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Une étude pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'ASP015K dans la polyarthrite rhumatoïde modérée à sévère

19 mai 2025 mis à jour par: Astellas Pharma Global Development, Inc.

Une étude multicentrique de phase 2b, randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles, contrôlée par placebo, de recherche de dose pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'ASP015K chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde modérée à sévère

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'ASP015K chez des sujets atteints de polyarthrite rhumatoïde (PR) modérée à sévère.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les sujets prendront ASP015K ou un placebo correspondant par voie orale avec de la nourriture pendant 12 semaines après la randomisation. Les sujets potentiels qui ont déjà utilisé des médicaments antirhumatismaux modificateurs de la maladie (DMARD) et/ou des agents biologiques peuvent être éligibles pour participer après avoir terminé une période de sevrage. Les sujets qui terminent la période de dosage de 12 semaines dans cette étude peuvent être éligibles pour participer à une étude d'extension ouverte à long terme.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

289

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Bulgarie
      • Burgas, Bulgarie, 8000
        • MHAT Burgas
      • Plovdiv, Bulgarie, 4003
        • MHAT Plovdiv AD
      • Sofia, Bulgarie, 1612
        • MHAT "Sv. Ivan Rilski"
  • Hongrie
      • Bekescsaba, Hongrie, 5600
        • Rethy Pal Korhaz es Rendelointezet
      • Budapest, Hongrie, 1027
        • Revita Clinic Rheumatology
      • Budapest, Hongrie, 1027
        • Orszgos Reumatolgiai s Fizioterpis Intzet
      • Budapest,, Hongrie, 1027
        • Budai Irgalmasrendi Korhaz
      • Debrecen, Hongrie, H-4043
        • Kenezy Hospital Institute of Clinical Pharmacology
  • Mexique
      • Guadalajara, Mexique, 44650
        • Dr Javier Orozco Alcala Private Doctor´s office
      • Morelia, Mexique, 58070
        • Centro de Investigacion Clinica de Morelia, S.C.
    • Distrito Federal
      • México, Distrito Federal, Mexique, 6700
        • Cliditer S.A. de C.V.
  • Pologne
      • Bydgoszcz, Pologne, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki nr. 2 im. Dr. Jana Biziela
      • Krakow, Pologne, 31-637
        • NZOZ Centrum Medyczne ProMiMed
      • Lublin, Pologne, 20-582
        • Zespol Poradni Specjalistycznych, REUMED sp. Zo.o
      • Warszawa, Pologne, 02-653
        • ARS Rheumatica
  • Tchéquie
      • Praha 2, Tchéquie, 128 50
        • Revmatologicky Ustav
      • Praha-Nusle, Tchéquie, 140 00
        • Revmatologicka ambulance
      • Uherske Hradiste, Tchéquie, 68601
        • MEDICAL PLUS, s.r.o. or REVMACENTRUM UH, s.r.o.
      • Zlin, Tchéquie, 760 01
        • PV-MEDICAL s.r.o.
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35216
        • Achieve Clinical Research, LLC
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92093-0943
        • University of California San Diego
      • Palm Desert, California, États-Unis, 92260
        • Desert Medical Advances
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304
        • Stanford University School of Medicine
      • Santa Maria, California, États-Unis, 93454
        • Pacific Arthritis Center Medical Group
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80910
        • Arthritis Associates of Colorado Springs
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32804
        • Arthritis Associates
    • Illinois
      • Morton Grove, Illinois, États-Unis, 60053
        • Illinois Bone & Joint Institute; LLC
      • Vernon Hills, Illinois, États-Unis, 60061
        • Deerbrook Medical Asssociates
    • Kentucky
      • Elizabethtown, Kentucky, États-Unis, 42701
        • Center For Arthritis and Osteoporosis
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, États-Unis, 20902
        • The Center For Rheumatology And Bone Research
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, États-Unis, 28602
        • PMG Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73103
        • Health Research of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, États-Unis, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
      • Wyomissing, Pennsylvania, États-Unis, 19610
        • Clincal Research Center of Reading
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37909-1907
        • Rheumatology Consultants, PLLC
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78705
        • Austin Rheumatology Research PA
    • West Virginia
      • Clarksburg, West Virginia, États-Unis, 26301
        • Mountain State Clinical Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • ≥ 6 articulations sensibles/douloureuses ; ≥ 6 articulations enflées
  • Protéine C-réactive (CRP) ≥ 0,8 mg/dL ou vitesse de sédimentation érythrocytaire (VS) ≥ 28 mm/h
  • Le sujet répond aux critères révisés de l'ACR 1991 pour l'état fonctionnel global dans la PR de classe I, II ou III lors du dépistage et de la ligne de base
  • L'utilisation d'anti-inflammatoires non stéroïdiens [AINS], d'inhibiteurs de la cyclooxygénase-2 (COX-2) ou de corticostéroïdes oraux pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde doit être stable pendant au moins 28 jours avant le début de l'étude
  • Les sujets masculins et féminins doivent être disposés à se conformer aux exigences en matière de contraception ainsi qu'aux restrictions concernant le don d'ovules et de sperme
  • Le sujet féminin ne doit pas allaiter au dépistage ou pendant la période d'étude, et pendant 60 jours après l'administration finale du médicament à l'étude
  • Le sujet accepte de ne pas participer à une autre étude interventionnelle pendant le traitement

Critère d'exclusion:

  • Test positif de Mycobacterium tuberculosis (TB) dans les 90 jours suivant le dépistage
  • Radiographie pulmonaire anormale indiquant un processus infectieux aigu ou chronique ou une malignité
  • Réception d'une vaccination par un virus vivant ou vivant atténué dans les 30 jours précédant la première dose du médicament à l'étude
  • Antécédents connus de test positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) ou les anticorps de l'hépatite C ou antécédents d'un test positif pour l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
  • Antécédents de toute autre maladie rhumatismale auto-immune, autre que le syndrome de Sjogren
  • Antécédents d'infections ou de maladies cliniquement significatives (nécessitant une hospitalisation ou nécessitant un traitement parentéral) dans les 90 jours suivant la visite de référence, ou des antécédents de toute maladie qui empêcherait la participation à l'étude
  • Antécédents de toute tumeur maligne, à l'exception d'un carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau ou d'un carcinome in situ du col de l'utérus traité avec succès.
  • Ne répond pas aux critères d'élimination spécifiés pour les médicaments suivants contre la PR : or, azathioprine, minocycline, pénicillamine, étanercept, certolizumab, adalimumab, golimumab, infliximab, cyclophosphamide et léflunomide
  • Intolérance antérieure aux inhibiteurs de Janus kinase (JAK)
  • Réception d'un corticostéroïde intra-articulaire ou parentéral dans les 28 jours précédant la première dose du médicament à l'étude ou prend actuellement> 30 mg de morphine orale (ou équivalent narcotique) par jour
  • Réception d'une thérapie d'échange plasmatique dans les 60 jours précédant le début du médicament à l'étude
  • Réception de tout agent expérimental dans les 30 jours ou 5 demi-vies, selon la plus longue des deux, avant la première dose du médicament à l'étude
  • Réception de médicaments qui sont des substrats du CYP3A avec une plage thérapeutique étroite dans les 14 jours précédant la première dose du médicament à l'étude
  • Antécédents d'insuffisance cardiaque, définie comme le grade 3 ou supérieur de la New York Heart Association (NYHA)
  • Antécédents de syndrome du QT long ou d'intervalle QT prolongé
  • Toute maladie rénale, hépatique, hématologique, gastro-intestinale, métabolique, endocrinienne, pulmonaire, cardiaque, neurologique ou infectieuse en cours, grave, progressive ou incontrôlée, ou toute maladie en cours qui rendrait le sujet inapte à l'étude
  • Le sujet a une condition affectant éventuellement l'absorption orale (par exemple, une gastrectomie, d'autres syndromes de malabsorption ou une gastro-entéropathie diabétique cliniquement significative)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ASP015K dose la plus faible
ASP015K dose la plus faible une fois par jour
Médicament: péficitinib
oral
Autres noms:
  • ASP015K
Expérimental: ASP015K faible dose
ASP015K faible dose une fois par jour
Médicament: péficitinib
oral
Autres noms:
  • ASP015K
Expérimental: ASP015K dose moyenne
ASP015K dose moyenne une fois par jour
Médicament: péficitinib
oral
Autres noms:
  • ASP015K
Expérimental: ASP015K haute dose
ASP015K dose élevée une fois par jour
Médicament: péficitinib
oral
Autres noms:
  • ASP015K
Comparateur placebo: Placebo
Faire correspondre un placebo une fois par jour
Médicament: Placebo
oral

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de sujets obtenant une réponse aux critères 20 de l'American College of Rheumatology (ACR 20)
Délai: Semaine 12
Semaine 12
Concentration plasmatique minimale d'ASP015K et de métabolite(s)
Délai: jusqu'à la semaine 12 (6 points dans le temps)
jusqu'à la semaine 12 (6 points dans le temps)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de sujets obtenant une réponse ACR 50
Délai: Semaine 12
Semaine 12
Pourcentage de sujets obtenant une réponse ACR 70
Délai: Semaine 12
Semaine 12
Changement par rapport au départ du score d'activité de la maladie en utilisant le nombre de 28 articulations et la protéine C réactive (DAS28-CRP)
Délai: Ligne de base et semaine 12
Ligne de base et semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Astellas Pharma Global Development, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Senior Medical Director, Astellas Pharma Global Development

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 juin 2012

Achèvement primaire (Réel)

2 décembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

2 décembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 mars 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2012

Première publication (Estimé)

29 mars 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 mai 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mai 2025

Dernière vérification

1 mai 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 015K-CL-RA22
  • 2011-006020-20 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

L'accès aux données anonymisées au niveau des participants individuels recueillies au cours de l'étude, en plus des documents justificatifs liés à l'étude, est prévu pour les études menées avec des indications et des formulations de produits approuvées, ainsi que pour les composés arrêtés pendant le développement. Les études menées avec des indications de produits ou des formulations qui restent actives dans le développement sont évaluées après la fin de l'étude pour déterminer si les données individuelles des participants peuvent être partagées. Les conditions et exceptions sont décrites dans les Détails spécifiques au sponsor pour Astellas sur www.clinicalstudydatarequest.com.

Délai de partage IPD

L'accès aux données au niveau des participants est offert aux chercheurs après la publication du manuscrit principal (le cas échéant) et est disponible tant qu'Astellas a l'autorité légale de fournir les données.

Critères d'accès au partage IPD

Les chercheurs doivent soumettre une proposition pour effectuer une analyse scientifiquement pertinente des données de l'étude. La proposition de recherche est examinée par un comité de recherche indépendant. Si la proposition est approuvée, l'accès aux données de l'étude est fourni dans un environnement de partage de données sécurisé après réception d'un accord de partage de données signé.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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