Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности и эффективности ASP015K при ревматоидном артрите от умеренной до тяжелой степени

19 мая 2025 г. обновлено: Astellas Pharma Global Development, Inc.

Фаза 2b, рандомизированное, двойное слепое, параллельное групповое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование с определением дозы для оценки безопасности и эффективности ASP015K у пациентов с ревматоидным артритом от умеренной до тяжелой степени.

Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности ASP015K у субъектов с ревматоидным артритом (РА) средней и тяжелой степени.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Субъекты будут принимать ASP015K или соответствующее плацебо перорально с пищей в течение 12 недель после рандомизации. Потенциальные субъекты, которые ранее использовали противоревматические препараты, модифицирующие заболевание (БПВП), и/или биологические агенты, могут иметь право на участие после завершения периода вымывания. Субъекты, завершившие 12-недельный период дозирования в этом исследовании, могут иметь право на участие в долгосрочном открытом расширенном исследовании.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

289

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Болгария
      • Burgas, Болгария, 8000
        • MHAT Burgas
      • Plovdiv, Болгария, 4003
        • MHAT Plovdiv AD
      • Sofia, Болгария, 1612
        • MHAT "Sv. Ivan Rilski"
  • Венгрия
      • Bekescsaba, Венгрия, 5600
        • Rethy Pal Korhaz es Rendelointezet
      • Budapest, Венгрия, 1027
        • Revita Clinic Rheumatology
      • Budapest, Венгрия, 1027
        • Orszgos Reumatolgiai s Fizioterpis Intzet
      • Budapest,, Венгрия, 1027
        • Budai Irgalmasrendi Korhaz
      • Debrecen, Венгрия, H-4043
        • Kenezy Hospital Institute of Clinical Pharmacology
  • Мексика
      • Guadalajara, Мексика, 44650
        • Dr Javier Orozco Alcala Private Doctor´s office
      • Morelia, Мексика, 58070
        • Centro de Investigacion Clinica de Morelia, S.C.
    • Distrito Federal
      • México, Distrito Federal, Мексика, 6700
        • Cliditer S.A. de C.V.
  • Польша
      • Bydgoszcz, Польша, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki nr. 2 im. Dr. Jana Biziela
      • Krakow, Польша, 31-637
        • NZOZ Centrum Medyczne ProMiMed
      • Lublin, Польша, 20-582
        • Zespol Poradni Specjalistycznych, REUMED sp. Zo.o
      • Warszawa, Польша, 02-653
        • ARS Rheumatica
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35216
        • Achieve Clinical Research, LLC
    • California
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093-0943
        • University of California San Diego
      • Palm Desert, California, Соединенные Штаты, 92260
        • Desert Medical Advances
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
        • Stanford University School of Medicine
      • Santa Maria, California, Соединенные Штаты, 93454
        • Pacific Arthritis Center Medical Group
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80910
        • Arthritis Associates of Colorado Springs
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32804
        • Arthritis Associates
    • Illinois
      • Morton Grove, Illinois, Соединенные Штаты, 60053
        • Illinois Bone & Joint Institute; LLC
      • Vernon Hills, Illinois, Соединенные Штаты, 60061
        • Deerbrook Medical Asssociates
    • Kentucky
      • Elizabethtown, Kentucky, Соединенные Штаты, 42701
        • Center For Arthritis and Osteoporosis
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Соединенные Штаты, 20902
        • The Center For Rheumatology And Bone Research
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Соединенные Штаты, 28602
        • PMG Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73103
        • Health Research of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
      • Wyomissing, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19610
        • Clincal Research Center of Reading
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37909-1907
        • Rheumatology Consultants, PLLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
        • Austin Rheumatology Research PA
    • West Virginia
      • Clarksburg, West Virginia, Соединенные Штаты, 26301
        • Mountain State Clinical Research
  • Чехия
      • Praha 2, Чехия, 128 50
        • Revmatologicky Ustav
      • Praha-Nusle, Чехия, 140 00
        • Revmatologicka ambulance
      • Uherske Hradiste, Чехия, 68601
        • MEDICAL PLUS, s.r.o. or REVMACENTRUM UH, s.r.o.
      • Zlin, Чехия, 760 01
        • PV-MEDICAL s.r.o.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • ≥ 6 болезненных/болезненных суставов; ≥ 6 опухших суставов
  • С-реактивный белок (СРБ) ≥ 0,8 мг/дл или скорость оседания эритроцитов (СОЭ) ≥ 28 мм/ч
  • Субъект соответствует пересмотренным критериям ACR 1991 г. для общего функционального статуса при РА класса I, II или III при скрининге и на исходном уровне.
  • Использование нестероидных противовоспалительных препаратов [НПВП], ингибиторов циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2) или пероральных кортикостероидов для лечения РА должно быть стабильным в течение как минимум 28 дней до начала исследования.
  • Субъекты мужского и женского пола должны быть готовы соблюдать требования контрацепции, а также ограничения в отношении донорства яйцеклеток и спермы.
  • Субъект женского пола не должен кормить грудью во время скрининга или в течение периода исследования, а также в течение 60 дней после последнего введения исследуемого препарата.
  • Субъект соглашается не участвовать в другом интервенционном исследовании во время лечения

Критерий исключения:

  • Положительный результат теста на микобактерии туберкулеза (ТБ) в течение 90 дней после скрининга
  • Патологические рентгенограммы органов грудной клетки, свидетельствующие об остром или хроническом инфекционном процессе или злокачественном новообразовании.
  • Получение вакцины живым или живым аттенуированным вирусом в течение 30 дней до первой дозы исследуемого препарата.
  • Известная история положительного теста на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) или антитела к гепатиту С или история положительного теста на инфекцию вируса иммунодефицита человека (ВИЧ)
  • Наличие в анамнезе любого другого аутоиммунного ревматического заболевания, кроме синдрома Шегрена.
  • Наличие в анамнезе клинически значимых инфекций или заболеваний (требующих госпитализации или требующих парентеральной терапии) в течение 90 дней после исходного визита или наличие в анамнезе любого заболевания, препятствующего участию в исследовании.
  • Любое злокачественное новообразование в анамнезе, за исключением успешно вылеченного базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи или карциномы in situ шейки матки.
  • Не соответствует установленным критериям вымывания для следующих препаратов против РА: золото, азатиоприн, миноциклин, пеницилламин, этанерцепт, цертолизумаб, адалимумаб, голимумаб, инфликсимаб, циклофосфамид и лефлуномид.
  • Предыдущая непереносимость ингибиторов янус-киназы (JAK)
  • Прием внутрисуставных или парентеральных кортикостероидов в течение 28 дней до первой дозы исследуемого препарата или в настоящее время прием > 30 мг перорального морфина (или наркотического эквивалента) в день
  • Получение плазмообменной терапии в течение 60 дней до начала приема исследуемого препарата.
  • Получение любого исследуемого препарата в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что больше, до первой дозы исследуемого препарата.
  • Прием препаратов, являющихся субстратами CYP3A с узким терапевтическим диапазоном, в течение 14 дней до первой дозы исследуемого препарата.
  • Сердечная недостаточность в анамнезе, определяемая как степень 3 или выше по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA).
  • Синдром удлиненного интервала QT или удлиненный интервал QT в анамнезе
  • Любое продолжающееся тяжелое, прогрессирующее или неконтролируемое почечное, печеночное, гематологическое, желудочно-кишечное, метаболическое, эндокринное, легочное, сердечное, неврологическое или инфекционное заболевание или любое продолжающееся заболевание, которое может сделать субъекта непригодным для исследования.
  • У субъекта есть какое-либо состояние, которое может повлиять на пероральное всасывание (например, гастрэктомия, другие синдромы мальабсорбции или клинически значимая диабетическая гастроэнтеропатия)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ASP015K самая низкая доза
ASP015K самая низкая доза один раз в день
Лекарство: пефицитиниб
устный
Другие имена:
  • АСП015К
Экспериментальный: ASP015K низкая доза
ASP015K низкая доза один раз в день
Лекарство: пефицитиниб
устный
Другие имена:
  • АСП015К
Экспериментальный: ASP015K средняя доза
Средняя доза ASP015K один раз в день
Лекарство: пефицитиниб
устный
Другие имена:
  • АСП015К
Экспериментальный: ASP015K высокая доза
Высокая доза ASP015K один раз в день
Лекарство: пефицитиниб
устный
Другие имена:
  • АСП015К
Плацебо Компаратор: Плацебо
Соответствующее плацебо один раз в день
Лекарство: Плацебо
устный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процент субъектов, достигших ответа Американского колледжа ревматологии по критериям 20 (ACR 20)
Временное ограничение: Неделя 12
Неделя 12
Минимальная концентрация ASP015K и метаболитов в плазме
Временное ограничение: до 12 недели (6 временных точек)
до 12 недели (6 временных точек)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процент субъектов, достигших ответа ACR 50
Временное ограничение: Неделя 12
Неделя 12
Процент субъектов, достигших ответа ACR 70
Временное ограничение: Неделя 12
Неделя 12
Изменение показателя активности заболевания по сравнению с исходным уровнем с использованием подсчета 28 суставов и С-реактивного белка (DAS28-CRP)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
Исходный уровень и 12-я неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Astellas Pharma Global Development, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Senior Medical Director, Astellas Pharma Global Development

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 июня 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 декабря 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

2 декабря 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 марта 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 марта 2012 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

29 марта 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 мая 2025 г.

Последняя проверка

1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 015K-CL-RA22
  • 2011-006020-20 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Доступ к анонимным данным на уровне отдельных участников, собранным во время исследования, в дополнение к связанной с исследованием подтверждающей документации, запланирован для исследований, проводимых с утвержденными показаниями к применению и составами, а также с соединениями, разработка которых прекращена. Исследования, проводимые с показаниями к применению продукта или составами, которые остаются активными в разработке, оцениваются после завершения исследования, чтобы определить, можно ли обмениваться данными об отдельных участниках. Условия и исключения описаны в разделе «Информация о спонсорах компании Астеллас» на сайте www.clinicalstudydatarequest.com.

Сроки обмена IPD

Доступ к данным на уровне участников предоставляется исследователям после публикации первичной рукописи (если применимо) и доступен до тех пор, пока компания Astellas имеет законные полномочия на предоставление данных.

Критерии совместного доступа к IPD

Исследователи должны представить предложение о проведении научно значимого анализа данных исследования. Предложение об исследовании рассматривается независимой исследовательской группой. Если предложение одобрено, доступ к данным исследования предоставляется в защищенной среде обмена данными после получения подписанного Соглашения об обмене данными.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться