Uno studio per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'ASP015K nell'artrite reumatoide da moderata a grave
19 maggio 2025 aggiornato da: Astellas Pharma Global Development, Inc.
Uno studio di fase 2b, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato con placebo, per la determinazione della dose, multicentrico per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'ASP015K nei pazienti con artrite reumatoide da moderata a grave
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di ASP015K nei soggetti con artrite reumatoide (AR) da moderata a grave
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I soggetti assumeranno ASP015K o un placebo corrispondente per via orale con cibo per 12 settimane dopo la randomizzazione.
I potenziali soggetti che hanno precedentemente utilizzato farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARD) e/o agenti biologici possono essere idonei a partecipare dopo aver completato un periodo di sospensione.
I soggetti che completano il periodo di somministrazione di 12 settimane in questo studio possono essere idonei a partecipare a uno studio di estensione in aperto a lungo termine.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
289
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Burgas, Bulgaria, 8000
- MHAT Burgas
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Plovdiv, Bulgaria, 4003
- MHAT Plovdiv AD
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Sofia, Bulgaria, 1612
- MHAT "Sv. Ivan Rilski"
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Praha 2, Cechia, 128 50
- Revmatologicky ustav
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Praha-Nusle, Cechia, 140 00
- Revmatologicka ambulance
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Uherske Hradiste, Cechia, 68601
- MEDICAL PLUS, s.r.o. or REVMACENTRUM UH, s.r.o.
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Zlin, Cechia, 760 01
- PV-MEDICAL s.r.o.
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Guadalajara, Messico, 44650
- Dr Javier Orozco Alcala Private Doctor´s office
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Morelia, Messico, 58070
- Centro de Investigacion Clinica de Morelia, S.C.
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Distrito Federal
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México, Distrito Federal, Messico, 6700
- Cliditer S.A. de C.V.
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Bydgoszcz, Polonia, 85-168
- Szpital Uniwersytecki nr. 2 im. Dr. Jana Biziela
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Krakow, Polonia, 31-637
- NZOZ Centrum Medyczne ProMiMed
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Lublin, Polonia, 20-582
- Zespol Poradni Specjalistycznych, REUMED sp. Zo.o
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Warszawa, Polonia, 02-653
- ARS Rheumatica
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35216
- Achieve Clinical Research, LLC
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California
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La Jolla, California, Stati Uniti, 92093-0943
- University Of California San Diego
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Palm Desert, California, Stati Uniti, 92260
- Desert Medical Advances
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Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
- Stanford University School of Medicine
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Santa Maria, California, Stati Uniti, 93454
- Pacific Arthritis Center Medical Group
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80910
- Arthritis Associates of Colorado Springs
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Florida
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
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Orlando, Florida, Stati Uniti, 32804
- Arthritis Associates
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Illinois
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Morton Grove, Illinois, Stati Uniti, 60053
- Illinois Bone & Joint Institute; LLC
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Vernon Hills, Illinois, Stati Uniti, 60061
- Deerbrook Medical Asssociates
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Kentucky
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Elizabethtown, Kentucky, Stati Uniti, 42701
- Center for Arthritis and Osteoporosis
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Maryland
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Wheaton, Maryland, Stati Uniti, 20902
- The Center for Rheumatology and Bone Research
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North Carolina
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Hickory, North Carolina, Stati Uniti, 28602
- PMG Research
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73103
- Health Research of Oklahoma
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti, 16635
- Altoona Center For Clinical Research
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Wyomissing, Pennsylvania, Stati Uniti, 19610
- Clincal Research Center of Reading
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37909-1907
- Rheumatology Consultants, PLLC
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
- Austin Rheumatology Research PA
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West Virginia
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Clarksburg, West Virginia, Stati Uniti, 26301
- Mountain State Clinical Research
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Bekescsaba, Ungheria, 5600
- Rethy Pal Korhaz es Rendelointezet
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Budapest, Ungheria, 1027
- Revita Clinic Rheumatology
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Budapest, Ungheria, 1027
- Orszgos Reumatolgiai s Fizioterpis Intzet
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Budapest,, Ungheria, 1027
- Budai Irgalmasrendi Korhaz
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Debrecen, Ungheria, H-4043
- Kenezy Hospital Institute of Clinical Pharmacology
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ≥ 6 articolazioni dolenti/dolorose; ≥ 6 articolazioni gonfie
- Proteina C-reattiva (PCR) ≥ 0,8 mg/dL o velocità di eritrosedimentazione (VES) ≥ 28 mm/ora
- Il soggetto soddisfa i criteri rivisti ACR 1991 per lo stato funzionale globale nella classe RA I, II o III allo screening e al basale
- L'uso di farmaci antinfiammatori non steroidei [FANS], inibitori della cicloossigenasi-2 (COX-2) o corticosteroidi orali per il trattamento dell'AR deve essere stabile per almeno 28 giorni prima dell'inizio dello studio
- I soggetti di sesso maschile e femminile devono essere disposti a rispettare i requisiti di contraccezione e le restrizioni relative alla donazione di ovuli e sperma
- Il soggetto di sesso femminile non deve allattare al seno durante lo screening o durante il periodo di studio e per 60 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio
- Il soggetto accetta di non partecipare a un altro studio interventistico durante il trattamento
Criteri di esclusione:
- Test positivo per Mycobacterium tuberculosis (TB) entro 90 giorni dallo screening
- Radiografia del torace anormale indicativa di un processo infettivo acuto o cronico o di malignità
- Ricezione della vaccinazione con virus vivo o vivo attenuato entro 30 giorni prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio
- Storia nota di test positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o anticorpo dell'epatite C o storia di un test positivo per infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
- Storia di qualsiasi altra malattia reumatica autoimmune, diversa dalla sindrome di Sjogren
- Storia precedente di infezioni o malattie clinicamente significative (che richiedono ricovero in ospedale o terapia parenterale) entro 90 giorni dalla visita di base, o storia di qualsiasi malattia che precluderebbe la partecipazione allo studio
- Storia di qualsiasi tumore maligno, ad eccezione del carcinoma a cellule basali o squamose della pelle trattato con successo o del carcinoma in situ della cervice.
- Non soddisfa i criteri di washout specificati per i seguenti farmaci per l'AR: oro, azatioprina, minociclina, penicillamina, etanercept, certolizumab, adalimumab, golimumab, infliximab, ciclofosfamide e leflunomide
- Precedente intolleranza agli inibitori della Janus chinasi (JAK).
- Ricezione di corticosteroidi intra-articolari o parenterali entro 28 giorni prima della prima dose del farmaco in studio o sta attualmente assumendo> 30 mg di morfina orale (o equivalente narcotico) al giorno
- Ricezione della terapia di scambio plasmatico entro 60 giorni prima dell'inizio del farmaco in studio
- Ricevimento di qualsiasi agente sperimentale entro 30 giorni o 5 emivite, a seconda di quale sia il periodo più lungo, prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio
- Assunzione di farmaci che sono substrati del CYP3A con range terapeutico ristretto entro 14 giorni prima della prima dose del farmaco in studio
- Storia di insufficienza cardiaca, definita come grado 3 o superiore della New York Heart Association (NYHA).
- Storia di sindrome del QT lungo o intervallo QT prolungato
- Qualsiasi malattia renale, epatica, ematologica, gastrointestinale, metabolica, endocrina, polmonare, cardiaca, neurologica o infettiva grave, progressiva o incontrollata in corso o qualsiasi malattia in corso che renderebbe il soggetto non idoneo allo studio
- Il soggetto ha qualsiasi condizione che possa influenzare l'assorbimento orale (ad esempio, gastrectomia, altre sindromi da malassorbimento o gastroenteropatia diabetica clinicamente significativa)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: ASP015K dose più bassa
ASP015K dose più bassa una volta al giorno
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orale
Altri nomi:
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Sperimentale: ASP015K a basso dosaggio
ASP015K dose bassa una volta al giorno
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orale
Altri nomi:
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Sperimentale: ASP015K dose media
ASP015K dose media una volta al giorno
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orale
Altri nomi:
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Sperimentale: ASP015K dosaggio elevato
ASP015K dose elevata una volta al giorno
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orale
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
Abbinamento placebo una volta al giorno
|
orale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Percentuale di soggetti che hanno ottenuto la risposta ai criteri 20 (ACR 20) dell'American College of Rheumatology
Lasso di tempo: Settimana 12
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Settimana 12
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Concentrazione plasmatica minima di ASP015K e metaboliti
Lasso di tempo: fino alla settimana 12 (6 punti temporali)
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fino alla settimana 12 (6 punti temporali)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Percentuale di soggetti che hanno ottenuto una risposta ACR 50
Lasso di tempo: Settimana 12
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Settimana 12
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Percentuale di soggetti che hanno ottenuto una risposta ACR 70
Lasso di tempo: Settimana 12
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Settimana 12
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Variazione rispetto al basale del punteggio di attività della malattia utilizzando il conteggio di 28 articolazioni e la proteina C reattiva (DAS28-CRP)
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
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Basale e settimana 12
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Senior Medical Director, Astellas Pharma Global Development
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Toyoshima J, Shibata M, Kaibara A, Kaneko Y, Izutsu H, Nishimura T. Population pharmacokinetic analysis of peficitinib in patients with rheumatoid arthritis. Br J Clin Pharmacol. 2021 Apr;87(4):2014-2022. doi: 10.1111/bcp.14605. Epub 2020 Dec 1.
- Genovese MC, Greenwald M, Codding C, Zubrzycka-Sienkiewicz A, Kivitz AJ, Wang A, Shay K, Wang X, Garg JP, Cardiel MH. Peficitinib, a JAK Inhibitor, in Combination With Limited Conventional Synthetic Disease-Modifying Antirheumatic Drugs in the Treatment of Moderate-to-Severe Rheumatoid Arthritis. Arthritis Rheumatol. 2017 May;69(5):932-942. doi: 10.1002/art.40054.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 giugno 2012
Completamento primario (Effettivo)
2 dicembre 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
2 dicembre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 marzo 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 marzo 2012
Primo Inserito (Stimato)
29 marzo 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 maggio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 maggio 2025
Ultimo verificato
1 maggio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie articolari
- Malattie reumatiche
- Malattie del tessuto connettivo
- Malattie autoimmuni
- Malattie del sistema immunitario
- Artrite
- Artrite, reumatoide
- Agenti immunosoppressori
- Fattori immunologici
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Peficitinib
Altri numeri di identificazione dello studio
- 015K-CL-RA22
- 2011-006020-20 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
L'accesso ai dati anonimizzati a livello di singolo partecipante raccolti durante lo studio, oltre alla documentazione di supporto correlata allo studio, è previsto per gli studi condotti con indicazioni e formulazioni di prodotti approvate, nonché per i composti terminati durante lo sviluppo.
Gli studi condotti con indicazioni di prodotti o formulazioni che rimangono attive in fase di sviluppo vengono valutati dopo il completamento dello studio per determinare se i dati dei singoli partecipanti possono essere condivisi.
Le condizioni e le eccezioni sono descritte nei Dettagli specifici dello sponsor per Astellas su www.clinicalstudydatarequest.com.
Periodo di condivisione IPD
L'accesso ai dati a livello di partecipante è offerto ai ricercatori dopo la pubblicazione del manoscritto principale (se applicabile) ed è disponibile fintanto che Astellas ha l'autorità legale per fornire i dati.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
I ricercatori devono presentare una proposta per condurre un'analisi scientificamente rilevante dei dati dello studio.
La proposta di ricerca viene esaminata da un gruppo di ricerca indipendente.
Se la proposta viene approvata, l'accesso ai dati dello studio viene fornito in un ambiente di condivisione dei dati sicuro dopo aver ricevuto un accordo di condivisione dei dati firmato.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- RSI
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