Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere sikkerheten og effekten av ASP015K ved moderat til alvorlig revmatoid artritt

19. mai 2025 oppdatert av: Astellas Pharma Global Development, Inc.

En fase 2b, randomisert, dobbeltblind, parallellgruppe, placebokontrollert, dosefinnende, multisenterstudie for å evaluere sikkerheten og effekten av ASP015K hos pasienter med moderat til alvorlig revmatoid artritt

Formålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og effekten av ASP015K hos pasienter med moderat til alvorlig revmatoid artritt (RA)

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forsøkspersonene vil ta ASP015K eller matchende placebo oralt med mat i 12 uker etter randomisering. Potensielle forsøkspersoner som tidligere har brukt sykdomsmodifiserende antireumatiske legemidler (DMARDs) og/eller biologiske midler kan være kvalifisert til å delta etter å ha fullført en utvaskingsperiode. Forsøkspersoner som fullfører den 12 uker lange doseringsperioden i denne studien kan være kvalifisert til å delta i en langsiktig, åpen utvidelsesstudie.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

289

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Bulgaria
      • Burgas, Bulgaria, 8000
        • MHAT Burgas
      • Plovdiv, Bulgaria, 4003
        • MHAT Plovdiv AD
      • Sofia, Bulgaria, 1612
        • MHAT "Sv. Ivan Rilski"
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35216
        • Achieve Clinical Research, LLC
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92093-0943
        • University of California San Diego
      • Palm Desert, California, Forente stater, 92260
        • Desert Medical Advances
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Stanford University School of Medicine
      • Santa Maria, California, Forente stater, 93454
        • Pacific Arthritis Center Medical Group
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80910
        • Arthritis Associates of Colorado Springs
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32804
        • Arthritis Associates
    • Illinois
      • Morton Grove, Illinois, Forente stater, 60053
        • Illinois Bone & Joint Institute; LLC
      • Vernon Hills, Illinois, Forente stater, 60061
        • Deerbrook Medical Asssociates
    • Kentucky
      • Elizabethtown, Kentucky, Forente stater, 42701
        • Center For Arthritis and Osteoporosis
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Forente stater, 20902
        • The Center For Rheumatology And Bone Research
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Forente stater, 28602
        • PMG Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73103
        • Health Research of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forente stater, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
      • Wyomissing, Pennsylvania, Forente stater, 19610
        • Clincal Research Center of Reading
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37909-1907
        • Rheumatology Consultants, PLLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
        • Austin Rheumatology Research PA
    • West Virginia
      • Clarksburg, West Virginia, Forente stater, 26301
        • Mountain State Clinical Research
  • Mexico
      • Guadalajara, Mexico, 44650
        • Dr Javier Orozco Alcala Private Doctor´s office
      • Morelia, Mexico, 58070
        • Centro de Investigacion Clinica de Morelia, S.C.
    • Distrito Federal
      • México, Distrito Federal, Mexico, 6700
        • Cliditer S.A. de C.V.
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki nr. 2 im. Dr. Jana Biziela
      • Krakow, Polen, 31-637
        • NZOZ Centrum Medyczne ProMiMed
      • Lublin, Polen, 20-582
        • Zespol Poradni Specjalistycznych, REUMED sp. Zo.o
      • Warszawa, Polen, 02-653
        • ARS Rheumatica
  • Tsjekkia
      • Praha 2, Tsjekkia, 128 50
        • Revmatologicky Ustav
      • Praha-Nusle, Tsjekkia, 140 00
        • Revmatologicka ambulance
      • Uherske Hradiste, Tsjekkia, 68601
        • MEDICAL PLUS, s.r.o. or REVMACENTRUM UH, s.r.o.
      • Zlin, Tsjekkia, 760 01
        • PV-MEDICAL s.r.o.
  • Ungarn
      • Bekescsaba, Ungarn, 5600
        • Rethy Pal Korhaz es Rendelointezet
      • Budapest, Ungarn, 1027
        • Revita Clinic Rheumatology
      • Budapest, Ungarn, 1027
        • Orszgos Reumatolgiai s Fizioterpis Intzet
      • Budapest,, Ungarn, 1027
        • Budai Irgalmasrendi Korhaz
      • Debrecen, Ungarn, H-4043
        • Kenezy Hospital Institute of Clinical Pharmacology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ≥ 6 ømme/smertefulle ledd; ≥ 6 hovne ledd
  • C-reaktivt protein (CRP) på ≥ 0,8 mg/dL eller erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR) på ≥ 28 mm/time
  • Emnet oppfyller ACR 1991 Revided Criteria for Global Functional Status i RA klasse I, II eller III ved screening og baseline
  • Bruk av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler [NSAIDs], cyclooxygenase-2 (COX-2)-hemmere eller orale kortikosteroider for behandling av RA må være stabil i minst 28 dager før studiestart.
  • Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner må være villige til å overholde prevensjonskrav samt restriksjoner angående egg- og sæddonasjon
  • Kvinnelig forsøksperson må ikke amme ved screening eller i løpet av studieperioden, og i 60 dager etter siste studielegemiddeladministrering
  • Forsøkspersonen samtykker i å ikke delta i en annen intervensjonsstudie under behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Positiv Mycobacterium tuberculosis (TB) test innen 90 dager etter screening
  • Unormal røntgen av thorax som indikerer en akutt eller kronisk infeksjonsprosess eller malignitet
  • Mottak av levende eller levende svekket virusvaksinasjon innen 30 dager før første dose av studiemedikamentet
  • Kjent historie med positiv test for hepatitt B overflateantigen (HBsAg) eller hepatitt C antistoff eller historie med positiv test for infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV)
  • Anamnese med andre autoimmune revmatiske sykdommer enn Sjögrens syndrom
  • Tidligere historie med klinisk signifikante infeksjoner eller sykdom (som krever sykehusinnleggelse eller krever parenteral terapi) innen 90 dager etter baseline-besøket, eller en historie med sykdom som vil utelukke deltakelse i studien
  • Anamnese med malignitet, bortsett fra vellykket behandlet basal- eller plateepitelkarsinom i huden eller in-situ karsinom i livmorhalsen.
  • Oppfyller ikke spesifiserte utvaskingskriterier for følgende RA-medisiner: gull, azatioprin, minocyklin, penicillamin, etanercept, certolizumab, adalimumab, golimumab, infliximab, cyklofosfamid og leflunomid
  • Tidligere intoleranse mot Janus kinase (JAK) hemmere
  • Mottak av intraartikulært eller parenteralt kortikosteroid innen 28 dager før den første dosen av studiemedikamentet eller tar for øyeblikket > 30 mg oral morfin (eller narkotisk ekvivalent) per dag
  • Mottak av plasmautvekslingsbehandling innen 60 dager før starten av studiemedikamentet
  • Mottak av ethvert undersøkelsesmiddel innen 30 dager eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst, før første dose av studiemedikamentet
  • Mottak av medisiner som er CYP3A-substrater med smalt terapeutisk område innen 14 dager før første dose av studiemedikamentet
  • Anamnese med hjertesvikt, definert som New York Heart Association (NYHA) grad 3 eller høyere
  • Anamnese med langt QT-syndrom eller forlenget QT-intervall
  • Enhver pågående alvorlig, progressiv eller ukontrollert nyre-, lever-, hematologisk, gastrointestinal, metabolsk, endokrin, lunge-, hjerte-, nevrologisk eller infeksjonssykdom, eller enhver pågående sykdom som ville gjøre forsøkspersonen uegnet for studien
  • Personen har en hvilken som helst tilstand som kan påvirke oral absorpsjon (f.eks. gastrektomi, andre malabsorpsjonssyndromer eller klinisk signifikant diabetisk gastroenteropati)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ASP015K laveste dose
ASP015K laveste dose én gang daglig
Legemiddel: peficitinib
muntlig
Andre navn:
  • ASP015K
Eksperimentell: ASP015K lav dose
ASP015K lav dose én gang daglig
Legemiddel: peficitinib
muntlig
Andre navn:
  • ASP015K
Eksperimentell: ASP015K middels dose
ASP015K middels dose én gang daglig
Legemiddel: peficitinib
muntlig
Andre navn:
  • ASP015K
Eksperimentell: ASP015K høy dose
ASP015K høy dose én gang daglig
Legemiddel: peficitinib
muntlig
Andre navn:
  • ASP015K
Placebo komparator: Placebo
Matchende placebo én gang daglig
Legemiddel: Placebo
muntlig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentandel av forsøkspersoner som oppnår American College of Rheumatology Criteria 20 (ACR 20) respons
Tidsramme: Uke 12
Uke 12
Lavplasmakonsentrasjon av ASP015K og metabolitt(er)
Tidsramme: opp til uke 12 (6 tidspunkter)
opp til uke 12 (6 tidspunkter)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentandel av forsøkspersoner som oppnår ACR 50-respons
Tidsramme: Uke 12
Uke 12
Prosentandel av forsøkspersoner som oppnår ACR 70-respons
Tidsramme: Uke 12
Uke 12
Endring fra baseline i sykdomsaktivitetspoeng ved bruk av 28 leddtellinger og C-reaktivt protein (DAS28-CRP)
Tidsramme: Grunnlinje og uke 12
Grunnlinje og uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Astellas Pharma Global Development, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Senior Medical Director, Astellas Pharma Global Development

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. juni 2012

Primær fullføring (Faktiske)

2. desember 2013

Studiet fullført (Faktiske)

2. desember 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mars 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2012

Først lagt ut (Antatt)

29. mars 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 015K-CL-RA22
  • 2011-006020-20 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Tilgang til anonymiserte individuelle deltakernivådata samlet inn under studien, i tillegg til studierelatert støttedokumentasjon, er planlagt for studier utført med godkjente produktindikasjoner og formuleringer, samt forbindelser som avsluttes under utvikling. Studier utført med produktindikasjoner eller formuleringer som forblir aktive i utvikling, vurderes etter fullført studie for å avgjøre om individuelle deltakerdata kan deles. Betingelser og unntak er beskrevet under sponsorspesifikke detaljer for Astellas på www.clinicalstudydatarequest.com.

IPD-delingstidsramme

Tilgang til data på deltakernivå tilbys forskere etter publisering av primærmanuskriptet (hvis aktuelt) og er tilgjengelig så lenge Astellas har juridisk myndighet til å gi dataene.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forskere må sende inn et forslag om å gjennomføre en vitenskapelig relevant analyse av studiedataene. Forskningsforslaget vurderes av et uavhengig forskningspanel. Hvis forslaget godkjennes, gis tilgang til studiedataene i et sikkert datadelingsmiljø etter mottak av en signert datadelingsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere