Um estudo para avaliar a segurança e a eficácia do ASP015K na artrite reumatoide moderada a grave
19 de maio de 2025 atualizado por: Astellas Pharma Global Development, Inc.
Um estudo de fase 2b, randomizado, duplo-cego, de grupo paralelo, controlado por placebo, de determinação de dose, multicêntrico para avaliar a segurança e a eficácia de ASP015K em pacientes com artrite reumatoide moderada a grave
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia de ASP015K em indivíduos com artrite reumatoide (AR) moderada a grave
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os indivíduos tomarão ASP015K ou placebo correspondente por via oral com alimentos por 12 semanas após a randomização.
Indivíduos em potencial que usaram anteriormente medicamentos antirreumáticos modificadores da doença (DMARDs) e/ou agentes biológicos podem ser elegíveis para participar após completar um período de washout.
Os indivíduos que concluírem o período de dosagem de 12 semanas neste estudo podem ser elegíveis para participar de um Estudo de Extensão aberto de longo prazo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
289
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Burgas, Bulgária, 8000
- MHAT Burgas
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Plovdiv, Bulgária, 4003
- MHAT Plovdiv AD
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Sofia, Bulgária, 1612
- MHAT "Sv. Ivan Rilski"
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35216
- Achieve Clinical Research, LLC
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92093-0943
- University of California San Diego
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Palm Desert, California, Estados Unidos, 92260
- Desert Medical Advances
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Stanford University School of Medicine
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Santa Maria, California, Estados Unidos, 93454
- Pacific Arthritis Center Medical Group
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80910
- Arthritis Associates of Colorado Springs
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
- Arthritis Associates
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Illinois
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Morton Grove, Illinois, Estados Unidos, 60053
- Illinois Bone & Joint Institute; LLC
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Vernon Hills, Illinois, Estados Unidos, 60061
- Deerbrook Medical Asssociates
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Kentucky
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Elizabethtown, Kentucky, Estados Unidos, 42701
- Center For Arthritis and Osteoporosis
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Maryland
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Wheaton, Maryland, Estados Unidos, 20902
- The Center For Rheumatology And Bone Research
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North Carolina
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Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28602
- PMG Research
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
- Health Research of Oklahoma
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
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Wyomissing, Pennsylvania, Estados Unidos, 19610
- Clincal Research Center of Reading
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37909-1907
- Rheumatology Consultants, PLLC
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Austin Rheumatology Research PA
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West Virginia
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Clarksburg, West Virginia, Estados Unidos, 26301
- Mountain State Clinical Research
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Bekescsaba, Hungria, 5600
- Rethy Pal Korhaz es Rendelointezet
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Budapest, Hungria, 1027
- Revita Clinic Rheumatology
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Budapest, Hungria, 1027
- Orszgos Reumatolgiai s Fizioterpis Intzet
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Budapest,, Hungria, 1027
- Budai Irgalmasrendi Korhaz
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Debrecen, Hungria, H-4043
- Kenezy Hospital Institute of Clinical Pharmacology
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Guadalajara, México, 44650
- Dr Javier Orozco Alcala Private Doctor´s office
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Morelia, México, 58070
- Centro de Investigacion Clinica de Morelia, S.C.
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Distrito Federal
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México, Distrito Federal, México, 6700
- Cliditer S.A. de C.V.
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Bydgoszcz, Polônia, 85-168
- Szpital Uniwersytecki nr. 2 im. Dr. Jana Biziela
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Krakow, Polônia, 31-637
- NZOZ Centrum Medyczne ProMiMed
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Lublin, Polônia, 20-582
- Zespol Poradni Specjalistycznych, REUMED sp. Zo.o
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Warszawa, Polônia, 02-653
- ARS Rheumatica
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Praha 2, Tcheca, 128 50
- Revmatologicky Ustav
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Praha-Nusle, Tcheca, 140 00
- Revmatologicka ambulance
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Uherske Hradiste, Tcheca, 68601
- MEDICAL PLUS, s.r.o. or REVMACENTRUM UH, s.r.o.
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Zlin, Tcheca, 760 01
- PV-MEDICAL s.r.o.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥ 6 articulações sensíveis/dolorosas; ≥ 6 articulações inchadas
- Proteína C-Reativa (PCR) de ≥ 0,8 mg/dL ou Taxa de Sedimentação de Eritrócitos (ESR) de ≥ 28 mm/h
- O sujeito atende aos Critérios Revisados ACR 1991 para Status Funcional Global em AR Classe I, II ou III na Triagem e Linha de Base
- O uso de anti-inflamatórios não esteróides [AINEs], inibidores da ciclooxigenase-2 (COX-2) ou corticosteróides orais para o tratamento da AR deve ser estável por pelo menos 28 dias antes do início do estudo
- Indivíduos do sexo masculino e feminino devem estar dispostos a cumprir os requisitos de contracepção, bem como as restrições relativas à doação de óvulos e esperma
- A participante do sexo feminino não deve estar amamentando na triagem ou durante o período do estudo e por 60 dias após a administração final do medicamento do estudo
- O sujeito concorda em não participar de outro estudo de intervenção durante o tratamento
Critério de exclusão:
- Teste positivo para Mycobacterium tuberculosis (TB) dentro de 90 dias após a triagem
- Radiografia de tórax anormal indicativa de processo infeccioso agudo ou crônico ou malignidade
- Recebimento de vacinação com vírus vivo ou vivo atenuado dentro de 30 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo
- História conhecida de teste positivo para antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) ou anticorpo para hepatite C ou história de teste positivo para infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV)
- História de qualquer outra doença reumática autoimune, exceto a síndrome de Sjögren
- História prévia de infecções ou doenças clinicamente significativas (requerendo hospitalização ou requerendo terapia parenteral) dentro de 90 dias da visita inicial, ou história de qualquer doença que impeça a participação no estudo
- História de qualquer malignidade, exceto para carcinoma basocelular ou escamoso da pele tratado com sucesso ou carcinoma in situ do colo do útero.
- Não atende aos critérios de eliminação especificados para os seguintes medicamentos para AR: ouro, azatioprina, minociclina, penicilamina, etanercepte, certolizumabe, adalimumabe, golimumabe, infliximabe, ciclofosfamida e leflunomida
- Intolerância prévia aos inibidores da Janus quinase (JAK)
- Recebimento de corticosteroide intra-articular ou parenteral dentro de 28 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo ou está tomando > 30 mg de morfina oral (ou equivalente narcótico) por dia
- Recebimento da terapia de troca de plasma dentro de 60 dias antes do início do medicamento do estudo
- Recebimento de qualquer agente experimental dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas, o que for mais longo, antes da primeira dose do medicamento do estudo
- Recebimento de medicamentos que são substratos do CYP3A com faixa terapêutica estreita dentro de 14 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo
- História de insuficiência cardíaca, definida como grau 3 ou superior da New York Heart Association (NYHA)
- História de síndrome do QT longo ou intervalo QT prolongado
- Qualquer doença renal, hepática, hematológica, gastrointestinal, metabólica, endócrina, pulmonar, cardíaca, neurológica ou infecciosa descontrolada grave, progressiva ou descontrolada, ou qualquer doença em andamento que tornaria o sujeito inadequado para o estudo
- O sujeito tem qualquer condição que afete a absorção oral (por exemplo, gastrectomia, outras síndromes de má absorção ou gastroenteropatia diabética clinicamente significativa)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Dose mais baixa de ASP015K
Dose mais baixa de ASP015K uma vez ao dia
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oral
Outros nomes:
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Experimental: ASP015K dose baixa
Dose baixa de ASP015K uma vez ao dia
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oral
Outros nomes:
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Experimental: Dose média ASP015K
Dose média de ASP015K uma vez ao dia
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oral
Outros nomes:
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Experimental: Alta dose de ASP015K
Alta dose de ASP015K uma vez ao dia
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oral
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo correspondente uma vez ao dia
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oral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Porcentagem de indivíduos que alcançaram a resposta dos Critérios 20 (ACR 20) do American College of Rheumatology
Prazo: Semana 12
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Semana 12
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Concentração plasmática mínima de ASP015K e metabólito(s)
Prazo: até a semana 12 (6 pontos de tempo)
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até a semana 12 (6 pontos de tempo)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Porcentagem de indivíduos que atingiram a resposta ACR 50
Prazo: Semana 12
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Semana 12
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Porcentagem de indivíduos que atingiram a resposta ACR 70
Prazo: Semana 12
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Semana 12
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Mudança da linha de base na Pontuação de Atividade da Doença usando contagem de 28 articulações e Proteína C Reativa (DAS28-CRP)
Prazo: Linha de base e Semana 12
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Linha de base e Semana 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Senior Medical Director, Astellas Pharma Global Development
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Toyoshima J, Shibata M, Kaibara A, Kaneko Y, Izutsu H, Nishimura T. Population pharmacokinetic analysis of peficitinib in patients with rheumatoid arthritis. Br J Clin Pharmacol. 2021 Apr;87(4):2014-2022. doi: 10.1111/bcp.14605. Epub 2020 Dec 1.
- Genovese MC, Greenwald M, Codding C, Zubrzycka-Sienkiewicz A, Kivitz AJ, Wang A, Shay K, Wang X, Garg JP, Cardiel MH. Peficitinib, a JAK Inhibitor, in Combination With Limited Conventional Synthetic Disease-Modifying Antirheumatic Drugs in the Treatment of Moderate-to-Severe Rheumatoid Arthritis. Arthritis Rheumatol. 2017 May;69(5):932-942. doi: 10.1002/art.40054.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de junho de 2012
Conclusão Primária (Real)
2 de dezembro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
2 de dezembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de março de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de março de 2012
Primeira postagem (Estimado)
29 de março de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de maio de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças articulares
- Doenças Reumáticas
- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Doenças autoimunes
- Doenças do sistema imunológico
- Artrite
- Artrite, Reumatóide
- Agentes imunossupressores
- Fatores Imunológicos
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Peficitinibe
Outros números de identificação do estudo
- 015K-CL-RA22
- 2011-006020-20 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
O acesso aos dados anônimos do participante individual coletados durante o estudo, além da documentação de suporte relacionada ao estudo, está planejado para estudos conduzidos com indicações e formulações de produtos aprovados, bem como compostos encerrados durante o desenvolvimento.
Estudos conduzidos com indicações de produtos ou formulações que permanecem ativas em desenvolvimento são avaliados após a conclusão do estudo para determinar se os Dados do Participante Individual podem ser compartilhados.
As condições e exceções são descritas nos Detalhes Específicos do Patrocinador para a Astellas em www.clinicalstudydatarequest.com.
Prazo de Compartilhamento de IPD
O acesso aos dados no nível do participante é oferecido aos pesquisadores após a publicação do manuscrito primário (se aplicável) e está disponível desde que a Astellas tenha autoridade legal para fornecer os dados.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os pesquisadores devem apresentar uma proposta para realizar uma análise cientificamente relevante dos dados do estudo.
A proposta de pesquisa é revisada por um Painel de Pesquisa Independente.
Se a proposta for aprovada, o acesso aos dados do estudo é fornecido em um ambiente seguro de compartilhamento de dados após o recebimento de um Contrato de compartilhamento de dados assinado.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
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