-modifying antirheumatic drugs (DMARD's) en/of biologische agentia hebben gebruikt, kunnen in aanmerking komen voor deelname na het voltooien van een wash-outperiode. Proefpersonen die de doseringsperiode van 12 weken in dit onderzoek voltooien, kunnen in aanmerking komen voor deelname aan een langdurig, open-label extensieonderzoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

289

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Bulgarije
      • Burgas, Bulgarije, 8000
        • MHAT Burgas
      • Plovdiv, Bulgarije, 4003
        • MHAT Plovdiv AD
      • Sofia, Bulgarije, 1612
        • MHAT "Sv. Ivan Rilski"
  • Hongarije
      • Bekescsaba, Hongarije, 5600
        • Rethy Pal Korhaz es Rendelointezet
      • Budapest, Hongarije, 1027
        • Revita Clinic Rheumatology
      • Budapest, Hongarije, 1027
        • Orszgos Reumatolgiai s Fizioterpis Intzet
      • Budapest,, Hongarije, 1027
        • Budai Irgalmasrendi Korhaz
      • Debrecen, Hongarije, H-4043
        • Kenezy Hospital Institute of Clinical Pharmacology
  • Mexico
      • Guadalajara, Mexico, 44650
        • Dr Javier Orozco Alcala Private Doctor´s office
      • Morelia, Mexico, 58070
        • Centro de Investigacion Clinica de Morelia, S.C.
    • Distrito Federal
      • México, Distrito Federal, Mexico, 6700
        • Cliditer S.A. de C.V.
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki nr. 2 im. Dr. Jana Biziela
      • Krakow, Polen, 31-637
        • NZOZ Centrum Medyczne ProMiMed
      • Lublin, Polen, 20-582
        • Zespol Poradni Specjalistycznych, REUMED sp. Zo.o
      • Warszawa, Polen, 02-653
        • ARS Rheumatica
  • Tsjechië
      • Praha 2, Tsjechië, 128 50
        • Revmatologicky Ustav
      • Praha-Nusle, Tsjechië, 140 00
        • Revmatologicka ambulance
      • Uherske Hradiste, Tsjechië, 68601
        • MEDICAL PLUS, s.r.o. or REVMACENTRUM UH, s.r.o.
      • Zlin, Tsjechië, 760 01
        • PV-MEDICAL s.r.o.
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35216
        • Achieve Clinical Research, LLC
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093-0943
        • University of California San Diego
      • Palm Desert, California, Verenigde Staten, 92260
        • Desert Medical Advances
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • Stanford University School of Medicine
      • Santa Maria, California, Verenigde Staten, 93454
        • Pacific Arthritis Center Medical Group
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80910
        • Arthritis Associates of Colorado Springs
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32804
        • Arthritis Associates
    • Illinois
      • Morton Grove, Illinois, Verenigde Staten, 60053
        • Illinois Bone & Joint Institute; LLC
      • Vernon Hills, Illinois, Verenigde Staten, 60061
        • Deerbrook Medical Asssociates
    • Kentucky
      • Elizabethtown, Kentucky, Verenigde Staten, 42701
        • Center For Arthritis and Osteoporosis
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Verenigde Staten, 20902
        • The Center For Rheumatology And Bone Research
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Verenigde Staten, 28602
        • PMG Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73103
        • Health Research of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
      • Wyomissing, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19610
        • Clincal Research Center of Reading
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37909-1907
        • Rheumatology Consultants, PLLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
        • Austin Rheumatology Research PA
    • West Virginia
      • Clarksburg, West Virginia, Verenigde Staten, 26301
        • Mountain State Clinical Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ≥ 6 gevoelige/pijnlijke gewrichten; ≥ 6 gezwollen gewrichten
  • C-reactieve proteïne (CRP) van ≥ 0,8 mg/dl of erytrocytsedimentatiesnelheid (ESR) van ≥ 28 mm/uur
  • Proefpersoon voldoet aan de ACR 1991 Revised Criteria for Global Functional Status in RA Klasse I, II of III bij screening en baseline
  • Het gebruik van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen [NSAID's], cyclo-oxygenase-2 (COX-2)-remmers of orale corticosteroïden voor de behandeling van RA moet stabiel zijn gedurende ten minste 28 dagen voorafgaand aan de start van het onderzoek
  • Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen moeten bereid zijn om te voldoen aan de anticonceptievereisten en aan de beperkingen met betrekking tot eicel- en spermadonatie
  • Vrouwelijke proefpersoon mag geen borstvoeding geven tijdens de screening of tijdens de onderzoeksperiode en gedurende 60 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Proefpersoon stemt ermee in niet deel te nemen aan een andere interventionele studie tijdens de behandeling

Uitsluitingscriteria:

  • Positieve Mycobacterium tuberculosis (tbc)-test binnen 90 dagen na screening
  • Abnormale thoraxfoto die wijst op een acuut of chronisch infectieus proces of maligniteit
  • Ontvangst van vaccinatie met levend of levend verzwakt virus binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Bekende voorgeschiedenis van positieve test op hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) of hepatitis C-antilichaam of voorgeschiedenis van een positieve test voor infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV)
  • Geschiedenis van een andere auto-immuunreumatische ziekte, anders dan het syndroom van Sjögren
  • Voorgeschiedenis van klinisch significante infecties of ziekte (waarvoor ziekenhuisopname of parenterale therapie nodig was) binnen 90 dagen na het basislijnbezoek, of een voorgeschiedenis van een ziekte die deelname aan het onderzoek verhindert
  • Voorgeschiedenis van elke maligniteit, behalve voor succesvol behandeld basaal- of plaveiselcelcarcinoom van de huid of in-situ carcinoom van de baarmoederhals.
  • Voldoet niet aan de gespecificeerde uitwascriteria voor de volgende RA-medicatie: goud, azathioprine, minocycline, penicillamine, etanercept, certolizumab, adalimumab, golimumab, infliximab, cyclofosfamide en leflunomide
  • Eerdere intolerantie voor Janus-kinase (JAK) -remmers
  • Ontvangst van intra-articulaire of parenterale corticosteroïden binnen 28 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel of neemt momenteel > 30 mg orale morfine (of narcotisch equivalent) per dag
  • Ontvangst van plasma-uitwisselingstherapie binnen 60 dagen voorafgaand aan de start van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Ontvangst van een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van welke langer is, voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Ontvangst van medicijnen die CYP3A-substraten zijn met een smal therapeutisch bereik binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Geschiedenis van hartfalen, gedefinieerd als New York Heart Association (NYHA) graad 3 of hoger
  • Geschiedenis van lang QT-syndroom of verlengd QT-interval
  • Elke aanhoudende ernstige, progressieve of ongecontroleerde nier-, lever-, hematologische, gastro-intestinale, metabole, endocriene, long-, cardiale, neurologische of infectieziekte, of elke aanhoudende ziekte die de proefpersoon ongeschikt zou maken voor het onderzoek
  • Proefpersoon heeft een aandoening die mogelijk de orale absorptie beïnvloedt (bijv. gastrectomie, andere malabsorptiesyndromen of klinisch significante diabetische gastro-enteropathie)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ASP015K laagste dosis
ASP015K laagste dosis eenmaal daags
Geneesmiddel: peficitinib
oraal
Andere namen:
  • ASP015K
Experimenteel: ASP015K lage dosis
ASP015K lage dosis eenmaal daags
Geneesmiddel: peficitinib
oraal
Andere namen:
  • ASP015K
Experimenteel: ASP015K gemiddelde dosis
ASP015K gemiddelde dosis eenmaal daags
Geneesmiddel: peficitinib
oraal
Andere namen:
  • ASP015K
Experimenteel: ASP015K hoge dosis
ASP015K hoge dosis eenmaal daags
Geneesmiddel: peficitinib
oraal
Andere namen:
  • ASP015K
Placebo-vergelijker: Placebo
Matchende placebo eenmaal daags
Geneesmiddel: Placebo
mondeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen dat een respons van het American College of Rheumatology Criteria 20 (ACR 20) behaalde
Tijdsspanne: Week 12
Week 12
Dalplasmaconcentratie van ASP015K en metaboliet(en)
Tijdsspanne: tot week 12 (6 tijdstippen)
tot week 12 (6 tijdstippen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen dat een ACR 50-respons bereikte
Tijdsspanne: Week 12
Week 12
Percentage proefpersonen dat een ACR 70-respons bereikte
Tijdsspanne: Week 12
Week 12
Verandering ten opzichte van baseline in Disease Activity Score met behulp van 28 gewrichten en C Reactive Protein (DAS28-CRP)
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
Basislijn en week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Astellas Pharma Global Development, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Senior Medical Director, Astellas Pharma Global Development

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 juni 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 december 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 december 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 maart 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 maart 2012

Eerst geplaatst (Geschat)

29 maart 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 015K-CL-RA22
  • 2011-006020-20 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Toegang tot geanonimiseerde gegevens op individueel deelnemersniveau die tijdens het onderzoek zijn verzameld, naast onderzoeksgerelateerde ondersteunende documentatie, is gepland voor onderzoeken die zijn uitgevoerd met goedgekeurde productindicaties en -formuleringen, evenals verbindingen die tijdens de ontwikkeling zijn beëindigd. Onderzoeken die zijn uitgevoerd met productindicaties of formuleringen die actief blijven in ontwikkeling, worden na voltooiing van het onderzoek beoordeeld om te bepalen of gegevens van individuele deelnemers kunnen worden gedeeld. Voorwaarden en uitzonderingen worden beschreven onder de Sponsorspecifieke gegevens voor Astellas op www.clinicalstudydatarequest.com.

IPD-tijdsbestek voor delen

Toegang tot gegevens op deelnemerniveau wordt aan onderzoekers aangeboden na publicatie van het primaire manuscript (indien van toepassing) en is beschikbaar zolang Astellas wettelijk bevoegd is om de gegevens te verstrekken.

IPD-toegangscriteria voor delen

Onderzoekers dienen een voorstel in om een ​​wetenschappelijk relevante analyse van de onderzoeksgegevens uit te voeren. Het onderzoeksvoorstel wordt beoordeeld door een onafhankelijk onderzoekspanel. Als het voorstel wordt goedgekeurd, wordt toegang tot de onderzoeksgegevens verleend in een beveiligde omgeving voor het delen van gegevens na ontvangst van een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren