Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera säkerheten och effekten av ASP015K vid måttlig till svår reumatoid artrit

19 maj 2025 uppdaterad av: Astellas Pharma Global Development, Inc.

En fas 2b, randomiserad, dubbelblind, parallellgrupps-, placebokontrollerad, dosfinnande, multicenterstudie för att utvärdera säkerheten och effekten av ASP015K hos patienter med måttlig till svår reumatoid artrit

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effekten av ASP015K hos patienter med måttlig till svår reumatoid artrit (RA)

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Försökspersoner kommer att ta ASP015K eller matchande placebo oralt med mat i 12 veckor efter randomisering. Potentiella försökspersoner som tidigare har använt sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (DMARDs) och/eller biologiska medel kan vara berättigade att delta efter att ha avslutat en tvättperiod. Försökspersoner som fullföljer den 12 veckor långa doseringsperioden i denna studie kan vara berättigade att delta i en långvarig, öppen förlängningsstudie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

289

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Bulgarien
      • Burgas, Bulgarien, 8000
        • MHAT Burgas
      • Plovdiv, Bulgarien, 4003
        • MHAT Plovdiv AD
      • Sofia, Bulgarien, 1612
        • MHAT "Sv. Ivan Rilski"
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35216
        • Achieve Clinical Research, LLC
    • California
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92093-0943
        • University of California San Diego
      • Palm Desert, California, Förenta staterna, 92260
        • Desert Medical Advances
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
        • Stanford University School of Medicine
      • Santa Maria, California, Förenta staterna, 93454
        • Pacific Arthritis Center Medical Group
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80910
        • Arthritis Associates of Colorado Springs
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32804
        • Arthritis Associates
    • Illinois
      • Morton Grove, Illinois, Förenta staterna, 60053
        • Illinois Bone & Joint Institute; LLC
      • Vernon Hills, Illinois, Förenta staterna, 60061
        • Deerbrook Medical Asssociates
    • Kentucky
      • Elizabethtown, Kentucky, Förenta staterna, 42701
        • Center For Arthritis and Osteoporosis
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Förenta staterna, 20902
        • The Center For Rheumatology And Bone Research
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Förenta staterna, 28602
        • PMG Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73103
        • Health Research of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Förenta staterna, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
      • Wyomissing, Pennsylvania, Förenta staterna, 19610
        • Clincal Research Center of Reading
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37909-1907
        • Rheumatology Consultants, PLLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
        • Austin Rheumatology Research PA
    • West Virginia
      • Clarksburg, West Virginia, Förenta staterna, 26301
        • Mountain State Clinical Research
  • Mexiko
      • Guadalajara, Mexiko, 44650
        • Dr Javier Orozco Alcala Private Doctor´s office
      • Morelia, Mexiko, 58070
        • Centro de Investigacion Clinica de Morelia, S.C.
    • Distrito Federal
      • México, Distrito Federal, Mexiko, 6700
        • Cliditer S.A. de C.V.
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki nr. 2 im. Dr. Jana Biziela
      • Krakow, Polen, 31-637
        • NZOZ Centrum Medyczne ProMiMed
      • Lublin, Polen, 20-582
        • Zespol Poradni Specjalistycznych, REUMED sp. Zo.o
      • Warszawa, Polen, 02-653
        • ARS Rheumatica
  • Tjeckien
      • Praha 2, Tjeckien, 128 50
        • Revmatologicky Ustav
      • Praha-Nusle, Tjeckien, 140 00
        • Revmatologicka ambulance
      • Uherske Hradiste, Tjeckien, 68601
        • MEDICAL PLUS, s.r.o. or REVMACENTRUM UH, s.r.o.
      • Zlin, Tjeckien, 760 01
        • PV-MEDICAL s.r.o.
  • Ungern
      • Bekescsaba, Ungern, 5600
        • Rethy Pal Korhaz es Rendelointezet
      • Budapest, Ungern, 1027
        • Revita Clinic Rheumatology
      • Budapest, Ungern, 1027
        • Orszgos Reumatolgiai s Fizioterpis Intzet
      • Budapest,, Ungern, 1027
        • Budai Irgalmasrendi Korhaz
      • Debrecen, Ungern, H-4043
        • Kenezy Hospital Institute of Clinical Pharmacology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ≥ 6 ömma/smärtsamma leder; ≥ 6 svullna leder
  • C-reaktivt protein (CRP) på ≥ 0,8 mg/dL eller erytrocytsedimentationshastighet (ESR) på ≥ 28 mm/h
  • Ämnet uppfyller ACR 1991 Revised Criteria for Global Functional Status i RA klass I, II eller III vid screening och baslinje
  • Användning av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel [NSAID], cyklooxygenas-2 (COX-2)-hämmare eller orala kortikosteroider för behandling av RA måste vara stabil i minst 28 dagar innan studien påbörjas
  • Manliga och kvinnliga försökspersoner måste vara villiga att följa preventivmedelskraven samt restriktioner för ägg- och spermiedonation
  • Kvinnlig försöksperson får inte amma vid screening eller under studieperioden och i 60 dagar efter den slutliga administreringen av studieläkemedlet
  • Försökspersonen samtycker till att inte delta i en annan interventionsstudie under behandling

Exklusions kriterier:

  • Positivt Mycobacterium tuberculosis (TB) test inom 90 dagar efter screening
  • Onormal lungröntgen som tyder på en akut eller kronisk infektionsprocess eller malignitet
  • Mottagande av levande eller levande försvagat virusvaccination inom 30 dagar före den första dosen av studieläkemedlet
  • Känd historia av positivt test för hepatit B-ytantigen (HBsAg) eller hepatit C-antikropp eller historia av ett positivt test för infektion med humant immunbristvirus (HIV)
  • Historik av någon annan autoimmun reumatisk sjukdom, förutom Sjögrens syndrom
  • Tidigare kliniskt signifikanta infektioner eller sjukdomar (kräver sjukhusvistelse eller kräver parenteral terapi) inom 90 dagar efter baslinjebesöket, eller en historia av någon sjukdom som skulle utesluta deltagande i studien
  • Historik av alla maligniteter, förutom framgångsrikt behandlat basal- eller skivepitelcancer i huden eller in situ-karcinom i livmoderhalsen.
  • Uppfyller inte specificerade uttvättningskriterier för följande RA-läkemedel: guld, azatioprin, minocyklin, penicillamin, etanercept, certolizumab, adalimumab, golimumab, infliximab, cyklofosfamid och leflunomid
  • Tidigare intolerans mot Janus kinas (JAK) hämmare
  • Mottagande av intraartikulär eller parenteral kortikosteroid inom 28 dagar före den första dosen av studieläkemedlet eller tar för närvarande > 30 mg oralt morfin (eller narkotiskt ekvivalent) per dag
  • Mottagande av plasmautbytesbehandling inom 60 dagar före start av studieläkemedlet
  • Mottagande av prövningsmedel inom 30 dagar eller 5 halveringstider, beroende på vilken som är längre, före första dosen av studieläkemedlet
  • Mottagande av läkemedel som är CYP3A-substrat med smalt terapeutiskt område inom 14 dagar före första dosen av studieläkemedlet
  • Historik av hjärtsvikt, definierad som New York Heart Association (NYHA) grad 3 eller högre
  • Historik med långt QT-syndrom eller förlängt QT-intervall
  • Alla pågående allvarliga, progressiva eller okontrollerade njur-, lever-, hematologiska, gastrointestinala, metabola, endokrina, lung-, hjärt-, neurologiska eller infektionssjukdomar eller någon pågående sjukdom som skulle göra försökspersonen olämplig för studien
  • Personen har något tillstånd som kan påverka oral absorption (t.ex. gastrektomi, andra malabsorptionssyndrom eller kliniskt signifikant diabetisk gastroenteropati)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ASP015K lägsta dos
ASP015K lägsta dos en gång dagligen
Läkemedel: peficitinib
oral
Andra namn:
  • ASP015K
Experimentell: ASP015K låg dos
ASP015K låg dos en gång dagligen
Läkemedel: peficitinib
oral
Andra namn:
  • ASP015K
Experimentell: ASP015K medeldos
ASP015K medeldos en gång dagligen
Läkemedel: peficitinib
oral
Andra namn:
  • ASP015K
Experimentell: ASP015K hög dos
ASP015K hög dos en gång dagligen
Läkemedel: peficitinib
oral
Andra namn:
  • ASP015K
Placebo-jämförare: Placebo
Matchande placebo en gång dagligen
Läkemedel: Placebo
oral

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel av försökspersoner som uppnår American College of Rheumatology Criteria 20 (ACR 20) svar
Tidsram: Vecka 12
Vecka 12
Lägsta plasmakoncentration av ASP015K och metabolit(er)
Tidsram: upp till vecka 12 (6 tidpunkter)
upp till vecka 12 (6 tidpunkter)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel av försökspersonerna som uppnår ACR 50-svar
Tidsram: Vecka 12
Vecka 12
Andel av försökspersonerna som uppnår ACR 70-svar
Tidsram: Vecka 12
Vecka 12
Förändring från baslinjen i sjukdomsaktivitetspoäng med användning av 28 led och C-reaktivt protein (DAS28-CRP)
Tidsram: Baslinje och vecka 12
Baslinje och vecka 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Astellas Pharma Global Development, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Senior Medical Director, Astellas Pharma Global Development

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 juni 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

2 december 2013

Avslutad studie (Faktisk)

2 december 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 mars 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 mars 2012

Första postat (Beräknad)

29 mars 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 maj 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 maj 2025

Senast verifierad

1 maj 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 015K-CL-RA22
  • 2011-006020-20 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Tillgång till anonymiserade individuella deltagaresnivådata som samlats in under studien, förutom studierelaterad stöddokumentation, planeras för studier som genomförs med godkända produktindikationer och formuleringar, samt föreningar som avslutas under utveckling. Studier som utförs med produktindikationer eller formuleringar som fortfarande är aktiva i utvecklingen utvärderas efter avslutad studie för att avgöra om data om individuella deltagare kan delas. Villkor och undantag beskrivs under sponsorspecifika detaljer för Astellas på www.clinicalstudydatarequest.com.

Tidsram för IPD-delning

Tillgång till data på deltagarnivå erbjuds forskare efter publicering av primärmanuskriptet (om tillämpligt) och är tillgänglig så länge Astellas har laglig behörighet att tillhandahålla data.

Kriterier för IPD Sharing Access

Forskare ska lämna ett förslag om att göra en vetenskapligt relevant analys av studiedata. Forskningsförslaget granskas av en oberoende forskningspanel. Om förslaget godkänns ges tillgång till studiedata i en säker datadelningsmiljö efter mottagande av ett undertecknat datadelningsavtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • CSR

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera